Biofrontera AG
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DGAP-News: Biofrontera AG: Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019 (deutsch)

20.04.2020 um 17:00 Uhr

Biofrontera AG: Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019

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Biofrontera AG: Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des
Geschäftsjahres 2019

20.04.2020 / 17:00
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Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019

Leverkusen, den 20. April 2020 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113),
ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute die
konsolidierten Ergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019
veröffentlicht. Gleichzeitig wurde ein Überblick über die aktuellen
operativen und klinischen Entwicklungen gegeben.

Finanzkennzahlen 2019

* Der Gesamtumsatz stieg um 48% auf 31,3 Mio. EUR, gegenüber 21,1 Mio. EUR
in 2018;

* Das Ergebnis vor Steuern betrug -4,8 Mio. EUR in 2019, gegenüber -19,3
Mio. EUR im Vorjahr;

* Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich auf 11,1
Mio. EUR zum 31. Dezember 2019, im Vergleich zu 19,5 Mio. EUR am 31.12.
2018.

Operative und klinische Entwicklungen in 2019

* Weiterführung der Forschungsprogramme mit Maruho zur Entwicklung von
Markengenerika;

* Positive Ergebnisse der Phase III Studie zur Behandlung von aktinischen
Keratosen auf den Extremitäten sowie auf dem Rumpf/Hals mit Ameluz(R);

* Erwerb der Cutanea Life Sciences, Inc. und Integration in Biofronteras
100%-ige US-Tochtergesellschaft Biofrontera Inc.;

* Erhalt eines uneingeschränkten Erstattungsstatus durch große private
Kostenträger und Markteinführung von XepiTM für die Behandlung von
Impetigo in den USA; und

* Einstellung von Aktipak(R) aufgrund von Fertigungsproblemen.

Kürzliche Operative und klinische Entwicklungen

* Genehmigung der Zulassungserweiterung für Ameluz(R) durch die
Europäische Kommission zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf den
Extremitäten und dem Rumpf/Hals;

* Beginn der Pharmakokinetik-Studie zur Evaluierung der Sicherheit der
photodynamischen Therapie (PDT) mit drei Tuben Ameluz(R);

* Exklusive Lizenzvereinbarung mit Maruho zur Entwicklung und Vermarktung
von Ameluz(R) in allen Indikationen in Ostasien und Ozeanien mit einer
sofortigen Einmalzahlung von EUR 6 Mio.; und

* Reorganisation des US-Geschäfts der Biofrontera und Ernennung von
Christopher Pearson zum Chief Commercial Officer und Erica Monaco zum
Chief Financial Officer der US-Tochtergesellschaft Biofrontera Inc.

"Wir haben Biofrontera im Jahr 2019 deutlich vorangebracht. Durch die
Akquisition und Integration von Cutanea Life Sciences, Inc. haben wir
unseren Marktzugang in den USA auf eine breitere Basis gestellt. Die
verbesserte Kostenerstattung der Behandlung mit Ameluz(R) in den USA sowie
die wachsende Akzeptanz der Tageslicht-PDT in Deutschland und Spanien haben
zu einem jährlichen Umsatzwachstum von 48% geführt. Im vierten Quartal
verzeichneten wir unsere höchsten Quartalsumsätze, hauptsächlich getrieben
durch die starke Nachfrage von Ameluz(R) in den USA", kommentierte Prof. Dr.
Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera AG. "Auch im Jahr 2020 werden wir
unsere Informationsarbeit mit Dermatologen vertiefen, so dass noch mehr
Patienten unsere hochwirksame Behandlungsoption für aktinische Keratosen und
in der EU auch für Basalzellkarzinome angeboten wird. In den USA haben wir
mit XepiTM ein zweites hochinnovatives Medikament in unserem Portfolio. Die
Tatsache, dass bereits rund 50% der US-Bevölkerung die Verwendung von XepiTM
von ihren Versicherungen uneingeschränkt erstattet bekommen, zeigt, wie sehr
die Kostenträger unser neues Medikament schätzen." Hermann Lübbert erklärt
weiter: "Die COVID-19-Pandemie wirkt sich allerdings seit März 2020 auf
unsere Umsätze weltweit aus. Grund dafür sind die sinkende Anzahl an
medizinischen Behandlungen, insbesondere Behandlungen, die in den Arztpraxen
durchgeführt werden. Davon betroffen sind auch klinische Studien. Wir haben
deshalb eine Reihe von Kostensenkungsmaßnahmen umgesetzt, die im vergangenen
Monat in Kraft getreten sind. Da die Situation nach wie vor sehr wechselhaft
ist, bleiben Planung und Vorhersehbarkeit für die Umsatzentwicklung sehr
begrenzt."

