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DGAP-News: Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020 (deutsch)

15.09.2020 um 07:00 Uhr

Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

15.09.2020 / 07:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

Mailand, Italien - 15. September 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die
Finanzergebnisse sowie operativen Fortschritte für das zum 30. Juni 2020
endende erste Halbjahr bekanntgegeben.

Höhepunkte des ersten Halbjahres 2020:

Evenamide (Schizophrenie)

* Alle von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
geforderten präklinischen Studien mit Evenamide ohne Auftreten von
Bedenken hinsichtlich der Toxizität fertig gestellt

* Erste klinische Sicherheitsstudie trotz branchenweiter Verzögerungen
durch COVID-19 eingeleitet

* Newron damit im Plan zum Start des pivotalen
Phase-III-Entwicklungsprogramms in 2021

* Newron evaluiert derzeit mögliche Optionen für
Partnering/Co-Entwicklungspartnerschaft für Evenamide

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

* Newron registriert die Übernahme des ZNS-Portfolios von US WorldMeds
einschließlich der US-Rechte an Xadago(R)/Safinamide durch Supernus
Pharmaceuticals mit Wirkung zum Juni 2020

* Fortschritte bei den Plänen zur Durchführung der Studie bei
Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) mit Xadago(R):

* Zambon hatte zuvor Gespräche mit der FDA geführt bezüglich des
Designs einer potenziell zulassungsrelevanten Studie, um die Wirkung
von Xadago(R)/Safinamide bei Patienten mit Levodopa-induzierten
Dyskinesien zu untersuchen

* Es wird beabsichtigt, die Studie in den USA, Europa und
Asien/Australien durchzuführen

* Zambon erkennt Newrons Erfahrung in der Entwicklung von Xadago(R)
bei Patienten mit Parkinson an; die beiden Partner verhandeln
darüber, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der
Studie übernimmt; Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt
bleiben

* Die finanziellen Bedingungen bleiben unverändert

Sarizotan (Rett-Syndrom)

* Newron stellte das Entwicklungsprogramm ein, nachdem die klinische
STARS-Studie keinen Wirksamkeitsnachweis zu den primären oder sekundären
Endpunkten erbracht hatte

* Das Unternehmen plant, die Erkenntnisse aus der internationalen Studie
zur Untersuchung der Krankheitslast ("Burden of Illness", BOI) des
Rett-Syndroms zu teilen und evaluiert die Weitergabe der Studie an ein
anderes Pharmaunternehmen, um diese abzuschließen

Corporate

* Newron erhielt die dritte Tranche von 7,5 Millionen EUR im Rahmen der
Finanzierungsvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB)

* Angesichts der COVID-19-Pandemie bekräftigte Newron sein Engagement für
die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Pflegepersonal und
Mitarbeitern

* Newron evaluiert Möglichkeiten, seine Pipeline von Behandlungsmethoden
für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems zu erweitern

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:

"Das erste Halbjahr 2020 hat einige Hindernisse mit sich gebracht, aber wir
sind zugleich stolz auf unsere derzeitige Pipeline an neuartigen
Medikamentenkandidaten. Wir sind zuversichtlich, dass wir diese
Produktkandidaten durch die klinische Entwicklung bringen und ihre
Positionierung auf dem Markt verbessern können. Wir freuen uns darauf, die
Vorbereitungen unseres klinischen Phase-III-Programms zur Untersuchung von
Evenamide bei Schizophrenie voranzutreiben, die Vorbereitungen für die
New-Label-Studie mit Xadago abzuschließen und unsere ZNS-Pipeline potenziell
zu erweitern. Newrons gesamte verfügbare finanziellen Mittel, einschließlich
der noch nicht abgerufenen Mittel bei der EIB, zusätzlich zu den
Lizenzeinnahmen und den italienischen F&E-Steuergutschriften, werden die
geplanten Entwicklungsprogramme und operativen Aktivitäten des Unternehmens
bis weit ins Jahr 2022 hinein finanzieren."

Evenamide

Im Januar 2020 erzielte Newron eine Vereinbarung mit der
US-Zulassungsbehörde FDA über das Design und die Durchführung zusätzlicher
untersuchender Kurzfriststudien mit Evenamide sowie über das Protokoll für
eine erste, vierwöchige Sicherheitsstudie bei Patienten mit Schizophrenie.
Die geforderten präklinischen Studien wurden bereits erfolgreich
abgeschlossen, wobei keine toxikologischen Ereignisse auftraten.

Trotz erwarteter Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19 hat Newron die
erste klinische Sicherheitsstudie initiiert, eine vierwöchige,
randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und vorläufigen
Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide bei ambulant
behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem
atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Newron
beabsichtigt, etwa 120 Patienten in die Studie einzuschließen. Die
Patientenrekrutierung schreitet an den Standorten in den USA und in Indien
gut voran. Mehr als 75 Patienten sind bereits eingeschlossen, und unter der
Voraussetzung, dass keine weiteren COVID-19-Restriktionen auftreten, werden
die Ergebnisse der Studie derzeit für das erste Quartal 2021 erwartet.

Zusammen mit den präklinischen Ergebnissen, die belegen, dass keine
toxikologischen Ereignisse beobachtet wurden und die bei der FDA eingereicht
wurden, sollte das umfangreiche erläuternde Studienpaket robuste,
überzeugende klinische Daten liefern, um mit der nächsten,
zulassungsrelevanten Phase der klinischen Entwicklung fortzufahren. Das
Unternehmen bleibt zuversichtlich, dass es auf dem richtigen Weg ist, die
Phase-III-Studien mit Evenamide im zweiten Quartal 2021 zu beginnen.

