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DGAP-News: MorphoSys präsentiert aktualisierte klinische Daten aus der L-MIND-Studie mit MOR208 plus Lenalidomid im aggressiven Lymphom (DLBCL) auf ASH-Jahrestagung 2018 (deutsch)

02.12.2018 um 01:00 Uhr

MorphoSys präsentiert aktualisierte klinische Daten aus der L-MIND-Studie mit MOR208 plus Lenalidomid im aggressiven Lymphom (DLBCL) auf ASH-Jahrestagung 2018

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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Konferenz
MorphoSys präsentiert aktualisierte klinische Daten aus der L-MIND-Studie
mit MOR208 plus Lenalidomid im aggressiven Lymphom (DLBCL) auf
ASH-Jahrestagung 2018 (News mit Zusatzmaterial)

02.12.2018 / 01:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Planegg/München, 2. Dezember 2018

MorphoSys präsentiert aktualisierte klinische Daten aus der L-MIND-Studie
mit MOR208 in Kombination mit Lenalidomid im aggressiven Lymphom (DLBCL) auf
ASH-Jahrestagung 2018

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX,
NASDAQ: MOR) hat heute in einem Vortrag (oral presentation) auf der 60.
Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2018 in San Diego,
USA, Daten aus der laufenden einarmigen klinischen Phase 2-Studie L-MIND
vorgestellt. Die L-MIND-Studie untersucht den Antikörper MOR208 in
Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), die nicht für
eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation
(ASCT) in Betracht kommen. MOR208 ist ein humanisierter Fc-verstärkter
monoklonaler Antikörper gegen CD19 und befindet sich derzeit in der
klinischen Entwicklung für Blutkrebsindikationen.

Die L-MIND-Studie umfasst Patienten mit R/R DLBCL, die für HDC und ASCT
nicht in Betracht kommen und bis zu drei vorherige Therapielinien erhalten
haben, davon mindestens eine gegen CD20-gerichtete Therapie (z.B.
Rituximab). Die heute vorgestellten Zwischenergebnisse (Stichtag der
Datenerhebung: 5. Juni 2018) umfassten alle 81 Patienten, die in die
L-MIND-Studie aufgenommen wurden, mit einer mittleren (medianen)
Beobachtungszeit von 12 Monaten. Die Ergebnisse der Wirksamkeit basieren auf
der Bewertung durch die Prüfärzte für alle 81 Patienten. Die in die Studie
aufgenommenen Patienten waren im Mittel (Median) 72 Jahre alt und hatten im
Mittel (Median) zwei vorherige Behandlungslinien erhalten.

Die Daten zeigten ein Ansprechen auf die Behandlung bei 47 von 81 Patienten.
Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) lag damit bei 58%. Ein
vollständiges Ansprechen (complete response, CR) zeigten 27 (33%) Patienten,
ein partielles Ansprechen (partial response, PR) zeigten 20 (25%) Patienten.
Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug 16,2 Monate (95%
Konfidenzintervall (CI) 6,3 Monate - nicht erreicht (NR)). Das beobachtete
Ansprechen war von Dauer, wobei der Wert für die mediane Ansprechdauer
(duration of response, DoR) nicht erreicht wurde (95% CI: NR - NR) und 70%
der ansprechenden Patienten nach 12 Monaten weiterhin ohne Progression ihrer
Erkrankung waren (12-Monats-DoR-Rate: 70%, Kaplan-Meier-Schätzung). Ein
signifikanter Anteil der Patienten (37 von 81; 46%) wurde zum Zeitpunkt der
Datenerhebung im Rahmen der Studie noch behandelt, 19 Patienten waren
bereits länger als 12 Monate in Behandlung. Das mediane Gesamtüberleben
(overall survival, OS) war noch nicht erreicht (95% CI: 18,6 Monate - NR),
die Gesamtüberlebensrate (OS rate) nach 12 Monaten lag bei 73% (95% CI: 63%
- 85%).