Finanzkennzahlen 2019

In TEUR, wenn nicht anders dargestellt 12M 2019 12M 2018 Veränderung
Umsatzerlöse 31.265 21.107 48%
Forschungs- und Entwicklungskosten -4.636 -4.427 5%
Allgemeine Verwaltungskosten -16.275 -12.963 26%
Vertriebskosten -28.856 -17.744 63%
Ergebnis vor Steuern -4.777 -19.269 303%
Ergebnis nach Steuern -7.358 -8.878 21%
Prognose 2020

Da derzeit nicht absehbar ist, wie lange und wie stark sich die Pandemie
wirtschaftlich auswirken wird, sind auch die spezifischen Folgen für Umsatz
und Ergebnis für das Geschäftsjahr 2020 nicht verlässlich abzuschätzen oder
genauer zu quantifizieren. Deshalb ist die Prognosefähigkeit der Biofrontera
zum derzeitigen Zeitpunkt wesentlich beeinträchtigt. In den ursprünglichen
Planungen für das Geschäftsjahr 2020 hatte der Konzern einen Umsatzanstieg
von 25 Prozent gegenüber dem Vorjahr sowie operative Kosten in etwa in Höhe
des Vorjahres angenommen. Die Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie können
jedoch zu einer deutlichen Abweichung von den bisherigen Erwartungen und zu
einem spürbaren Umsatzrückgang im Vergleich zu den bisherigen Planungen und
eventuell sogar gegenüber dem vorherigen Geschäftsjahr führen. Der zu
erwartende verminderte Umsatz wird auch die Profitabilität des Konzerns und
die Liquidität der Biofrontera AG sowie im Konzern im Geschäftsjahr 2020
belasten, da der fehlende Umsatz möglicherweise nicht vollständig durch
Maßnahmen zur Kostensenkung aufgefangen werden kann. Gleichzeitig werden die
bereits eingeleiteten und am 20.03.2020 publizierten Maßnahmen zur
Kostensenkung fortgeführt. Diese Maßnahmen beinhalten insbesondere die
Einführung von Kurzarbeit in Deutschland sowie vergleichbarer Maßnahmen in
Spanien und Großbritannien, die Reduzierung der Mitarbeiter in USA um fast
20% sowie verpflichtender unbezahlter Urlaub für alle Mitarbeiter in USA.
Schritte zur Sicherung der Liquidität und zur Stärkung des Cash-Flows
erhalten hohe Priorität.

Update US-Vertrieb

Die Marktchancen in den USA stellen weiterhin den wichtigsten Wachstumsmotor
für Biofrontera dar, auf den im Jahr 2019 75% des Gesamtumsatzes entfielen.
Für das Gesamtjahr 2019 erzielte Biofrontera in den USA Umsatzerlöse in Höhe
von ca. 23,3 Mio. EUR, was einem Umsatzwachstum von ca. 57% im Vergleich zum
Gesamtjahr 2018 entspricht. Dieses Wachstum wurde durch den fortgesetzten
Ausbau unserer Verkaufs- und Vertriebsinfrastruktur sowie durch eine
verbesserte Erstattung der PDT, die in 2019 erhöht wurde, vorangetrieben.
Die Produktverkäufe von XepiTM und Aktipak(R) trugen seit der Übernahme von
Cutanea Life Sciences, Inc. etwa 0,8 Millionen EUR zu den Gesamteinnahmen
bei.

Im März 2019 erwarb Biofrontera die Cutanea Life Sciences, Inc. und
erweiterte damit ihr Produktportfolio in den USA um das von der FDA
zugelassene Medikament XepiTM, das erste topische Antibiotikum, das seit
einem Jahrzehnt zugelassen wurde. XepiTM ist von der FDA insbesondere auch
für die Behandlung von Infektionen mit antibiotikaresistenten
Bakterienstämmen wie MRSA zugelassen. In den USA gibt es jährlich etwa 10
Millionen Verschreibungen für topische Antibiotika. Zusammen mit
Biofronteras Strategie die Kostenerstattung von XepiTM kontinuierlich zu
optimieren, stellt dies eine bedeutende Wachstumschance dar.

