dpa-AFX Compact

DGAP-News: Abivax schließt Patientenrekrutierung für seine klinische Phase-2b-Induktionsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis Ulcerosa ab (deutsch)

30.11.2020 um 19:00 Uhr

Abivax schließt Patientenrekrutierung für seine klinische Phase-2b-Induktionsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis Ulcerosa ab

^
DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie
Abivax schließt Patientenrekrutierung für seine klinische
Phase-2b-Induktionsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis Ulcerosa ab

30.11.2020 / 19:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Abivax schließt Patientenrekrutierung für seine klinische
Phase-2b-Induktionsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis Ulcerosa ab

* Rekrutierung der 232 Patienten früher als erwartet abgeschlossen, nur
minimale Auswirkungen durch die Covid-19 Pandemie

* Top-line-Ergebnisse für Q2 2021 erwartet

* Die erweiterte open-label Erhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis
ulcerosa (CU) schreitet mit 130 eingeschlossenen Patienten gut voran und
wird um ein zweites Jahr verlängert

* Die pivotale Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn und die
Phase-3-Studien zur Behandlung von CU sind in Vorbereitung

PARIS, Frankreich, 30. November 2020 - 19:00 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um neuartige
Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu
entwickeln, gab heute den Abschluss der Rekrutierung für seine
Phase-2b-Induktionsstudie mit dem Lead-Produktkandidaten ABX464 zur
Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
bekannt. Die Rekrutierungsrate dieser Studie, während der Covid-19 Krise,
übertraf den Industriestandard für CU, dank der Kombination von Erfahrungen,
Kooperationen und Nutzung der von UC-Studienzentren gewonnenen Daten mit
innovativen Herangehensweisen zur Patientenrekrutierung. Die Randomisierung
der angestrebten 232 Patienten wurde vorzeitig abgeschlossen, wobei die
Covid-19-Pandemie nur minimale Auswirkungen auf den Verlauf der Rekrutierung
hatte. Die Top-line-Ergebnisse der klinischen Phase-2b-Induktionsstudie, die
in 15 europäischen Ländern sowie Kanada und den USA durchgeführt wird,
werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 vorliegen.

"Der Abschluss der Rekrutierung der Phase-2b-Induktionsstudie mit ABX464 zur
Behandlung von Colitis ulcerosa, unserem wichtigsten klinischen Programm,
ist ein entscheidender Meilenstein für Abivax. Wir freuen uns sehr, dass die
Patienten trotz der Covid-19-Pandemie so schnell in die Studie
eingeschlossen werden konnten.", sagte Paul Gineste, Pharm D., Vice
President Clinical Operations von Abivax und ergänzte: "Ich möchte mich an
dieser Stelle ganz besonders bei unseren engagierten Prüfärzten, unserem
CRO, IQVIA, und unserem klinischen Team bedanken, die dies trotz der
schwierigen Umstände möglich gemacht haben. Wir freuen uns jetzt auf die
ersten Daten dieser Phase-2b-Studie, die wir im zweiten Quartal 2021
erwarten."

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, fügte hinzu: "Mit der in
den letzten sechs Monaten gesicherten Finanzierung in Höhe von 84 Mio. EUR,
werden wir unseren Produktkandidaten ABX464 schnell und zielstrebig in die
klinische Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn überführen und
die Vorbereitungen des klinischen Phase-3-Programms zur Behandlung von CU
vorantreiben. ABX464 ist ein neuartiges Medikament, das in bereits
durchgeführten klinischen Studien eine langanhaltende Wirksamkeit und ein
gutes Sicherheitsprofil gezeigt hat. Dies gibt Grund zur Hoffnung, dass wir
die Behandlung von Patienten, die unter den verheerenden Folgen
entzündlicher Darmerkrankungen oder auch anderen chronisch entzündlichen
Erkrankungen leiden, wirklich verbessern können."

