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DGAP-News: Abivax gibt Halbjahresergebnisse 2019 und Unternehmens-Update bekannt (deutsch)

19.09.2019 um 20:25 Uhr

Abivax gibt Halbjahresergebnisse 2019 und Unternehmens-Update bekannt

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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Abivax gibt Halbjahresergebnisse 2019 und Unternehmens-Update bekannt (News
mit Zusatzmaterial)

19.09.2019 / 20:24
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Abivax gibt Halbjahresergebnisse 2019 und Unternehmens-Update bekannt

* Neun-Monatsdaten der Phase-2a-Erhaltungsstudie bestätigten die weitere
Verbesserung der klinischen Symptomatik und eine anhaltende Wirksamkeit
und Sicherheit von ABX464 in der Behandlung von Colitis
ulcerosa-Patienten

* Präsentation der 12-Monatsdaten der Erhaltungsstudie inklusive
Endoskopie auf der UEG Week (19. - 23. Oktober 2019 in Barcelona,
Spanien)

* ABX464 ist jetzt in einer Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis
ulcerosa sowie in einer Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider
Arthritis

* ABX196 zur Behandlung von Leberzellkarzinom wird in einer
Phase-1/2-Studie geprüft

* Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 12 Millionen mit Sofinnova Partners im
Juli 2019 abgeschlossen

* Verfügbare Finanzmittel sichern operative Geschäftstätigkeit bis Ende Q2
2020

Paris, Frankreich, 19. September 2019, 18:00 Uhr MESZ - Abivax (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen,
welches das Immunsystem zur Entwicklung von Behandlungen für entzündliche
und Autoimmunerkrankungen sowie Krebs und eine funktionelle Heilung von HIV
nutzt, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das am 30. Juni
beendete erste Halbjahr 2019 und gab einen Bericht über die Fortschritte
seiner Produktpipeline. Der vorgenannte Finanzbericht für das erste Halbjahr
2019 wurde bereits vom Aufsichtsrat des Unternehmens geprüft und am 17.
September 2019 genehmigt. Das Testat befindet sich in Vorbereitung durch die
externen Abschlußprüfer des Unternehmens.

"Abivax hat im ersten Halbjahr 2019 hervorragende Fortschritte erzielt. Wir
haben sowohl unsere Produkte in den klinischen Studien weiterentwickelt, als
auch im Juli 2019 erfolgreich eine Kapitalerhöhung mit Sofinnova Partners
abgeschlossen. Diese hat unsere Liquiditätsreichweite bis zum Ende des
zweiten Quartals 2020 verlängert und stellt eine wichtige Validierung
unserer wissenschaftlichen Erkenntnisse und unserer Strategie durch einen
hoch angesehenen Life Science-Investor dar", sagte Prof. Dr. med. Hartmut J.
Ehrlich, Chief Executive Officer von Abivax. "Wir beschleunigen die
Entwicklung von ABX464, einem hochdifferenzierten therapeutischen
first-in-class Kandidaten, in einer Phase-2b-Studie zur Behandlung von
Colitis ulcerosa. Wir haben zudem eine Phase-2a-Studie zur Behandlung der
rheumatoiden Arthritis eingeleitet, in der die rasch einsetzende und starke
entzündungshemmende Wirkung von ABX464 auf ein erhebliches therapeutisches
Potential hindeutet. Darueberhinaus untersuchen wir ABX196 in einer
Phase-1/2-Studie zur Behandlung des Leberzellkarzinoms. Jetzt, da die
Finanzierung gesichert ist, freuen wir uns sehr darauf, diese
vielversprechenden und höchst differenzierten Medikamentenkandidaten zum
Wohle der Patienten, die unter diesen auszehrenden Krankheiten leiden, durch
die klinische Entwicklung zu bringen."

