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DGAP-News: MorphoSys und Incyte geben die Validierung des europäischen Zulassungsantrags (MAA) für Tafasitamab bekannt (deutsch)

20.05.2020 um 20:00 Uhr

MorphoSys und Incyte geben die Validierung des europäischen Zulassungsantrags (MAA) für Tafasitamab bekannt

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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
MorphoSys und Incyte geben die Validierung des europäischen
Zulassungsantrags (MAA) für Tafasitamab bekannt (News mit Zusatzmaterial)

20.05.2020 / 20:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Medienmitteilung
Planegg/München, Deutschland, 20. Mai 2020

MorphoSys und Incyte geben die Validierung des europäischen
Zulassungsantrags (MAA) für Tafasitamab bekannt

- MAA für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR)
und Incyte (NASDAQ:INCY) gaben heute die Validierung des europäischen
Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) für
Tafasitamab, einen Anti-CD19-Antikörper, bekannt. Der Antrag betrifft die
Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer
Tafasitamab-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (relapsed
or refractory diffuse large B-cell lymphoma, r/r DLBCL), einschließlich
DLBCL aufgrund eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplantation, ASCT) in
Frage kommen. Die Validierung des Zulassungsantrages durch die Europäische
Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) bestätigt, dass das
formelle Bewertungsverfahren begonnen werden kann.

"Die Validierung des Zulassungsantrags durch die EMA ist ein wichtiger
Schritt auf unserem Weg, geeigneten Patienten mit r/r DLBCL in Europa
Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Verfügung zu stellen", sagte
Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte.
"Wir werden weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um die Bewertung
dieses Antrags voranzutreiben und hoffen, diese neue Therapie so bald wie
möglich für geeignete Patienten verfügbar machen zu können."

"Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein der Aufnahme von Tafasitamab
in Kombination mit Lenalidomid in den offiziellen regulatorischen
Zulassungsprozess der Europäischen Union erreicht zu haben", sagte Dr. Malte
Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Nach der
Annahme unseres Zulassungsantrages auf vorrangige Prüfung von Tafasitamab
durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Anfang des Jahres stellt
dieses einen weiteren entscheidenden Schritt nach vorn dar. Wir freuen uns
darauf, gemeinsam mit unserem Partner Incyte mit den Aufsichtsbehörden
zusammenzuarbeiten, um diese neue Therapieoption geeigneten Patienten mit
hohem medizinischem Bedarf zur Verfügung zu stellen."

Der von MorphoSys eingereichte Zulassungsantrag basiert auf Daten aus der
L-MIND-Studie, in der Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur
Behandlung von Patienten mit r/r DLBCL untersucht wird. Er wird von der
Re-MIND-Studie, einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu r/r DLBCL,
gestützt. Bei einer Zulassung erhält Incyte die Marktzulassung sowie
exklusive Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der USA,
einschließlich Europa.

DLBCL ist weltweit der häufigste Typ des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen und macht 40 % aller Fälle aus.1 Es handelt sich um eine
aggressive Erkrankung, die die B-Zellen des Immunsystems betrifft und bei
der 30-40 % der Patienten nicht auf eine Erstlinientherapie ansprechen oder
danach einen Rückfall erleiden, was einen hohen medizinischen Bedarf für
neue, wirksame Therapien zur Folge hat.2

Über L-MIND
Die L-MIND-Studie ist eine einarmige offene Phase-II-Studie (NCT02399085),
in der die Kombinationstherapie mit Tafasitamab und Lenalidomid bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL), die nach bis zu zwei vorherigen Therapielinien,
einschließlich einer Anti-CD20-gerichteten Therapie (z.B. Rituximab), nicht
für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine daran anschließende autologe
Stammzelltransplantation geeignet sind, untersucht wird. Der primäre
Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (objective response rate,
ORR). Zu den sekundären Endpunkt-Messungen gehören die Dauer des Ansprechens
(duration of response, DoR), das progressionsfreie Überleben
(progression-free
survival, PFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Im Mai 2019
erreichte die Studie ihren primären Endpunkt. Zwei-Jahres-Daten von 80
Patienten, die Tafasitamab und Lenalidomid erhielten, wurden durch ein
unabhängiges Gutachter-Komitee (Stichtag 30. November 2019) untersucht und
untermauern die zuvor berichteten primären Analysedaten.
Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085

