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DGAP-News: Allergy Therapeutics gibt Update zur Geschäftsentwicklung und Produkt-Pipeline (deutsch)

26.04.2019 um 08:45 Uhr

Allergy Therapeutics gibt Update zur Geschäftsentwicklung und Produkt-Pipeline

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DGAP-News: Allergy Therapeutics plc / Schlagwort(e): Sonstiges
Allergy Therapeutics gibt Update zur Geschäftsentwicklung und
Produkt-Pipeline

26.04.2019 / 08:45
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allergy Therapeutics gibt Update zur Geschäftsentwicklung und
Produkt-Pipeline

* Erfolgreiche Treffen mit der US-amerikanischen FDA und dem deutschen
Paul-Ehrlich-Institut zum Design der Phase-III-Studie mit dem subkutanen
MPL(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff des Unternehmens; Start der
Studie aktuell für H2 2020 geplant

Worthing, UK, 26 April 2019 - Allergy Therapeutics plc (AIM: AGY), ein
Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf Allergieimpfstoffe und
Muttergesellschaft des deutschen Allergiespezialisten Bencard Allergie GmbH,
hat das Ergebnis erfolgreicher Gespräche mit dem Paul-Ehrlich-Institut
(PEI), dem deutschen Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische
Arzneimittel, sowie der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and
Drug Administration) über das Design der pivotalen Phase-III-Feldstudie mit
dem subkutanen MPL(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff des Unternehmens
bekanntgegeben. Die Studie, die voraussichtlich in den USA und Europa
durchgeführt werden wird, soll die Wirksamkeit und Sicherheit der
aluminiumfreien präsaisonalen Kurzzeit-Immuntherapie zur Prävention der
Symptome einer allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) beurteilen, die durch
Gräserpollen verursacht wird.

Im Rahmen der Gespräche präsentierte das Unternehmen dem PEI und der FDA die
positiven Ergebnisse der Phase-II-Studie mit dem subkutanen
MPL(R)-wirkverstärkten
Gräserpollenimpfstoff und es wurde eine Einigung über die Dosis für den
Eintritt in die Phase III sowie über andere wesentliche Merkmale des
Studiendesigns erzielt. Um das Design der Studie finalisieren und die
neuesten klinischen Erkenntnisse berücksichtigen zu können, plant das
Unternehmen den Start der Studie für das zweite Halbjahr 2020, passend zur
Allergiesaison 2020/2021.

Auch hinsichtlich der Entwicklung der breiten klinischen Pipeline macht das
Unternehmen weiterhin gute Fortschritte. So werden Ergebnisse der
Phase-I-Studie mit dem MCT(R)-adsorbierten und MPL(R)-wirkverstärkten
Hausstaubmilbenimpfstoff voraussichtlich im zweiten Quartal 2019 vorliegen.
Auch das Scale-Up des Herstellungsprozesses des derzeit in der Entwicklung
befindlichen Impfstoffs zur Behandlung von Erdnussallergien schreitet gut
voran. Dies ist insbesondere wichtig um sicherzustellen, dass das Produkt
für die klinischen Studien in konstanter Qualität und unter GMP-Bedingungen
im industriellen Maßstab hergestellt werden kann. Das Unternehmen schließt
derzeit die präklinischen Arbeiten ab und geht davon aus, eine erste
klinische Studie mit Patienten im ersten Halbjahr 2020 zu starten.

Das Geschäft entwickelt sich weiterhin im Einklang mit den Markterwartungen
und das Unternehmen konnte darüber hinaus weiter Marktanteile gewinnen. Die
Unternehmensgruppe ist nach wie vor gut finanziert, um seine kommerziellen
Ziele sowie das klinische Programm bis 2021 voranzutreiben. Wie in den
Halbjahresergebnissen am 6. März 2019 bekannt gegeben, verfügte das
Unternehmen zum 31. Dezember 2018 über liquide Mittel in Höhe von 31,6 Mio.
£.