Didier Blondel, Finanzvorstand von Abivax, ergänzte: "Unsere starke
Liquiditätsposition von EUR 11,6 Millionen zusammen mit der Investition von
Sofinnova in Höhe von EUR 12 Millionen gewährleisten eine ausreichende
Finanzierung, um unseren Bedarf an Betriebskapital bis zum Ende des zweiten
Quartals 2020 zu decken. Mit diesen Rücklagen finanzieren wir die wichtigen
klinischen Studien mit ABX464 und ABX196 zur Erreichung maßgeblicher
wertsteigender Meilensteine, die der Entwicklung des Unternehmens einen
zusätzlichen Schub verleihen werden. Darüber hinaus konzentriert sich das
Unternehmen darauf, diese aufeinanderfolgenden positiven wissenschaftlichen
Meilensteine in eine bedeutende Partnerschaft für ABX464 zu übersetzen, und
darüber für unsere Aktionäre eine substantielle Wertschöpfung zu
ermöglichen."

FINANZKENNZAHLEN H1 2019

Kennzahlen Gewinn- und Verlustrechnung H1 2019 H1 2018 Veränderung
in TEUR
Operativer Gewinn, gesamt 40 492 (452)
Operativer Aufwand, gesamt (17 268) (9 058) (8 210)
davon F&E-Aufwand 14 981 7061 7 919
davon Verwaltungsaufwand und andere Kosten 2 288 1 996 291
Operatives Ergebnis (17 228) (8 565) (8 663)
Finanzergebnis (655) 27 (683)
Vorsteuerergebnis (17 883) (8 538) (9 345)
Sondereffekte (47) (59) (12)
Steuern 3 759 1 352 2 407
Periodenergebnis (14 172) (7 245) (6 926)
* Das H1 2019 Ergebnis von EUR -14,2 Mio. (EUR -7,0 Mio. im Vergleich zu
EUR -7,2 Mio. zum 30. Juni 2018) ist im Wesentlichen auf steigende
Investitionen in die klinische Entwicklung von ABX464 in entzündlichen
Indikationen (EUR +8,0 Mio.) sowie in die Vorbereitungen der klinischen
Studien mit ABX196 zur Behandlung von Leberzellkarzinom (EUR +0,8 Mio.)
zurückzuführen, während Investitionen in die Entwicklung von ABX464 zur
Behandlung von HIV zurückgefahren wurden (EUR -1,3 Mio.).

* Die F&E-Aufwendungen betrugen EUR 15,0 Mio., hauptsächlich getrieben
durch Entwicklungskosten für ABX464 (76%).

* Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen betrugen im ersten Halbjahr 2019
EUR 2,3 Mio. (13% der gesamten operativen Aufwendungen) im Vergleich zu
EUR 2,0 Mio. im ersten Halbjahr 2018 (22% der gesamten operativen
Aufwendungen).

* Umsätze waren vor allem auf Steuervergünstigungen für Forschung
zurückzuführen und betrugen im ersten Halbjahr 2019 EUR 3,8 Mio. im
Vergleich zu EUR 1,8 Mio. im ersten Halbjahr 2018.

* Ende Juni 2019 verfügte das Unternehmen über einen Zahlungsmittelbestand
von EUR 11,6 Mio. im Vergleich zu EUR 13,0 Mio. Ende 2018.

* Das Unternehmen hat im ersten Halbjahr 2019 die zweite Tranche des Kreos
Capital-Darlehensvertrags in Höhe von EUR 10 Mio. eingelöst und hat im
Juli 2019 berichtet, dass es eine Kapitalerhöhung mit Sofinnova Partners
in Höhe von EUR 12 Mio. abgeschlossen hat, die per Ende Juni 2019 die
bestehende Liquidität erhöht. Das Unternehmen plant außerdem, die
Ausübung der verbleibenden Eigenkapitalfinanzierungs-Linie bei Kepler
Cheuvreux (730.000 Aktien oder 6,1% des derzeitigen Kapitals) um weitere
2 Jahre bis September 2021 zu verlängern.

* Unter Berücksichtigung der geplanten Mittelbedarfs für F&E, ist das
Unternehmen bis zum Ende des zweiten Quartals 2020 vollständig
finanziert.

* Die Gesamtmitarbeiterzahl Ende Juni 2019 betrug 26.

