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US-Behörde FDA bewilligt Nachahmerprodukt für Novartis-Medikament Diovan

12.03.2019 um 21:13 Uhr

WASHINGTON (dpa-AFX) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat einem Generikum für das Novartis -Medikament Diovan (Valsartan) die Zulassung in den USA erteilt. Konkret geht die Zulassung an das Unternehmen Alkem Laboratories Limited, wie die FDA am Dienstag mitteilte.

Die US-Behörde gab an, mit diesem Schritt auf laufende Rückrufaktionen bei Valsartan zu reagieren, die zu einem Mangel an den entsprechenden Medikamenten geführt hatten. Die Rückrufaktionen waren aufgrund von unannehmbaren Verunreinigungen durchgeführt worden.

Novartis selbst hatte bereits im Sommer 2018 mitgeteilt, dass seine eigenen valsartanhaltigen Produkte von besagtem Rückruf nicht betroffen waren. Die Novartis-Produkte erfüllten laut der damaligen Stellungnahme alle Qualitätskriterien und waren nicht von der gemeldeten Verunreinigung betroffen./kw//AWP/fba

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