Update EU-Vertrieb

Der Umsatz in Deutschland erhöhte sich deutlich auf rund 4,6 Mio. EUR, was
einer Steigerung von 40% gegenüber dem Gesamtjahr 2018 entspricht. Das
Wachstum wurde vor allem durch die zunehmende Anwendung der Tageslicht-PDT
getrieben. Der Umsatz im übrigen Europa reduzierte sich im Vergleich zum
Vorjahr um rund 5% auf 2,6 Mio. EUR.

In Deutschland, dem nach wie vor größten europäischen Markt für Ameluz(R),
stieg Biofronteras Marktanteil bei den PDT-Behandlungen auf 57% gegenüber
52% in 2018. Ameluz(R) hat sich damit im Vergleich zu Konkurrenzprodukten
kontinuierlich als der Marktführer im PDT-Markt etabliert. Da die
Tageslicht-PDT - im Gegensatz zur konventionellen PDT - vom öffentlichen
Gesundheitssystem in Deutschland erstattet wird, ermöglicht sie es Ameluz(R)
auch mit selbst applizierten topischen Cremes, die den Großteil des Marktes
für aktinische Keratose in Europa ausmachen, direkt zu konkurrieren.

In Spanien stiegen die Verkäufe um ca. 10%, was eine von der spanischen
Regierung verordnete größere Preissenkung mehr als kompensierte. In
Großbritannien konzentriert sich Biofrontera weiterhin auf die Schulung von
Krankenhausverwaltungen, um Ameluz(R) als zugelassenes Medikament in den
jeweiligen Krankenhausapotheken einzuführen. Das Unternehmen kann bereits
erste Erfolge verzeichnen, da einige große Krankenhäuser Ameluz(R)
inzwischen als das PDT-Medikament erster Wahl für die Behandlung von
aktinischer Keratose und Basalzellkarzinom einstufen. Diese Erfolge beginnen
sich allmählich in einem merklichen Umsatzwachstum niederzuschlagen; dennoch
trägt der Absatz in Großbritannien nach wie vor nur zu einem kleinen Teil
zum Geamtumsatz des Unternehmens bei. Die Lieferungen an Lizenzpartner in
anderen europäischen Ländern gingen deutlich zurück.

Update klinische Entwicklungen

Im März 2019 gab Biofrontera positive Ergebnisse ihrer Phase III-Studie zur
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen PDT mit
Ameluz(R) und BF-RhodoLED(R) zur Behandlung von aktinischer Keratose an den
Extremitäten, am Rumpf und Hals bekannt. Die Studie erreichte ihren primären
Endpunkt und zeigte eine mittlere läsionsgerichtete Heilungsrate pro
Patientenseite von 86% für Ameluz(R) im Vergleich zu 33% für Placebo.

Im Januar 2020 berichtete Biofrontera über 12-monatige
Nachbeobachtungs-Ergebnisse der Studie mit einer Gesamtrezidivrate der
Läsionen nach einem Jahr von 14,1% nach der Ameluz(R)-Behandlung, verglichen
mit 27,4% nach der Placebo-Behandlung. Basierend auf den Ergebnissen der
Studie genehmigte die Europäische Kommission im März 2020 die
Zulassungserweiterung für Ameluz(R) zur Behandlung von aktinischer Keratose
an Extremitäten, Rumpf und Hals. Gleichzeitig genehmigte die Europäische
Kommission die Aufnahme eines zusätzlichen Überlegenheitsanspruches
gegenüber europäischen PDT-Wettbewerbern in die Produktinformation, der
explizit die geringere Rezidivrate nach Tageslicht-PDT mit Ameluz(R) im
Vergleich zum Konkurrenzmedikament ausweist.

