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DGAP-News: Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Antrag zur Genehmigung einer klinischen Humanstudie beim BfArM eingereicht (deutsch)

19.12.2018 um 15:30 Uhr

Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Antrag zur Genehmigung einer klinischen Humanstudie beim BfArM eingereicht

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DGAP-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Antrag zur Genehmigung einer
klinischen Humanstudie beim BfArM eingereicht

19.12.2018 / 15:30
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Die aap Implantate AG ("aap") gibt bekannt, dass heute der Antrag zur
Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Humanstudie für ihre
antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte ("BfArM") gestellt wurde. Damit erreicht
aap einen weiteren wichtigen Meilenstein auf dem Weg zum Start der
klinischen Humanstudie als Voraussetzung für die angestrebte Marktzulassung
der Silberbeschichtungstechnologie.

Aus Sicht der Gesellschaft liegen nunmehr alle präklinischen Daten und
internen Validierungen vor, die für den Antrag zur Genehmigung der Studie
notwendig sind, so dass die Einreichung beim BfArM noch vor Jahresende
vollzogen werden konnte. Im nächsten Schritt erfolgt nun die Antragstellung
in den USA und bei den Ethikkommissionen verschiedener Bundesländer, in
deren Krankenhäusern die klinische Humanstudie durchgeführt werden soll. Auf
Basis der eingereichten Unterlagen folgt dann die Interaktionsphase mit
sämtlichen involvierten Behörden, über deren Ergebnisse aap zu gegebener
Zeit berichten wird.

Die von aap entwickelte und international patentgeschützte
Silberbeschichtungstechnologie soll die Oberfläche von Implantaten vor der
Besiedelung von Bakterien schützen. Damit adressiert aap eine der größten
bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie:
die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von
Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI).

Die Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt über mehrere
Alleinstellungsmerkmale wie beispielsweise eine hohe Beschichtungsstabilität
sowie eine gute Biokompatibilität und Wirksamkeit. Diese Eigenschaften
konnten bereits im Rahmen verschiedener präklinischer Versuchsreihen belegt
werden. Darüber hinaus handelt es sich um eine kosteneffiziente
Beschichtungstechnologie, die mit vertretbarem Aufwand auf höhere
Produktionsvolumina skalierbar ist.

Des Weiteren verfügt die von der Gesellschaft entwickelte
Silberbeschichtungstechnologie als Plattformtechnologie über ein breites
Anwendungsspektrum und kann neben der Orthopädie in weiteren Bereichen wie
beispielsweise der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen
Instrumenten zum Einsatz kommen.

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aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - Prime Standard/Regulierter Markt -
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Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit
Sitz in Berlin, Deutschland. Die Gesellschaft entwickelt, produziert und
vermarktet Produkte für die Orthopädie im Bereich Trauma. Das IP-geschützte
Portfolio des Unternehmens umfasst neben dem innovativen anatomischen
Plattensystem LOQTEQ(R) und traumakomplementären Biomaterialien ein weites
Spektrum an Lochschrauben sowie Standard-Platten und -Schrauben. Darüber
hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit
vielversprechenden Entwicklungsprojekten wie der antibakteriellen
Silberbeschichtungstechnologie und Magnesium-basierten Implantaten. Diese
Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste
Probleme in der Chirurgie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte im
deutschsprachigen Europa direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und
Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene ein breites
Distributorennetzwerk in über 25 Ländern genutzt wird. Die Aktie der aap
Implantate AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert
(XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
www.aap.de, oder laden Sie sich die Unternehmens-Investor Relations-app aus
dem Apple's App Store oder von Google Play herunter.

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wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu
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oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen
Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die
aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete
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übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten
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Kontakt:
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
aap Implantate AG; Fabian Franke; Investor Relations; Lorenzweg 5; D-12099
Berlin
Tel.: +49/30/750 19 - 134; Fax.: +49/30/750 19 - 290; E-mail:
f.franke@aap.de

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