Manuel Llobet, Chief Executive Officer von Allergy Therapeutics, sagte:
"Aufgrund der positiven Ergebnisse aus unseren Treffen mit der FDA und dem
Paul-Ehrlich-Institut haben wir das Design unserer geplanten
Phase-III-Studie mit dem subkutanen MPL(R)-wirkverstärkten
Gräserpollenimpfstoff festgelegt. Dazu gehören die Anzahl der Patienten
sowie einige statistische Messwerte.

Angesichts der Sensibilität von klinischen Studien im Bereich der
allergischen Rhinitis aufgrund der subjektiven Therapiebeurteilung aus
Patientensicht ist es wichtig, dass wir jegliche Erkenntnisse aus unseren
kürzlich durchgeführten Studien in das endgültige Studiendesign
miteinbeziehen. Der Start der Studie mit unserem subkutanen
MPL(R)-wirkverstärkten
Gräserpollenimpfstoff ist derzeit für das zweite Halbjahr 2020 geplant und
wir sind zuversichtlich, dass uns dies genügend Zeit gibt, das
Studienprotokoll falls nötig entsprechend anzupassen. Dieses Produkt hat das
Potenzial, eine dringend benötigte Behandlungsoption für die geschätzten 25%
bis 30% der europäischen und US-amerikanischen Bevölkerung zu werden, die
unter einer Gräserpollenallergie leiden1. Wir sind überzeugt, dass auch die
kommende Studie die Wirksamkeit unserer Kurzzeit-Immuntherapie zur
Behandlung von Gräserpollenallergien positiv belegen wird.

Der Newsflow, den wir in unserem Portfolio in Bezug auf unsere weiteren
klinischen Programme erwarten, unterstreicht das Potential unserer Pipeline
und wir freuen uns darauf, den Markt über die Fortschritte zu informieren."

Diese Mitteilung enthält Insiderinformationen nach Artikel 7 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014.

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung
die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die
obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten
Informationsbereitstellung.

- ENDE -

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Allergy Therapeutics
+44 (0) 1903 845 820
Manuel Llobet, Chief Executive Officer
Nick Wykeman, Chief Financial Director

Bencard Allergie GmbH/MC Services AG
+49-211-529252-22
Anne Hennecke
anne.hennecke@mc-services.eu

Über Allergy Therapeutics
Allergy Therapeutics ist ein international agierendes
Biotechnologieunternehmen, das auf die Behandlung und Diagnose allergischer
Erkrankungen spezialisiert ist, mit bereits vermarkteten Produkten. Dazu
gehören Immuntherapien zur kausalen Behandlung von Allergien. Die
Gesellschaft verkauft eigene Produkte und Produkte ihrer Tochterfirmen in
über 20 Ländern. Die breite Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst
Allergen-spezifische Impfstoffe (Allergieimpfstoffe) zur Behandlung von
Gräser-, Baum- und Hausstaubmilbenallergien, die sich derzeit in der
klinischen Phase befinden, sowie einen Impfstoff zur Behandlung von
Erdnussallergien in der präklinischen Entwicklung. Darüber hinaus entwickelt
das Unternehmen auch Adjuvans-Systeme, die zur Verbesserung von Impfstoffen
in anderen klinischen Bereichen jenseits des Allergie-Kerngeschäfts führen
sollen.

