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DGAP-News: Biom'up erhält IDE-Genehmigung der FDA für HEMOSNOW(TM) (deutsch)

24.04.2019 um 10:30 Uhr

Biom'up erhält IDE-Genehmigung der FDA für HEMOSNOW(TM)

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Biom'up erhält IDE-Genehmigung der FDA für HEMOSNOW(TM)

24.04.2019 / 10:30
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Biom'up erhält IDE-Genehmigung der FDA für HEMOSNOWTM

Saint-Priest, Frankreich, 24. April 2019 - Biom'up (das "Unternehmen"), ein
Spezialist für das Management von bei Operationen auftretenden Blutungen
(Chirurgische Hämostase), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische
Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") dem IDE-Antrag
("Investigational Device Exemption") des Unternehmens zur Durchführung einer
klinischen Studie mit HEMOSNOW stattgegeben hat. Bei HEMOSNOW handelt es
sich um ein blutstillendes Trockenpuder, das aus aus Schweinen gewonnenem
Kollagen und aus Chondroitinsulfat aus dem Knorpelgewebe von Rindern
hergestellt wird und zur Kontrolle von minimalen und schwachen bei
Operationen auftretenden Blutungen entwickelt wurde. Das Unternehmen hatte
den IDE-Antrag für HEMOSNOW im Januar 2019 bei der FDA eingereicht.

Die IDE-Genehmigung unterstreicht erneut, dass Biom'up alle
IDE-Anforderungen des US-amerikanischen Regulierungsprozesses erfüllen kann.

HEMOSNOW wird das Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLAST Bellows, als
Lösung zur Kontrolle von Blutungen im minimalen (sickernden) und schwachen
(pool-bildenden) Bereich ideal ergänzen. HEMOSNOW enthält dieselben
Inhaltsstoffe wie HEMOBLAST Bellows, verzichtet aber auf das aus humanem
Blutplasma gewonnene Thrombin. Es ist daher kostengünstiger und zielt auf
die Behandlung von schwächeren Blutungen ab. HEMOSNOW verwendet das gleiche
Applikator-System wie HEMOBLAST Bellows und ist daher sofort gebrauchsfertig
auf fokalen Blutungsstellen und blutenden Oberflächen von bis zu 50
Quadratzentimeter pro Einheit.

"Die Genehmigung des IDE-Antrags für HEMOSNOW durch die FDA ist ein weiterer
wichtiger Meilenstein im Ausbau unseres Produktportfolios. Mit der Zulassung
werden Chirurgen Zugriff auf eine noch größere Auswahl gebrauchsfertiger
hämostatischer Produkte haben", sagte Etienne Binant, Chief Executive
Officer von Biom'up. "Wir konzentrieren uns jetzt auf die Vorbereitung der
klinischen Prüfung, die für die im Jahr 2020 angestrebte Zulassung in den
USA notwendig ist."

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung
die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die
obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten
Informationsbereitstellung.

Kontakte

Biom'up Chief Financial Officer MC Services AG Internationale
Jean-Yves Quentel Investor und Public Relations
[1]investisseurs@biomup.com +33 4 Anne Hennecke
86 57 36 10 1. anne.hennecke@mc-services.eu +49
mailto:investisseurs@biomup.com 211 529252-22
Über Biom'up

Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort
Saint-Priest (Frankreich), entwickelt und vertreibt Hämostaseprodukte auf
Basis patentierter Biopolymere. Die Produkte dienen dazu, die Arbeit der
Chirurgen bei herkömmlichen Operationsverfahren in zahlreichen
Einsatzgebieten wie der Herz-, der Allgemein- sowie der orthopädischen
Chirurgie sowie bei laparoskopischen Eingriffen zu vereinfachen. Das
Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLASTTM Bellows, sowie der
laparoskopische Applikator werden vom Unternehmen in Europa und den
Vereinigten Staaten vermarktet.

Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen und
US-amerikanischen Investoren unterstützt. Zu den Aktionären des Unternehmens
gehören Bpifrance (einschließlich seines Innobio-Fonds), Gimv, Lundbeckfond,
Athyrium Capital und Invesco sowie das Management-Team des Unternehmens. Im
Oktober 2017 hat Biom'up seinen Börsengang an der Euronext Paris erfolgreich
abgeschlossen und dabei einen Emissionserlös von 42,5 Mio. EUR erzielt.