In den USA arbeitet Biofrontera an verschiedenen Initiativen zur
Indikationserweiterung von Ameluz(R) und zu nachhaltigem Wachstum in den
kommenden Jahren. Biofrontera rekrutiert weiterhin Patienten für die
US-Phase-III-Studie mit Ameluz(R) zur Behandlung von oberflächlichen
Basalzellkarzinomen (BCC). Aufgrund der schleppenden Rekrutierung erwartet
das Unternehmen die Bekanntgabe von Studienergebnissen nicht vor 2021. Die
Zulassung von Ameluz(R) für oberflächliche BCC würde die Marktchancen von
Ameluz(R) erheblich erweitern, da es das einzige PDT-Medikament wäre, das in
den Vereinigten Staaten für die Behandlung dieser Indikation zur Verfügung
stünde. Zusätzlich hat Biofrontera, wie von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) gefordert, eine Pharmakokinetik-Studie begonnen, um die
Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von drei Tuben Ameluz(R) zu
untersuchen. Es wird erwartet, dass die Studie in der zweiten Hälfte des
Jahres 2020 abgeschlossen sein wird. Im Zusammenhang mit der Anwendung von
Ameluz(R) auf größeren Körperregionen entwickelt Biofrontera eine
"BF-RhodoLED(R) XL"-Lampe und rechnet derzeit damit, in der zweiten Hälfte
des Jahres 2020 einen Zulassungsantrag bei der FDA einreichen zu können.

Mit der weitergeführten Forschungskooperation mit Maruho zur Entwicklung von
Markengenerika auf der Basis der Nanoemulsions-Technologie des Unternehmens
setzt Biofrontera längerfristig auf den Ausbau ihrer Produktpalette. Darüber
hinaus haben Biofrontera und Maruho einen exklusiven Lizenzvertrag zur
Vermarktung von Ameluz(R) in Ostasien und Ozeanien unterzeichnet. Gemäß den
Bedingungen der Lizenz- und Liefervereinbarung erhält Maruho die exklusiven
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte einschließlich des Rechts,
Unterlizenzen für Ameluz(R) in Ostasien und Ozeanien zu vergeben.
Biofrontera wird Ameluz(R) an Maruho zum Selbstkostenpreis plus 25% liefern.
Maruho wird eine sofortige Zahlung an die Biofrontera AG in Höhe von EUR 6
Mio. bei Vertragsabschluss zuzüglich weiterer zukünftiger Zahlungen leisten,
die vom Erreichen bestimmter regulatorischer und vertrieblicher Meilensteine
abhängig sind. Maruho wird außerdem Lizenzgebühren in Höhe von anfänglich 6%
der Nettoumsätze im Vertragsgebiet zahlen, die in Abhängigkeit vom
Umsatzvolumen steigen und reduziert werden, wenn Generika in den jeweiligen
Ländern verfügbar werden.

Telefonkonferenz

Die Telefonkonferenz für Aktionäre und interessierte Investoren findet am
21. April 2020 statt.

Telefonkonferenz - DEUTSCH
21. April 2020, 10:00 Uhr CEST (4:00 Uhr EST)
Einwahlnummer: +49 69201744220
Bestätigungsnummer: 26923241#

Telefonkonferenz - ENGLISCH
21. April 2020, 14:00 Uhr CEST (8:00 Uhr EST)
Einwahlnummer USA: +1 8774230830
Einwahlnummer UK: +44 2030092470
Bestätigungsnummer: 92360370#

Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz
ein, um einen
pünktlichen Start zu ermöglichen.

Der Geschäftsbericht 2019 der Biofrontera AG steht auf der Homepage unter
https://www.biofrontera.com/de/investoren/finanzberichte.html zum Download
zur Verfügung.

-Ende-

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:

Ansprechpartner für Investoren

Biofrontera AG ir@biofrontera.com
Thomas Schaffer, Finanzvorstand +49-214-87632-0
Pamela Keck, Head of IR +49-214-87632-0

Hintergrund:
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die
Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer
Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund fast 200 Mitarbeitern
entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur
Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein
verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und
dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in
den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA das
verschreibungspflichtige Medikament XepiTM zur Behandlung von Impetigo. In
Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos(R),
eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut.

Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische
Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für
ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe
wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert
gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und an der
US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com

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Unternehmen: Biofrontera AG
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51377 Leverkusen
Deutschland
Telefon: +49 (0)214 87632 0
Fax: +49 (0)214 87632 90
E-Mail: ir@biofrontera.com
Internet: www.biofrontera.com
ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA
WKN: 604611
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