Allergy Therapeutics wurde als Spin-off von Smith Kline Beecham im Jahr 1999
gegründet und hat ihren Hauptsitz in Worthing, Großbritannien, wo das
Unternehmen auf mehr als 11.000m2 mit hochmodernen MHRA-zertifizierten
Produktionsanlagen und Laboratorien vertreten ist. Die Gesellschaft
beschäftigt etwa 500 Mitarbeiter, notiert an der Londoner Wertpapierbörse
(AIM: AGY) und hat während der letzten 18 Jahre, seit dem Spin-off von GSK,
eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 10% aufrechterhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.allergytherapeutics.com

Über Bencard Allergie GmbH
Bencard Allergie GmbH, die deutsche Tochtergesellschaft des internationalen
forschenden Unternehmens Allergy Therapeutics, ist ein pharmazeutisches
Unternehmen, das sich sehr erfolgreich auf das zukunftsorientierte
Marktsegment Allergie ausgerichtet hat. Das Portfolio umfasst ein breites
Spektrum von Therapeutika und Pricktest-Lösungen zur Allergiediagnostik
sowie frei verkäufliche Synbiotika. Aktuelle Forschungsaktivitäten umfassen
die Entwicklung von weiteren innovativen Adjuvantien, z.B.
Virus-like-Particles (VLP) durch Bencard Adjuvant Systems, ein
Allergomics-Programm zur molekularen Allergencharakterisierung sowie die
Entwicklung neuer, patientenfreundlicher Therapiekonzepte bei perennialen
(ganzjährig auftretenden) Allergien. Mit dem breiten Produktportfolio und
den umfangreichen zukunftsgerichteten Forschungsaktivitäten ist Bencard
Allergie aktuell und in der Zukunft ein kompetenter Partner in der
Allergologie. Das über 80-jährige fundierte Know-how der Gesellschaft in der
Allergieforschung sorgt für ein stetiges Wachstum mit einem positiven
Ergebnis.

Mehr unter www.bencard.com.

Über Grass MATA MPL
Grass MATA MPL setzt sich aus drei verschiedenen Komponenten zusammen:
Allergoide, mikrokristallines Tyrosin (MCT(R)) und Monophosphoryl Lipid A
(MPL(R)). Allergoide (natürliche Allergene, die chemisch modifiziert wurden)
zeigen eine verringerte Allergenität, die die Verträglichkeit erhöhen und
die Gabe höherer Dosen ermöglichen2,3. Diese werden mit der
Depot-Adjuvans-Technologie MCT(R) kombiniert, um eine verstärkte
Immunantwort sowie eine verbesserte Verträglichkeit zu erzielen.

Schließlich wird die Immunantwort durch das Adjuvans MPL(R) verstärkt und
gesteuert. MPL(R) ist ein "Toll-like"-Rezeptor-4-(TLR4)-Agonist, der bereits
in den anderen auf dem Markt erhältlichen
allergenspezifischen-Immuntherapien des Unternehmens sowie in anderen, in
den USA zugelassenen, Impfstoffen ausgiebig eingesetzt wird4.

Mit der angestrebten Arzneimittelzulassung wäre das Produkt das erste
zugelassene subkutane Immuntherapiepräparat für Allergien in den USA.

Über den US-amerikanischen Allergie-Markt
Der US-amerikanische Allergie-Immuntherapie-Markt, der voraussichtlich den
Hauptmarkt für den in der klinischen Prüfung befindlichen
MPL(R)-wirkverstärkten
Gräserpollenimpfstoff darstellt, wird vom Unternehmen auf 2 Mrd. USD
taxiert. Das Spitzenumsatzpotential für dieses Präparat wird
unternehmensseitig auf 300-400 Mio. USD pro Jahr geschätzt.

Literaturangaben:

1. European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Global
Atlas of Allergy. 2014.

2. Calderón et al. (2017) European Survey on Adverse Systemic Reactions in
Allergen Immunotherapy (EASSI): a real-life clinical assessment.
Allergy. 72: 462-472.

3. Starchenka et al. (2017) Molecular fingerprinting of complex grass
allergoids: size assessments reveal new insights in epitope repertoires
and functional capacities. World Allergy Organ J. 10: 17.

4. Klimek et al. (2017) Clinical use of adjuvants in
allergen-immunotherapy. Expert Rev Clin Immunol. 13: 599-610.

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26.04.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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