Die Ergebnisse zeigten, dass die beobachteten Wirksamkeitsparameter wie
Ansprechraten und das mediane PFS in den meisten interessierenden
Patientenuntergruppen vergleichbar waren. Dies gilt unter anderem für
Patientenuntergruppen differenziert nach dem IPI-Score
niedrig/niedrig-intermediär vs. hoch-intermediär/hoch bzw. differenziert
nach refraktär vs. nicht-refraktär auf eine Rituximab-Vorbehandlung bzw.
primär-refraktär (primary refractory) vs. nicht-primär-refraktär.

Es wurden keine unerwarteten Toxizitäten der Kombinationsbehandlung
beobachtet. Ebenso traten im Zusammenhang mit der Verabreichung von MOR208
keine infusionsbedingten Reaktionen (infusion-related reactions, IRRs) auf.
Die häufigsten während der Behandlung beobachteten Nebenwirkungen
(treatment-emergent adverse events, TEAEs) von Grad 3 oder höher waren
Neutropenie bei 35 (43%), Thrombozytopenie bei 14 (17%) und Anämie bei 7
(9%) Patienten. Behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen
(treatment-related serious adverse events, SAEs) traten bei 16 (19,8%)
Patienten auf, die meisten davon waren Infektionen oder neutropenisches
Fieber. Bei 41 (50,6%) Patienten war eine Dosisreduzierung von Lenalidomid
notwendig, 58 Patienten (72%) konnten eine tägliche Lenalidomid-Dosis von 20
mg oder mehr einhalten.

Die heute vorgestellten Daten bestätigen die Ergebnisse von früheren, im
März 2018 präsentierten Zwischenauswertungen dieser Studie, als 68 Patienten
zum Stichtag am 12. Dezember 2017 für die Wirksamkeitsbewertung durch die
Prüfärzte zur Verfügung standen.

"Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nach
fehlgeschlagener Erstbehandlung nicht für eine hochdosierte Chemotherapie
(HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht kommen,
benötigen mehr Behandlungsmöglichkeiten", sagte Dr. Malte Peters,
Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Wir fühlen uns ermutigt von den
neuesten klinischen Ergebnissen unserer laufenden L-MIND-Studie. Diese
unterstützen unseren Plan, MOR208 in Kombination mit Lenalidomid basierend
auf dem durch die FDA verliehenen Status Therapiedurchbruch als mögliche
Chemotherapie-freie Behandlungsoption für diese Patientengruppe zu
entwickeln."

Informationen zur Präsentation klinischer Ergebnisse der L-MIND-Studie auf
ASH 2018

Abstract Publikations-Nummer: 227
Name der Vortrags-Session: 626 "Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell
and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas)-Results from Prospective
Clinical Trials"
Datum und Uhrzeit der Session: Samstag, 1. Dezember 2018, 16:00-17:30 Uhr
PST (Ortszeit San Diego) (Sonntag, 2. Dezember 2018, 1:00-2:30 Uhr MEZ)
Uhrzeit des Vortrages: 17:00 Uhr PST (Ortszeit San Diego) (2. Dezember 2018,
2:00 Uhr MEZ)
Ort: Marriot Marquis San Diego Marina, Pacific Ballroom 20, San Diego,
Kalifornien

MorphoSys wird nach der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology
am 5. Dezember um 10:00 Uhr EST (16:00 Uhr MEZ) eine Veranstaltung für
Investoren und Analysten in New York abhalten. Die Präsentation, ein
Live-Webcast sowie eine spätere Aufzeichnung des Webcasts werden auf
http://www.morphosys.com zur Verfügung stehen.

Über DLBCL
Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Form des
malignen Lymphoms weltweit und macht etwa 30% aller Non-Hodgkin Lymphome
(NHL) aus. Zwischen 30% und 40% aller DLBCL-Patienten sprechen entweder
nicht auf die initiale Therapie an oder erleiden später ein Wiederauftreten
der Erkrankung. Patienten, bei denen die erste Therapie nicht erfolgreich
war und die zudem nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) infrage kommen, haben nach nachweislich ein
sehr schlechte Prognose und benötigen mehr therapeutische Optionen.