Im August 2019 wurde der erste Patient in die Phase-2b-Induktionsstudie zur
Behandlung von mittelschwerer bis schwerer CU (ABX464-103) eingeschlossen.
Darüber hinaus initiierte Abivax eine parallel dazu laufende open-label
Langzeiterhaltungsstudie (ABX464-104), in der Patienten, die die
Induktionsstudie abgeschlossen haben, die Behandlung fortsetzen können und
die zur weiteren Untersuchung des langfristigen Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil von ABX464 dient. Bisher wurden 130 der insgesamt 132
Patienten, die die Induktionsstudie abgeschlossen haben, in diese
Erhaltungsstudie eingeschlossen und sie wurde um ein zweites Jahr
verlängert.

Im September 2018 veröffentlichte das Unternehmen positive Ergebnisse aus
einer vorhergegangenen Phase-2a-Induktionsstudie in CU, gefolgt von
weiteren, ebenfalls positiven Daten aus der 12-monatigen open-label
Phase-2a-Erhaltungsstudie, die auf der UEG-Konferenz im Oktober 2019
vorgestellt wurden. Vor kurzem wurden diese positiven Langzeitdaten erneut
durch die Ergebnisse nach zweijähriger Behandlung mit 50mg ABX464 bestätigt,
wobei 69% der Patienten in klinischer Remission waren und 94% ein positives
klinisches Ansprechen zeigten.

Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, Leiterin des IBD Center am
Universitätsklinikum Leuven, Belgien, und leitende Prüfärztin der Studie
sagte: "Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse, die wir bislang
erhalten haben, freue ich mich auf die Daten aus dieser klinischen
Phase-2b-Induktionsstudie. Ich hoffe, dass diese die Sicherheit und die
Beständigkeit der klinischen Wirksamkeit von ABX464 bei der Behandlung von
CU-Patienten, die bereits in der klinischen Phase-2a-Studie beobachtet
wurden, erneut bestätigen werden. Colitis ulcerosa ist eine Krankheit, die
das Leben der Patienten enorm einschränkt und es besteht nach wie vor ein
sehr hoher Bedarf an dauerhaft wirksamen Behandlungen."

Alistair Grenfell, President, IQVIA EMEA, sagte: "Wir sind stolz, dass IQVIA
von Abivax als CRO-Partner für die ABX464-Induktions- und Erhaltungsstudien
zur Behandlung von Colitis ulcerosa ausgewählt wurde. Wir freuen uns, dass
Abivax dank unserer einzigartigen "CORE Lösung" die Rekrutierung trotz der
Herausforderungen der Covid-19-Pandemie früher als geplant abgeschlossen
hat. Wir sind sehr motiviert, die Studie und das Datenmanagement gemeinsam
mit Abivax und den Prüfärzten vor Ort fortzusetzen und im zweiten Quartal
2021 qualitativ hochwertige Studienergebnisse bereitzustellen."

Update zu weiteren laufenden klinischen Studien von Abivax

Die klinische Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie von Abivax mit ABX464 zur
Behandlung von rheumatoider Arthritis verläuft planmäßig. Die
Veröffentlichung der Top-line-Ergebnisse der Induktionsstudie wird für das
zweite Quartal 2021 erwartet.

Für die in Europa und Lateinamerika laufende klinische Phase-2b/3-Studie mit
ABX464 an Covid-19-Patienten werden, vorbehaltlich der weiteren Entwicklung
der Pandemie, die ersten Ergebnisse im ersten Quartal 2021 erwartet.

Die in den USA durchgeführte klinische Phase-1/2-Studie mit dem zweiten
klinischen Kandidaten von Abivax, ABX196, zur Behandlung von
hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs) macht ebenfalls Fortschritte,
ungeachtet der durch Covid-19 verursachten, schwierigen Situation.

Über Abivax
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von
Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen, viralen
Infektionskrankheiten und Krebs. Abivax ist an der Euronext Paris,
Compartment C (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit
Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der
klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher
Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.

