dpa-AFX Compact

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2019 (deutsch)

12.09.2019 um 07:00 Uhr

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2019

^
DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron berichtet über das Halbjahresergebnis
2019

12.09.2019 / 07:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2019

Mailand, Italien - 12. September 2019 - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gibt heute
Ergebnisse für das zum 30. Juni 2019 endende erste Halbjahr bekannt.

Höhepunkte des ersten Halbjahres 2019:

Sarizotan (Rett-Syndrom)

* Rekrutierung von 129 Patienten der Phase-III-STARS (Sarizotan for the
Treatment of Apneas in Rett Syndrome) Studie erfolgreich abgeschlossen;
Ergebnisse werden im 4. Quartal 2019 erwartet; positive Ergebnisse
könnten zur Zulassung als erste Therapie für das Rett-Syndrom führen

* Laufende «Burden-of-Illness»-Studie weiter fortgeschritten (Start der
Erhebung in den USA im Oktober 2019)

Xadago(R)/safinamide (Parkinson)

* Weitere Markteinführungen durch Zambon und der regionalen Partner in
Australien und Kanada; zusätzliche Marktzulassungen in Brasilien,
Kolumbien und den Vereinigten Arabischen Emiraten (nach Ende der
Berichtsperiode)

* Zambon wird voraussichtlich eine potenziell zulassungsrelevante
Wirksamkeitsstudie bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter
Dyskinesie (PD LID) im 2. Halbjahr 2019 starten

Evenamide (Schizophrenie)

* Laufende Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde FDA über zwei potenziell
zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien

* Newron plant, vor dem Start des vorgeschlagenen
Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Evenamide zusätzliche explorative
Kurzfriststudien durchzuführen, um die in einem Schreiben der FDA
aufgeworfenen Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse kürzlich
abgeschlossener präklinischer Studien zu adressieren

Corporate

* Erste Tranche (EUR 10 Mio.) aus der Finanzierungsvereinbarung (von bis
zu EUR 40 Mio.) von der Europäischen Investitionsbank erhalten

* Liquide Mittel (einschliesslich sonstiger kurzfristiger Vermögenswerte)
von EUR 39,4 Mio. per Ende der Berichtsperiode

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron kommentierte: «Das erste
Halbjahr 2019 war erneut eine produktive Periode für Newron. Der anhaltende
Erfolg unserer Partner weltweit bei der Zulassung und Markteinführung von
Safinamide stimmt uns zuversichtlich und wir erwarten mit Spannung die
Ergebnisse unserer laufenden Studie mit Sarizotan. Wir sind überzeugt, dass
wir die Fragen der FDA rund um Evenamide zufriedenstellend beantworten
können und freuen uns darauf, Sie zu unserer innovativen
Entwicklungspipeline und dem kommerziellen Erfolg im weiteren Jahresverlauf
auf dem Laufenden zu halten».

Sarizotan: Patientenrekrutierung abgeschlossen
Im ersten Halbjahr 2019 schloss Newron die Patientenrekrutierung für die
laufende klinische Studie STARS offiziell ab. Insgesamt 129 Patienten mit
Rett-Syndrom wurden qualifiziert und in diese Phase-III-Studie
eingeschlossen, deren Ergebnisse im 4. Quartal 2019 erwartet werden. Von den
Patienten, die die 24-wöchige Doppelblind-Phase abgeschlossen haben, setzten
mehr als 85 Prozent ihre Teilnahme an der Studie in der langfristigen
Open-Label-Erweiterung fort. Dies ist ein Indikator für den sehr grossen
medizinischen Bedarf in dieser schwerwiegenden Indikation und zeigt das
Potenzial einer neuen Behandlungsoption wie Sarizotan.

Xadago(R)/safinamide: Weitere Zulassungen und Markteinführungen
Newron freut sich, bekannt geben zu können, dass Partner Zambon und die
regionalen Partner Safinamide erfolgreich in weiteren Ländern (Australien
und Kanada) eingeführt und zusätzliche Marktzulassungen erhalten haben
(Brasilien, Kolumbien sowie nach Ende der Berichtsperiode die Vereinigten
Arabischen Emirate). Safinamide wurde inzwischen in 18 Ländern erfolgreich
eingeführt, weitere Launches werden in den kommenden Monaten erwartet. Die
Einnahmen von Newron aus den vermarkteten Gebieten stiegen insgesamt um
11,2% gegenüber der entsprechenden Vorjahresperiode an, mit einer
vielversprechenden Wachstumsrate von 44% in den USA und einem einstelligen
Wachstum in den europäischen Gebieten.
Zambon setzt die Vorbereitungen zum Start einer potenziell
zulassungsrelevanten Studie fort, in der die Wirksamkeit von Safinamide bei
Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie untersucht werden soll; der
Start der Studie wird im zweiten Halbjahr 2019 erwartet.

