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DGAP-News: Abivax erhält FDA-Genehmigung für den Start klinischer Studien mit ABX464 in den USA zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (deutsch)

20.01.2020 um 18:38 Uhr

Abivax erhält FDA-Genehmigung für den Start klinischer Studien mit ABX464 in den USA zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie
Abivax erhält FDA-Genehmigung für den Start klinischer Studien mit ABX464 in
den USA zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

20.01.2020 / 18:37
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Abivax erhält FDA-Genehmigung für den Start klinischer Studien mit ABX464 in
den USA zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

* Aktiver IND-Status ("Investigational New Drug") in den USA erlaubt die
Ausdehnung der klinischen Phase-2b-Studie zur Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) auf Patienten in den
USA

* Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von CU läuft bereits in 15
europäischen Ländern sowie Kanada

* Einschluss der ersten Patienten in den USA für Q2 2020 geplant

* In Europa befindet sich ABX464 zudem derzeit in einer klinischen
Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis; eine
Phase-2b-Studie in Morbus Crohn ist in Vorbereitung

Paris, Frankreich, 20. Januar 2020 - 18:30 Uhr (MEZ) - Abivax (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um Therapien für
entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gab heute
die Genehmigung des IND-Antrags ("Investigational New Drug") zur
Durchführung klinischer Studien mit dem Lead-Produktkandidaten ABX464 durch
die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ("Food and Drug
Administration") bekannt. Die Genehmigung ermöglicht es dem Unternehmen,
klinische Studien an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis
ulcerosa (CU) in den USA zu initiieren. Der Einschluss der ersten
US-amerikanischen Patienten in die laufende klinische Phase-2b-Studie
ABX464-103 ist für das zweite Quartal 2020 geplant.

ABX464 wird derzeit unter der Leitung von Prof. Dr. med. Séverine Vermeire,
Ph.D., Leiterin des Zentrums für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
("Inflammatory Bowel Disease", IBD) am Universitätsklinikum Leuven in
Belgien, in 15 europäischen Ländern sowie Kanada getestet. Die laufende
Phase-2b-Studie (ABX464-103) schließt 232 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer CU ein und wird nun auf die USA ausgeweitet. Kürzlich
veröffentlichte Daten einer 12-monatigen
Phase-2a-Open-Label-Erhaltungsstudie zeigten, dass 75% der Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer CU, die auf Immunmodulatoren, anti-TNF-alpha,
Vedolizumab und/oder Corticosteroide nicht ansprachen, durch die Behandlung
mit ABX464 eine klinische Remission erreichten (also im Wesentlichen
symptomfrei waren).

ABX464 zeigte in allen klinischen Studien eine gute Anwendungssicherheit und
Verträglichkeit. Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen ("serious
adverse drug reactions") auf. Die meisten Nebenwirkungen waren
Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Durchfall, alle üblicherweise in milder
oder moderater Intensität.

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, Chief Executive Officer von Abivax,
sagte: "Wir freuen uns sehr, dass wir von der FDA grünes Licht bekommen
haben, was einen wichtigen Meilenstein für die globale Entwicklungsstrategie
unseres Lead-Produktkandidaten ABX464 darstellt. Durch die Ausweitung der
klinischen Phase-2b-Studie mit ABX464 auf die USA verfolgen wir unser Ziel,
diese potentiell neue Behandlung einer größtmöglichen Anzahl von
CU-Patienten zur Verfügung zu stellen, die dringend neuartige therapeutische
Lösungen benötigen."

Prof. Dr. med. William Sandborn, Direktor des Zentrums für entzündliche
Darmerkrankungen ("Inflammatory Bowel Disease", IBD) an der University of
California (UC) San Diego Health und verantwortlicher Prüfarzt ("Principal
Investigator") sagte: "Ich freue mich, dass dieser vielversprechende
Arzneimittelkandidat nun in eine Phase-2b-Studie in den USA eintreten kann.
Ergebnisse aus früheren Studien zeigen, dass ABX464 das Potenzial hat, den
dringenden medizinischen Bedarf von CU-Patienten sowohl in den USA als auch
weltweit zu adressieren, da viele dieser Patienten gar nicht oder nicht mehr
auf derzeit verfügbare Behandlungen ansprechen."

Über ABX464
ABX464 ist ein hoch differenzierter oral verfügbarer Produktkandidat mit
einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf der Hochregulierung einer
einzelnen microRNA (miRNA-124) mit entzündungshemmenden Eigenschaften
beruht. Studien haben gezeigt, dass ABX464 seine entzündungshemmende Wirkung
durch die Bindung an den Cap-Bindungskomplex (CBC) am 5'-Ende eines jeden
RNA-Moleküls in der Zelle ausübt. Durch die Bindung an CBC verstärkt ABX464
die biologischen Funktionen von CBC in der zellulären RNA-Biogenese. Konkret
verstärkt ABX464 das selektive Spleißen einer einzelnen langen, nicht
kodierenden RNA, was zur Bildung von entzündungshemmender microRNA führt.
miRNA-124 reduziert die Bildung von proinflammatorischen Zytokinen und
Chemokinen wie TNF- alpha, IL-6 and MCP-1, was die Entzündung bremst und auf
das große Potenzial von ABX464 als einen neuartigen entzündungshemmenden
therapeutischen Wirkstoff hindeutet. In kolorektalen Biopsien von mit ABX464
behandelten Colitis ulcerosa-Patienten konnte ein sieben- bis zehnfacher
Anstieg von miRNA-124 nachgewiesen werden. ABX464 hat keine Auswirkung auf
das Spleißen von zellulären Genen. Darüber hinaus wird ABX464 in einer
klinischen Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und in
Kürze in einer Phase-2b-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn untersucht.
In diesen Indikationen könnte der Wirkmechanismus von ABX464 ein erhebliches
Potenzial haben.

Über Abivax ( www.abivax.com)
Abivax, mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung, mobilisiert das
natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von Patienten mit
Autoimmunerkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und Krebs. Abivax ist
an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX)
gelistet. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter
www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_

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