Seitdem hat das Unternehmen zwei Kapitalerhöhungen in Höhe von 16 Mio. EUR
im Februar 2018 und von 7,7 Mio. EUR im Dezember 2018 im Rahmen einer
Privatplatzierung durchgeführt. Im März 2018 hat Biom'up darüber hinaus eine
Schuldverschreibungsvereinbarung in Höhe von zunächst 25 Mio. EUR mit
Athyrium geschlossen, einem US Fond, der auf innovative Unternehmen im
Gesundheitssektor spezialisiert ist, die im Dezember 2018 auf 28 Mio. EUR
erweitert wurde.

Über HEMOBLAST

HEMOBLAST Bellows ist ein hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen
bei einer Vielzahl von herkömmlichen chirurgischen Eingriffen wie der Herz-,
Allgemein- und orthopädischen Chirurgie sowie laparoskopischen Operationen.

Unkontrollierte Blutungen führen zu erheblichen chirurgischen
Komplikationen. Sie gehen mit einer höheren Mortalität, längeren
Krankenhausaufenthalten sowie vermehrten Transfusionen und erneuten
Operationen einher. Neben der nachteiligen Auswirkung auf die Gesundheit des
Patienten, verursachen diese schweren Komplikationen extrem hohe Kosten in
allen chirurgischen Fachgebieten. Sie stellen somit eine enorme Belastung
für die Krankenhausbudgets in der ganzen Welt dar. HEMOBLAST Bellows ist das
einzige von der FDA auf Basis der validierten Schweregradskala für Blutungen
Spot Grade(TM) Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) zugelassene
chirurgische Hämostatikum. Es wurde gezeigt, dass HEMOBLAST Bellows
Blutungen im minimalen (sickernden), schwachen (pool-bildenden) und mäßigen
(fließenden) Bereich zu kontrollieren vermag. HEMOBLAST Bellows kann damit
nachweislich Blutungen mit einer Flussrate von bis zu 117 ml pro Minute
kontrollieren. Dank seiner Wirksamkeit, seiner Vielseitigkeit und seiner
einfachen Handhabung entwickelt sich HEMOBLAST Bellows rasch zu einem
beliebten Produkt bei US-amerikanischen Chirurgen, die für die
Herausforderung der Kontrolle von Blutungen während einer Operation nach
neuen Möglichkeiten suchen.

Biom'up erhielt die CE-Zertifizierung für HEMOBLAST Bellows im Dezember
2016. Im Dezember 2017 wurde das Produkt auf der Grundlage der überragenden
vorläufigen Ergebnisse einer großen klinischen Studie (93 % Wirksamkeit nach
6 Minuten gegenüber 74 % im Kontrollarm) sieben Monate früher als
ursprünglich geplant von der FDA zugelassen. Infolgedessen konnte HEMOBLAST
Bellows bereits im Sommer 2018 in den US-amerikanischen Markt eingeführt
werden. Die erfolgreiche Zulassungsstudie des Unternehmens in den USA
schloss 412 Patienten mit einer Herz-Thorax-, Unterleibs- oder
orthopädischen Operation (untere Gliedmaßen) ein und erreichte alle ihre
primären und sekundären Endpunkte.

Im Juli 2018 erhielt Biom'up darüber hinaus die CE-Zertifizierung für seinen
HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen. Der Applikator
wurde für die Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver bei allen minimalinvasiven
Eingriffen entwickelt. Im Januar 2019 erhielt das Unternehmen die
entsprechende Zulassung für den HEMOBLAST Bellows Applikator für
laparoskopische Anwendungen in den USA. Dies eröffnete dem Unternehmen neue
Marktsegmente mit jährlich etwa 500.000 Eingriffen in Europa und etwa
443.000 in den USA.

Das Unternehmen arbeitet derzeit an der Erweiterung der
Anwendungsmöglichkeiten für HEMOBLAST Bellows und erwartet darüber hinaus
die Zulassung seines Hauptprodukts durch die Australischen
Gesundheitsbehörden im Laufe des zweiten Halbjahrs 2019.

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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Biom'up
8, allée Irène Joliot Curie
69800 Saint-Priest
Frankreich
Telefon: +33 (0)4 86 57 36 10
Fax: +33 (0)4 37 69 00 84
E-Mail: contact@biomup.com
Internet: www.biomup.com
ISIN: FR0013284080
WKN: A2H5VA
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