Evenamide: Laufende Gespräche mit der US-FDA
Früher in diesem Jahr erhielt Newron eine Mitteilung der
US-Zulassungsbehörde FDA, die auf Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse
kürzlich abgeschlossener präklinischer Studien hinweist. Newron interagiert
mit der FDA, um die Bedenken der Behörde zu verstehen, und plant die
Durchführung zusätzlicher explorativer Kurzfriststudien, um die von der FDA
aufgeworfenen Fragen vor Beginn des Phase-III-Entwicklungsprogramms zu
adressieren. Nach Abschluss der Interaktionen in den kommenden Wochen wird
Newron die Aktionäre und den Markt informieren.

Corporate: Neuer Handelsplatz in der EU und Finanzierung seitens EIB
Um den Handel von Newron-Aktien zu erleichtern und Investoren aus EU-Ländern
den Handel mit Newron-Aktien über EU-Broker zu ermöglichen, sind die Aktien
des Unternehmens jetzt auch im Primärmarkt der Düsseldorfer Börse mit Handel
auf XETRA, einer der führenden elektronischen Handelsplattformen in Europa,
notiert. Die Notiz an der Schweizer Börse ist von dieser Initiative nicht
betroffen, die SIX bleibt Newrons wichtigster Handelsplatz.

Im Rahmen der im letzten Jahr bekannt gegebenen Finanzierungsvereinbarung
mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) über bis zu EUR 40 Mio. erhielt
Newron Anfang Juli 2019 die erste Tranche in Höhe von EUR 10 Mio. Diese wird
in erster Linie Newrons Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten fördern und
die zulassungsrelevanten und post-Zulassungs- Entwicklungs- programme des
Unternehmens im Bereich der Erkrankungen des zentralen Nervensystems
unterstützen.

Finanzielle Highlights:
In den ersten sechs Monaten des Jahres 2019 wies Newron einen Nettoverlust
von EUR 14,0 Mio. aus, verglichen mit EUR 7,6 Mio. im gleichen Zeitraum
2018. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf die erwarteten erhöhten
Investitionen in die laufende STARS-Studie mit Sarizotan und die
abgeschlossenen Vorbereitungen für das Phase-III-Entwicklungsprogramm mit
Evenamide zurückzuführen.
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit stieg auf EUR 14,7 Mio.
verglichen mit EUR 9,4 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2018. Die von Zambon
erhaltenen Zahlungen für Xadago(R)/safinamide stiegen um 11,2% (EUR 2,2 Mio.
gegenüber EUR 2,0 Mio. im ersten Halbjahr 2018). Die F&E-Aufwendungen von
Newron sind deutlich gestiegen - von EUR 5,0 Mio. im ersten Halbjahr 2018
auf EUR 10,3 Mio. Newron hat erneut von italienischen F&E-Steuergutschriften
in Höhe von EUR 2,9 Mio. profitiert, die mit zukünftigen Steuer- und
Sozialbeitragszahlungen des Unternehmens verrechnet werden können. Im
Vorjahreszeitraum waren es EUR 2,6 Mio. Die allgemeinen und
Verwaltungskosten beliefen sich in den ersten sechs Monaten 2019 auf EUR 5,9
Mio. gegenüber EUR 4,4 Mio. im ersten Halbjahr 2018, was auf die Analyse
potenzieller zusätzlicher Listingoptionen sowie auf den Beginn der
Marktzugangsaktivitäten in Vorbereitung potenziell positiver Daten der
Sarizotan-Studie zurückzuführen ist. Die liquiden Mittel und sonstigen
kurzfristigen Vermögenswerte lagen zum 30. Juni 2019 bei EUR 39,4 Mio.
gegenüber EUR 43,9 Mio. zum Jahresende 2018.

Finanzkennzahlen (IFRS):
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

HY1 2019 HY1 2018 restated
(1)
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 2.232 2.008
Forschungsund (10.298) (5.028)
Entwicklungsaufwendungen
Allgemeine und Verwaltungskosten (5.934) (4.404)
Nettogewinn/-verlust (14.046) (7.581)
Gewinn/Verlust je Aktie - (0,79) (0,42)
unverwässert
Mittelabfluss aus der laufenden (14.729) (9.356)
Geschäftstätigkeit
Per 30. Per 30. Juni 2018
Juni 2019 restatet (1)
Liquide Mittel einschliesslich 39.408 43.853
kurzfristiger Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 59.839 59.999

(1): Das Unternehmen wendet erstmals IFRS 16 Leasing an, was eine Anpassung
früherer Abschlüsse erfordert. Art und Auswirkung dieser Änderungen sind
gemäss IAS 34 im Anhang des Halbjahresberichtes 2019 angegeben.