In Schlüsselmärkten rechnet das Unternehmen weiterhin damit, Evenamide in
der Indikation der behandlungsresistenten Schizophrenie selbst zu
vermarkten. Bei der Indikation für Patienten, die ungenügend auf ihre
gegenwärtigen atypischen Antipsychotika ansprechen und bei denen sich eine
Verschlechterung ihrer Psychose einstellt, prüft Newron derzeit mögliche
Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Xadago(R)/Safinamide

Im April 2020 nahm Newron die Vereinbarung zwischen US WorldMeds und
Supernus Pharmaceuticals zur Kenntnis, gemäß der Supernus das Portfolio an
Medikamenten für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) von US
WorldMeds erwerben wollte, einschließlich der US-Rechte an
Xadago(R)/Safinamide. Die Transaktion wurde im Juni abgeschlossen. Der
Schwerpunkt von Supernus liegt in der Entwicklung und Vermarktung von
Produkten zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen.

Newron macht Fortschritte bei den Plänen zur Durchführung der LID-Studie mit
Xadago(R): Zambon hatte zuvor Gespräche mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA
über das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur
Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei Patienten mit
Levodopa-induzierter Dyskinesien (PD LID) geführt. Die Studie wird
voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt.

Zambon erkennt Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von Xadago(R) bei
Patienten mit Parkinson an. Die beiden Partner befinden sich in Verhandlung
darüber, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie
übernimmt. Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Die
finanziellen Bedingungen bleiben unverändert: Newron wird einen festen
finanziellen Beitrag zu der Studie leisten, um eine einmalige
Meilensteinzahlung und einen größeren Anteil an Lizenzgebühren zu erhalten,
falls die Studie zu einer Erweiterung des Labels führt.

Sarizotan

Leider musste Newron im Mai 2020 bekannt geben, dass die STARS-Studie
("Sarizotan for the Treatment of Apneas in Rett Syndrome") mit Sarizotan
keine Belege für die Wirksamkeit zu den primären oder sekundären Endpunkten
erbrachte. Die Studie war gut konzipiert und durchgeführt worden und
basierte auf vielversprechenden Daten aus einem genetischen Modell des
Rett-Syndroms bei Mäusen. Die Ergebnisse der Studie verdeutlichen die
inhärenten Schwierigkeiten bei der Übertragung von Beobachtungen aus
Tiermodellen, selbst genetischer Natur, auf klinische Studien am Menschen.
Folglich hat Newron beschlossen, dieses Entwicklungsprogramm einzustellen.
Als Teil seines Engagements für die Rett-Community evaluiert das
Unternehmen, wie die Erkenntnisse aus der internationalen Studie zur
Untersuchung der Krankheitslast ("Burden of Illness", BOI) weitergegeben
werden können (möglicherweise durch Übergeben der Studie an ein anderes
Pharmaunternehmen, damit sie beendet werden kann).

Finanzielle Highlights:

* Für die ersten sechs Monate des Jahres 2020 meldete Newron einen
Nettoverlust von EUR 10,5 Millionen, verglichen mit EUR 14,0 Millionen
im gleichen Zeitraum des Jahres 2019. Der Rückgang ist hauptsächlich auf
die Beendigung des Sarizotan-Entwicklungsprogramms im Rett-Syndrom
zurückzuführen.

* Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftigkeit ist von EUR 14,7
Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7 Millionen zurückgegangen.

* Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen um 12,4%
(EUR 2,5 Millionen verglichen mit EUR 2,2 Millionen im Jahr 2019).

* Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR
10,3 Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7,8 Millionen gesunken.

* Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten
des Jahres 2020 EUR 4,4 Millionen gegenüber EUR 5,9 Millionen im Jahr
2019.

* Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente,
beliefen sich zum 30. Juni 2020 auf EUR 39,4 Millionen, verglichen mit
EUR 39,2 Millionen zu Jahresbeginn.

Finanzkennzahlen (IFRS):

In Tausend EUR (ausser Angaben je Aktie)

HY1 2020 HY1 2019
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 2.509 2.232
Forschungsund (7.777) (10.298)
Entwicklungsaufwendungen
Verwaltungsund Gemeinkosten (4.374) (5.934)
Nettogewinn/-verlust (10.503) (14.046)
Gewinn/Verlust je Aktie - (0,59) (0,79)
unverwässert
Mittelabfluss aus der laufenden (7.039) (14.700)
Geschäftstätigkeit
Per 30. Per 30. Juni 2019
Juni 2020 restated (1)
Liquide Mittel einschließlich 39.365 39.163
kurzfristiger Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 57.834 60.288
(1): Im Jahr 2020 passte die Geschäftsleitung die Zahlen für 2019 in Bezug
auf die Forderungen aus der F&E-Steuergutschrift an. Weitere Informationen
finden Sie in den Anmerkungen 2 und 12 des Halbjahresberichts 2020.

Der Halbjahresbericht 2020 von Newron steht auf der Unternehmenswebsite zum
Download zur Verfügung:
https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2020#financial-reports-and-accounts

Anstehende Veranstaltungen:

* H.C. Wainwright 22nd Annual Global Investment Conference (virtuell): 15.
September 2020

* Investora 2020, Zürich: 23. September 2020

* Deutsches Eigenkapitalforum 2020 (virtuell): 16.-18. November 2020

* Jefferies Virtual Global Healthcare Conference: 17-19. November 2020

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, den
Vereinigten Arabischen Emiraten und Japan für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon
vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den
USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und
anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit
hinaus entwickelt Newron Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur
Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere
Informationen unter www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
+44 20 3727 1000
SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Martin Meier-Pfister, IRF
+41 43 244 81 40
meier-pfister@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke, MC Services
+49 211 52925222
anne.hennecke@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience
+1 617 374 8800, Ext. 112
psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
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