Bilanzkennzahlen in TEUR 30.06.2019 31.12.2018 Verände-
rung
Nettofinanzposition (10 244) 2 102 (12 346)
davon langfristige finanzielle 0 5 000 (5 000)
Vermögenswerte*
davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1 0 0 0
Jahr)
davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1 0 5 000 (5 000)
Jahr)
davon frei verfügbare Liquidität 11 556 8 002 3 554
(davon finanzielle (21 800) (10 900) (10 900)
Verbindlichkeiten)
Bilanzsumme 54 598 54 048 550

Kapital der Anteilseigner 20 913 34 655 (13 742)
davon Eigenkapital 14 977 28 744 (13 767)
davon bedingte Vorauszahlungen 5 936 5 910 26
* bereinigt um Positionen des Liquiditätsvertrags (Liquidität und eigene
Aktien) sowie Einlagen und Garantien

Operating Highlights: Portfolio Update

ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) und anderen
Entzündungskrankheiten

Vor einigen Wochen wurde der erste Patient in die multinationale klinische
Phase-2b-Studie mit ABX464 als einmal täglich oral zu verabreichende
patientenfreundliche Dosis zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer UC
eingeschlossen. Insgesamt wird die klinische Studie in über 15 Ländern
weltweit durchgeführt. In 12 der beteiligten Länder wurde die Studie bereits
genehmigt. Ziel dieser Studie ist es, die durch den neuartigen
Wirkmechanismus von ABX464 hervorgerufenen ausgeprägten und anhaltenden
entzündungshemmenden Eigenschaften in einer sehr viel größeren
Patientenpopulation zu bestätigen. Darüber hinaus soll die optimale Dosis
für die nachfolgende Phase-3-Entwicklung ermittelt werden. Die
Top-line-Ergebnisse nach zweimonatiger Induktionsphase werden um das Ende
2020 erwartet.

Bereits im Juli 2019 wurde der erstenPatient der Studie ABX464-301, eine
klinische Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), behandelt. Die Studie wurde in
vier Ländern (Frankreich, Polen, Tschechische Republik und Ungarn)
vollständig genehmigt. ABX464-301 ist eine Studie zur Untersuchung der
Sicherheit, Verträglichkeit und der vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit
von ABX464 in zwei Dosierungen zur täglichen oralen Einnahme in Kombination
mit Methotrexat (MTX) an Patienten, die an einer mäßigen bis schweren
aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, und die auf MTX und/oder ein oder
mehrere Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF)-Biologika nicht ausreichend
ansprechen. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Sicherheit und
Verträglichkeit sein. Top-Line-Daten nach dreimonatiger Induktionsphase
werden im Sommer 2020 erwartet.

ABX196 zur Behandlung von Leberzellkarzinom

Im Juni diesen Jahres hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food
and Drug Administration) den Antrag zur Zulassung der klinischen Studie mit
ABX196 ("Investigational New Drug", IND) genehmigt. ABX196 zeigte in
präklinischen Leverzellkarzinom-Tiermodellen eine starke Wirksamkeit. Die
IND-Genehmigung ermöglicht dem Unternehmen, ABX196 in Kombination mit dem
Checkpoint-Inhibitor Nivolumab (Opdivo(R), Bristol Myers Squibb) in einer
neuen klinischen Studie der Phase 1/2 zur Behandlung von Patienten mit
Leberkrebs zu untersuchen. Die anfängliche Dosis-Eskalations-Phase der
Studie wird an zwei international anerkannten US-amerikanischen Krebszentren
(Scripps Clinic in San Diego, Kalifornien und MD Anderson Cancer Center in
Houston, Texas) durchgeführt. Erste Top-Line-Ergebnisse der Dosis-
Eskalations-Phase werden im Sommer 2020 erwartet.

Weitere Programme

ABX464 zur Behandlung von HIV

Die Ergebnisse der klinischen Phase-2a-Studien ABX464-004 und ABX464-005,
die zeigen, dass ABX464 die HIV-Reservoire im Blut und im Rektalgewebe
reduziert, machen den Wirkstoff zu einem vielversprechenden therapeutischen
Kandidaten für eine klinische Phase-2b-Studie. Abivax plant, ABX464 mit der
Verfügbarkeit von Drittmitteln in klinische Phase-2-Studien zur Behandlung
von HIV zu überführen.

