Biofrontera AG
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DGAP-News: Biofrontera AG: Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für ihre Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose an den Extremitäten und am Rumpf/Hals (deutsch)

14.01.2020 um 06:30 Uhr

Biofrontera AG: Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für ihre Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose an den Extremitäten und am Rumpf/Hals

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DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Sonstiges
Biofrontera AG: Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für
ihre Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose
an den Extremitäten und am Rumpf/Hals

14.01.2020 / 06:30
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Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für ihre Phase
III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose an den
Extremitäten und am Rumpf/Hals

Leverkusen, den 14. Januar 2020 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113),
ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die
Follow-up-Ergebnisse ihrer klinischen Phase III Studie bekannt, in der die
Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R)
und der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK)
an den Extremitäten, am Rumpf und am Hals untersucht wurde. Nach 12 Monaten
lagen die Gesamtrezidivraten der Läsionen nach der Ameluz(R)-Behandlung bei
14,1%, verglichen mit 27,4% nach der Placebo-Behandlung im Full Analysis Set
(FAS; 11,7% vs. 24,6% im Per Protocol Set).

"Mir ist keine weitere zulassungsrelevante klinische Studie bekannt, die
ähnlich hohe Clearance-Raten und niedrige Rezidivraten für die
pharmazeutische Behandlung von aktinischen Keratosen in der Peripherie
zeigt", kommentierte Biofronteras Vorstandsvorsitzender Prof. Dr. Hermann
Lübbert. "Mit einer Gesamtheilungsrate von 77% der Läsionen ein Jahr nach
der Behandlung hat Ameluz(R) erneut seine beispiellose klinische Wirksamkeit
unter Beweis gestellt."

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle
Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten
eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte AK-Läsionen in
vergleichbaren Bereichen auf der rechten und linken Seite der Extremitäten
und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt wurden milde, moderate und
schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei
PDT-Behandlungen. Die Abschluss-Untersuchung zum primären Endpunkt erfolgte
drei Monate nach der letzten PDT. Jede PDT bestand aus der Anwendung von
Ameluz(R) auf der einen Seite des Patienten und einem identisch aussehenden,
sich anfühlenden und riechenden Placebo-Gel auf der anderen Seite. Die
PDT-Beleuchtung mit 10 Minuten Rotlicht unter Verwendung der
BF-RhodoLED(R)-Lampe
folgte nach einer 3-stündigen Inkubation mit Okklusion. Drei Monate nach der
letzten PDT wurde der Patient abschließend untersucht. An diese klinische
Studienphase schloss sich eine Nachbeobachtungsphase von bis zu einem Jahr
nach der letzten PDT an, in der Rezidivraten und die Anzahl neuer AKs und
Hauttumore bestimmt wurden.

Die am 20. März 2019 in einer Pressemitteilung von Biofrontera
veröffentlichten Ergebnisse für den primären regulatorischen Endpunkt
zeigen, dass Ameluz(R) auf der Basis einer durchschnittlichen
Gesamtläsionsheilungsrate von 86% gegenüber 33% für Placebo überlegen
(p<0,0001) war.

Die folgende Tabelle zeigt die Heilungsraten 3 Monate und die Rezidivraten 1
Jahr nach der letzten PDT (FAS).

Endpunkte Ameluz(R) Placebo Ameluz(R) Placebo
(alle FAS) Vollständig Vollständig Rezidivra- Rezidivra-
geheilte geheilte te nach 12 te nach 12
Läsionen nach 3 Läsionen nach 3 Monaten Monaten
Monaten Monaten
Läsionen pro 86,0% 32,9% 14,1% 27,4%
Patientenseite
(insgesamt)
Läsionen pro 83,5% 27,1% 16,2% 34,3%
Patientenseite
- Extremitäten
Läsionen pro 96,0% 55,5% 6,7% 10,7%
Patientenseite
- Hals/Rumpf
Milde Läsionen 88,3% 37,3% 14,0% 39,2%
pro
Patientenseite
(insgesamt)
Moderate 84,3% 27,2% 11,6% 18,6%
Läsionen pro
Patientenseite
(insgesamt)
Schwere 71,4% 42,9% 20,0% 66,7%
Läsionen pro
Patientenseite
(insgesamt)
Von denjenigen Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung von allen
AK-Läsionen geheilt waren (67,3%), blieben 62,5% insgesamt und 60,9% der an
den Armen und Beinen behandelten Patienten (Placebo 66,7% bzw. 66,7%) bis zu
einem Jahr nach der letzten PDT vollständig geheilt. Nach einem Jahr wurden
keine neuen AKs und nur ein Basalzellkarzinom(BCC)-Hauttumor im
Behandlungsgebiet vorgefunden, während außerhalb des Behandlungsgebietes 6
AKs oder Hauttumore (BCC, Stachelzellkarzinom) identifiziert wurden.

-Ende-

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:

Ansprechpartner für Investoren

Biofrontera AG ir@biofrontera.com
Thomas Schaffer, Finanzvorstand +49-214-87632-0
Pamela Keck, Head of IR +49-214-87632-0

Hintergrund:
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die
Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer
Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 200 Mitarbeitern entwickelt
und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der
Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein
verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und
dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in
den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA das
verschreibungspflichtige Medikament XepiTM zur Behandlung von Impetigo. In
Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos(R),
eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut.

Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische
Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für
ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe
wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert
gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und an der
US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com

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Unternehmen: Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
Telefon: +49 (0)214 87632 0
Fax: +49 (0)214 87632 90
E-Mail: ir@biofrontera.com
Internet: www.biofrontera.com
ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA
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Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime
Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München,
Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
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