Über CD19 und MOR208
CD19 wird stark und homogen auf Tumorzellen von verschiedenen
B-Zell-Lymphomen, darunter DLBCL und CLL (chronisch lymphatische Leukämie),
exprimiert. CD19 verstärkt die Signalgebung von B-Zell-Rezeptoren (BCR), was
einen wichtigen Faktor für das Überleben von B-Zellen darstellt und CD19
somit zu einem potenziellen Zielmolekül bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen
macht.
MOR208 ist ein Antikörper in klinischer Entwicklung mit modifiziertem
Fc-Teil, der gegen das Zielmolekül CD19 gerichtet ist. Die Modifizierung des
Fc-Teils soll zu einer deutlichen Verstärkung der antikörperabhängigen,
zellvermittelten zytotoxischen Immunantwort (ADCC) und Phagozytose (ADCP)
führen. Zudem wurde in präklinischen Modellen gezeigt, dass MOR208 durch die
Bindung an CD19, von dem angenommen wird, dass es an der Signalübertragung
des B-Zell-Rezeptors (BCR) beteiligt ist, den direkten Zelltod induzieren
kann.
MorphoSys untersucht MOR208 in B-Zell-Malignitäten in einer Reihe von
laufenden klinischen Kombinationsstudien. Die offene Phase
2-Kombinationsstudie L-MIND untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von
MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit
rezidiviertem/refraktärem DLBCL, die nicht für eine hochdosierte
Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) infrage
kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND erteilte die FDA im
Oktober 2017 die Breakthrough Therapy Designation für MOR208 plus
Lenalidomid in dieser Patientenpopulation. Die pivotale Phase 2/3
B-MIND-Studie untersucht MOR208 in Kombination mit dem Chemotherapeutikum
Bendamustin im Vergleich zur Kombination des CD20-Antikörpers Rituximab plus
Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL, die nicht für
eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation
(ASCT) infrage kommen. Darüber hinaus wird MOR208 derzeit in Kombination mit
Idelalisib bzw. mit Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer
chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) nach Abbruch einer früheren
BTK-Inhibitor-Therapie (z.B. Ibrutinib) untersucht.

Über MorphoSys:
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, MOR208, wurde von der US-Zulassungsbehörde
FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für
die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der
MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt aktuell rund 320 Mitarbeiter. Die hundertprozentige
US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. ist von New Jersey
aus tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über
den MorphoSys Konzern, einschließlich des Fortschritts und der
bevorstehenden Datenpräsentationen aus der L-MIND-Studie mit MOR208 plus
Lenalidomid sowie der weiteren klinischen Entwicklung von MOR208 plus
Lenalidomid in R/R DLBCL. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen stellen das Urteil von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung
dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die
Branchenergebnisse wesentlich von den historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, den finanziellen Bedingungen und der Liquidität, der Leistung
oder den Errungenschaften abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Auch wenn die
Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys
sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit solchen
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen
über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den
Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen
von MorphoSys bezüglich des Fortschrittes und der Entwicklung der
L-MIND-Studie mit MOR208 plus Lenalidomid sowie der weiteren klinischen
Entwicklung von MOR208 plus Lenalidomid in R/R DLBCL falsch sein können, die
mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien- und
Produktentwicklungsaktivitäten und behördlichen Genehmigungsanforderungen
verbundenen Unsicherheiten, das Vertrauen von MorphoSys in die
Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in
MorphoSys' Registration Statement auf Formular F-1 und anderen Einreichungen
bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind, falsch sein
können. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich
nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu
aktualisieren, um eine Änderung seiner Erwartungen in Bezug auf sie oder
eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine
solche Aussage beruht, widerzuspiegeln oder die die Wahrscheinlichkeit
beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen in den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, es sei denn, dies ist durch Gesetze
oder Vorschriften ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Infomationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG

Alexandra Goller
Associate Director Corporate Communications & IR

Jochen Orlowski
Associate Director Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com

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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=EXGCHMHWQW
Dokumenttitel: Medienmitteilung

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02.12.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
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Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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Sprache: Deutsch
Unternehmen: MorphoSys AG
Semmelweisstr. 7
82152 Planegg
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 899 27-0
Fax: +49 (0)89 899 27-222
E-Mail: investors@morphosys.com
Internet: www.morphosys.com
ISIN: DE0006632003
WKN: 663200
Indizes: MDAX, TecDAX
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart, Tradegate Exchange

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