Über Re-MIND
Re-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie (NCT04150328), verfolgt das
Ziel, den Beitrag von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
herauszustellen und die kombinatorische Wirkung nachzuweisen. Die Studie
vergleicht reale Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL), die eine
Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben, mit den Ergebnissen zur Wirksamkeit
der Kombinationstherapie Tafasitamab-Lenalidomid, die in der L-MIND-Studie
von MorphoSys untersucht wurde. Re-MIND erfasste die Wirksamkeitsdaten von
490 Patienten mit r/r DLBCL in den USA und der EU. Die
Qualifikationskriterien für die Zuordnung von Patienten beider Studien
wurden vorab definiert. Folglich wurden 76 geeignete Re-MIND-Patienten
bestimmt und basierend auf wichtigen Baseline-Charakteristika im Verhältnis
1:1 mit 76 der 80 L-MIND-Patienten abgeglichen. Die objektiven Ansprechraten
(ORR) wurden auf dieser Untergruppe mit jeweils 76 Re-MIND- und
L-MIND-Patienten basierend validiert. Der primäre Endpunkt von Re-MIND wurde
erreicht und zeigt eine statistisch signifikante, überlegene beste ORR der
Tafasitamab/Lenalidomid-Kombinationstherapie im Vergleich zur
Lenalidomid-Monotherapie.
Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter monoklonaler Fc-konstruierter Antikörper,
der gegen CD19 gerichtet ist. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die
exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab
von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb(R) entwickelte Fc-Domäne,
die zu einer signifikanten Potenzierung der antikörperabhängigen
zellvermittelten Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated
cytotoxicity, ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose
(antibody-dependent
cellular phagocytosis, ADCP) führen soll und damit einen
Schlüsselmechanismus in der Abtötung von Tumorzellen verbessern soll.

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung geschlossen, um Tafasitamab weltweit weiterzuentwickeln
und zu vermarkten. Bei Zulassung werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab in
den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte
außerhalb der USA.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer
Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht, darunter L-MIND und
Re-MIND sowie die laufende Phase-III-B-MIND-Studie zur Beurteilung der
Kombinationstherapie von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu
Rituximab und Bendamustin bei r/r DLBCL. Darüber hinaus wird Tafasitamab
derzeit bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer
lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (chronic
lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma, CLL/SLL) nach Absetzen
einer vorherigen Bruton-Tyrosinkinase (Bruton tyrosine kinase,
BTK)-Inhibitor-Therapie (z. B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder
Venetoklax untersucht.
XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für
medizinische Fragestellungen mit schwerwiegenden, ungedeckten medizinischen
Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen
Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen
Sie bitte http://www.incyte.com/ und folgen Sie @Incyte.

Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für
Patienten mit schweren Erkrankungen widmet. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs.
Basierend auf seiner führenden Expertise in Antikörper-, Protein- und
Peptid-Technologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern mehr als 100
Produktkandidaten entwickelt und zu deren Entwicklung beigetragen, von denen
sich 28 in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt
Tremfya(R), das von Janssen zur Behandlung von Plaque-Psoriasis vermarktet
wird, als erstes Medikament auf der Basis der Antikörpertechnologie von
MorphoSys die Marktzulassung. Der MorphoSys-Konzern mit Sitz in der Nähe von
München, Deutschland, beschäftigt einschließlich der hundertprozentigen
US-Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. über 400 Mitarbeiter. Weitere
Informationen unter www.morphosys.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen Vergangenheitsdaten enthalten die in
dieser Pressemitteilung dargelegten Informationen Vorhersagen, Schätzungen
und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, jedoch nicht
beschränkt auf Aussagen darüber, ob Tafasitamab für die Anwendung beim
Menschen in ganz Europa, den USA oder anderswo zugelassen wird oder in
Europa, den USA oder anderswo erfolgreich oder überhaupt vermarktet wird, ob
Tafasitamab bei der Behandlung der in dieser Pressemitteilung erörterten
Indikationen wirksam sein wird sowie die Erwartungen, den Zeitpunkt und die
möglichen Ergebnisse weiterer Entwicklungsaktivitäten mit Tafasitamab. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen,
einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf:
Einholung der behördlichen Genehmigung für diese geplante Zusammenarbeit;
Forschungs- und Entwicklungsbemühungen im Zusammenhang mit den
Kooperationsprogrammen; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer
Studien erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen
Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; andere
Markt- oder Wirtschaftsfaktoren, einschließlich anderer wissenschaftlicher
Entwicklungen; unerwartete Verzögerungen; die Auswirkungen des
Marktwettbewerbs; Risiken im Zusammenhang mit Beziehungen zwischen
Kooperationspartnern; die Auswirkungen staatlicher Maßnahmen in Bezug auf
Preisgestaltung, Einfuhr und Rückerstattung für Arzneimittel; und andere
Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Börsenaufsichtsbehörde
eingereichten Berichten der einzelnen Unternehmen aufgeführt sind,
einschließlich des Jahresberichts von Incyte auf Formular 10-Q für das am
31. März 2020 endende Quartal und des Jahresberichts von MorphoSys auf
Formular 20-F für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr. Jede
Partei lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der
Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung
von Tafasitamab, einschließlich der L-MIND- und Re-MIND-Studien,
Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der
Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab
sowie der möglichen zukünftigen Vermarktung von Tafasitamab. Die hierin
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von
MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung
oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und
der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die
Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys
sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit
diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine
Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen
treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die
Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Lizenzvereinbarungen für
Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab,
einschließlich der L-MIND- und Re-MIND-Studien, die Interaktionen mit den
Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von
Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie der
möglichen zukünftigen Vermarktung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von
MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen
Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den
Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen
bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind.
Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um
geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die
Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu
reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder
regulatorisch vorgeschrieben.

Quellen

1. Sarkozy C et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice
Research & Clinical Haematology (Behandlung von rezidiviertem/refraktärem
DLBCL. Bewährte Forschungspraktiken und klinische Hämatologie) 2018
31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

2. Skrabek P et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. (Neue Therapien
zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphom. Aktuelle Onkologie) 2019 26(4): 253-265.
doi.org/10.3747/co.26.5421.

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Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Incyte

Medienkontakte:

Catalina Loveman
Executive Director, Public Affairs
Tel.: +1 302 498 6171
cloveman@incyte.commbooth@incyte.com

Ela Zawislak
Director, Public Affairs
Tel.: + 41 21 343 3113
ezawislak@incyte.com

Kontaktperson für Investoren:

Dr. Michael Booth
Division VP, IR & Global Responsibility
Tel.: +1 302 498 5914
mbooth@incyte.com

MorphoSys

Medienkontakte:

Dr. Anca Alexandru
Associate Director, Corporate Communications & IR
Tel.: +49 (0) 89 / 899 27-26738
anca.alexandru@morphosys.com

Dr. Verena Kupas
Associate Director Corporate Communications & IR
Tel.: +49 (0) 89 / 899 27-26814
verena.kupas@morphosys.com

Kontaktperson für Investoren:

Dr. Julia Neugebauer
Director Corporate Communications & IR
Tel.: +49 (0) 89 / 899 27-179
julia.neugebauer@morphosys.com

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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=AGFFGCEVIA
Dokumenttitel: Medienmitteilung

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