ABX544 zur Behandlung von Ebola

Da derzeit ein Impfstoff in dieser Indikation von den Behörden bezüglich
Zulassung überprüft wird, und sich ausserdem das makroökonomische Umfeld für
öffentliche Mittel geändert hat, hat sich Abivax entschlossen dieses
Programm zu terminieren.

Respiratorisches Syncytial-Virus

Dieses Programm macht gute Fortschritte, und Abivax erwartet noch vor Ende
2020 eine Leitsubstanz in die präklinische Entwicklung zu bringen.

Sofinnova Partners Investment

Abivax schloß erfolgreich eine Kapitalerhöhung durch Ausgabe von 1.500.000
neuen Stammaktien mit einem Nennwert von EUR 0,01 pro Aktie (12,7% des
derzeitigen Kapitals) ab, die vollständig von Sofinnova Crossover I, einem
von Sofinnova Partners verwalteten Fond, zum Marktpreis gezeichnet wurde.
Sofinnova Partners zählt weltweit zu den führenden Life Sciences Investoren.
Sofinnovas Investment zusammen mit der nachhaltigen Unterstützung von
Abivax' Gründungsaktionär Truffle Capital (45,8% des derzeitigen Kapitals)
ist eine starke Validierung des wissenschaftlichen Ansatzes und der
Strategie des Unternehmens und sichert die Finanzierung des Unternehmens bis
zum Ende des zweiten Quartals 2020. Dr. med. Kinam Hong, Partner bei
Sofinnova, wurde in den Abivax Aufsichtsrat berufen.

Damit verfügt Abivax über die nötige Zeit und die Ressourcen, um in den
laufenden Diskussionen mit möglichen Partnern den größtmöglichen Wert für
ABX464 aufzubauen. Gleichzeitig stellt das Investment Mittel zur Erreichung
wichtiger wertschaffender Meilensteine in drei Phase-2-Programmen mit ABX464
in den Indikationen Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis und Morbus Crohn
sowie in einer Phase 1/2 Studie mit ABX196 zur Behandlung von Leberkrebs
bereit.

Abivax Pipeline
Die vollständige Pipeline finden Sie im anhängenden PDF mit dem Titel:
"Abivax - Eine starke und diversifizierte Pipeline".

FINANZKALENDER - ANSTEHENDE EREIGNISSE:

19. - 23 Oktober 2019: Geplante Präsentation der 12-Monats-Daten der
Erhaltungsstudie ABX464-102 (einschließlich Endoskopie) zur Behandlung von
Colitis ulcerosa auf der jährlich stattfindenden United European
Gastroenterology Week in Barcelona, Spanien. Darüber hinaus veranstaltet das
Unternehmen während der Konferenz ein einstündiges Breakfast Symposium
(Vorsitzender: Prof. William Sandborn, M.D., University of California, San
Diego) zur Entwicklung von ABX464.

Über ABIVAX ( www.abivax.com)

ABIVAX mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung
von Patienten mit viralen Infektionen, Autoimmunerkrankungen und Krebs.
ABIVAX, mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung, nutzt seine
Technologieplattformen zur Identifizierung und Optimierung von
Wirkstoffkandidaten, um Colitis ulcerosa und andere entzündliche
Erkrankungen sowie virale Infektionskrankheiten und Leberkrebs zu behandeln.
ABIVAX ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 -
Ticker: ABVX) gelistet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter
http://www.abivax.com/.

@ABIVAX_

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Communication Relations USA Chris Maggos
Pierre Courteille Rooney [1]chris@lifesciadvisors.com
[1]Pierre.Courteil Partners LLC +41 79 367 6254 1.
le@abivax.com +33 Marion Janic mailto:chris@lifesciadvisors.
6 85 34 24 04 1. [1]mjanic@roo com
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teille@abivax.com 212 223 4017
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angemessen erachtet wurden, unterliegen solche zukunftsgerichteten Aussagen,
Prognosen und Schätzungen einer bestimmten Anzahl von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und
Schätzungen erwarteten Ergebnissen abweichen. Eine Beschreibung dieser
Risiken, Eventualitäten und Ungewißheiten findet sich in den Unterlagen, die
das Unternehmen gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der
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hinaus gelten diese zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen
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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=GWCEFDDILP
Dokumenttitel: Abivax - Eine starke und diversifizierte Pipeline

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