Weitere Informationen sowie die vollständigen Finanzergebnisse entnehmen Sie
bitte Newrons Halbjahresbericht 2019, der unter
https://www.newron.com/financial-report-2019 verfügbar ist.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien und in den
Vereinigten Arabischen Emiraten für die Behandlung der Parkinson-Krankheit
zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds
besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen
Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron
über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit
seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen
Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und
Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen.
Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste
Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der
Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

Grossbritannien/Europa
Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
+44 20 3727 1000
SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Martin Meier-Pfister, IRF
+41 43 244 81 40
meier-pfister@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke, MC Services
+49 211 52925222
anne.hennecke@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience
+1 617 374 8800, Ext. 112
psagan@lavoiehealthscience.com

Important Notices
This document contains forward-looking statements, including (without
limitation) about (1) Newron' s ability to develop and expand its business,
successfully complete development of its current product candidates, the
timing of commencement of various clinical trials and receipt of data and
current and future collaborations for the development and commercialization
of its product candidates, (2) the market for drugs to treat CNS diseases
and pain conditions, (3) Newron's financial resources, and (4) assumptions
underlying any such statements. In some cases, these statements and
assumptions can be identified by the fact that they use words such as
"will", "anticipate", "estimate", "expect", "project", "intend", "plan",
"believe", "target", and other words and terms of similar meaning. All
statements, other than historical facts, contained herein regarding Newron's
strategy, goals, plans, future financial position, projected revenues and
costs and prospects are forward-looking statements.
By their very nature, such statements and assumptions involve inherent risks
and uncertainties, both general and specific, and risks exist that
predictions, forecasts, projections and other outcomes described, assumed or
implied therein will not be achieved. Future events and actual results could
differ materially from those set out in, contemplated by or underlying the
forward-looking statements due to a number of important factors. These
factors include (without limitation) (1) uncertainties in the discovery,
development or marketing of products, including without limitation
difficulties in enrolling clinical trials, negative results of clinical
trials or research projects or unexpected side effects, (2) delay or
inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market,
(3) future market acceptance of products, (4) loss of or inability to obtain
adequate protection for intellectual property rights, (5) inability to raise
additional funds, (6) success of existing and entry into future
collaborations and licensing agreements, (7) litigation, (8) loss of key
executive or other employees, (9) adverse publicity and news coverage, and
(10) competition, regulatory, legislative and judicial developments or
changes in market and/or overall economic conditions.
Newron may not actually achieve the plans, intentions or expectations
disclosed in forward-looking statements and assumptions underlying any such
statements may prove wrong. Investors should therefore not place undue
reliance on them. There can be no assurance that actual results of Newron's
research programs, development activities, commercialization plans,
collaborations and operations will not differ materially from the
expectations set out in such forward-looking statements or underlying
assumptions.
Newron does not undertake any obligation to publicly up-date or revise
forward looking statements except as may be required by applicable
regulations of the SIX Swiss Exchange where the shares of Newron are listed.
This document does not contain or constitute an offer or invitation to
purchase or subscribe for any securities of Newron and no part of it shall
form the basis of or be relied upon in connection with any contract or
commitment whatsoever.

---------------------------------------------------------------------------

12.09.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

872023 12.09.2019

°

Trader-Coachings

Webinare

Wir glauben daran, dass gute Lerninhalte den Weg zum erfolgreichen Trader deutlich schmerzfreier gestalten als ein reines Learning by Doing.

Aktuelle Termine

„aktien” Magazin

„aktien” Magazin

Lernen Sie das aktien Magazin kennen und laden Sie sich noch heute Ihre kostenlose Probeausgabe als PDF herunter.

Probeausgabe
Hinweis: Die veröffentlichten Tradingsignale und Empfehlungen dienen lediglich der allgemeinen Information, sie sind keine Beratung im Sinne des Wertpapierhandelsgesetzes und stellen kein Angebot und keine Aufforderung zum Kauf, Halten oder Verkauf von Wertpapieren oder Derivaten dar. Sie entsprechen lediglich der aktuellen Einschätzung des verwendeten Handelssystems.
TraderFox GmbH: Impressum & Datenschutz - Allgemeine Geschäftsbedingungen