******

Kontakte

Abivax Investors LifeSci Press Relations & Investors
Commu- Advisors Chris Maggos Europe MC Services AG Anne
nicati- [1]chris@lifesciadvisors. Hennecke
ons com +41 79 367 6254 1. [1]anne.hennecke@mc-services.eu
Regina mailto:chris@lifesciadvi +49 211 529 252 22 1.
Jehle sors.com mailto:anne.hennecke@mc-ser
[1]reg vices.eu
in
a.jeh
le@abi
vax.-
com
+33 6
24 50
69 63
1.
mail
to:re
gi
na.jeh
le@abi
vax.-
com
Public Public Relations France Public Relations USA Rooney
Relati- DGM Conseil Thomas Partners LLC Marion Janic
ons Roborel de Climens [1]mjanic@rooneyco.com +1 212
France [1]thomasdeclimens@dgm-co 223 4017 1.
Acti- nseil.fr +33 6 14 50 15 mailto:mjanic@rooneyco.com
fin 84 1.
Ghis- mailto:thomasdeclimens@dg
laine m-conseil.fr
Gaspa-
retto
[1]gga
sparet
to@ac
ti-
fin.fr
+33 6
21 10
49 24
1.
mail
to:g
gaspa
ret
to@ac
ti-
fin.fr
DISCLAIMER

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl die Gesellschaft der Ansicht
ist, dass ihre zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen auf
Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken,
Unsicherheiten und anderer Faktoren beruhen, die als angemessen erachtet
wurden, unterliegen solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und
Schätzungen einer bestimmten Anzahl von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in
solchen zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen erwarteten
Ergebnissen abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken, Eventualitäten und
Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das Unternehmen gemäß
seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der französischen Autorité des
Marchés Financiers eingereicht hat. Darüber hinaus gelten diese
zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur zum Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, nicht
unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Abivax
übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen oder
Schätzungen an später eintretende Ereignisse bzw. Entwicklungen anzupassen,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Diese Pressemitteilung dient nur zu Informationszwecken, und die hierin
enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch die
Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung von
Wertpapieren der Gesellschaft in einer Rechtsordnung, insbesondere in
Frankreich, dar. Ebenso stellt die Pressemitteilung keine Anlageberatung dar
und soll auch nicht als solche genutzt werden. Sie steht in keinem
Zusammenhang mit den Anlagezielen, der finanziellen Situation oder den
spezifischen Bedürfnissen des Empfängers. Die Pressemitteilung stellt keinen
Ersatz für die Bildung eines eigenen Urteils dar. Alle hierin geäußerten
Meinungen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Verbreitung
dieses Dokuments kann in bestimmten Rechtssystemen gesetzlich eingeschränkt
sein. Personen, in deren Besitz dieses Dokument gelangt, sind verpflichtet,
sich über solche Beschränkungen zu informieren und diese einzuhalten.

---------------------------------------------------------------------------

30.11.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

1151687 30.11.2020

°

Trader-Coachings

Webinare

Wir glauben daran, dass gute Lerninhalte den Weg zum erfolgreichen Trader deutlich schmerzfreier gestalten als ein reines Learning by Doing.

Aktuelle Termine

„aktien” Magazin

„aktien” Magazin

Lernen Sie das aktien Magazin kennen und laden Sie sich noch heute Ihre kostenlose Probeausgabe als PDF herunter.

Probeausgabe
Hinweis: Die veröffentlichten Tradingsignale und Empfehlungen dienen lediglich der allgemeinen Information, sie sind keine Beratung im Sinne des Wertpapierhandelsgesetzes und stellen kein Angebot und keine Aufforderung zum Kauf, Halten oder Verkauf von Wertpapieren oder Derivaten dar. Sie entsprechen lediglich der aktuellen Einschätzung des verwendeten Handelssystems.
TraderFox GmbH: Impressum & Datenschutz - Allgemeine Geschäftsbedingungen - Cookie-Erklärung