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DGAP-News: Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Evenamide ab (deutsch)

21.01.2021 um 07:02 Uhr

Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Evenamide ab

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie
Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für Sicherheits-
und Wirksamkeitsstudie mit Evenamide ab

21.01.2021 / 07:02
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für Sicherheits-
und Wirksamkeitsstudie mit Evenamide ab

Studienergebnisse sollen Start des geplanten Phase III-Studienprogramms mit
Evenamide ermöglichen

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 21. Januar 2021 - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, gab heute den Abschluss der Rekrutierung von
Schizophrenie-Patienten für die untersuchende Studie 008 mit Evenamide
bekannt.

Die Ergebnisse der vierwöchigen, randomisierten, doppelt verblindeten,
Placebo-kontrollierten Studie werden im März 2021 erwartet. Studie 008 dient
der Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und
vorläufigen Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und
15 mg BID) bei ambulant behandelten Patienten, die an chronischer
Schizophrenie leiden und mit einem der führenden atypischen Antipsychotika
der zweiten Generation behandelt werden. Die Rekrutierung für die Studie ist
abgeschlossen: 138 Patienten wurden in Studienzentren in den USA und in
Indien einer Behandlung mit Placebo, 7,5 mg BID oder 15 BID Evenamide
randomisiert zugeordnet.

Die FDA hatte Newron zur Durchführung zusätzlicher untersuchender
Kurzzeitstudien mit Ratten und im Menschen aufgefordert. Grund dafür waren
Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit
Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von
Hunden, die bei höheren Dosierungen mit Evenamide beobachtet wurden.

Die Ergebnisse von Studie 008 werden wesentlicher Bestandteil des
Datenpakets sein, welches bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) mit Blick auf die Einleitung des
Phase-III-Programms eingereicht werden soll. Die präklinischen Ergebnisse,
die keine toxikologischen Ereignisse aufwiesen, wurden bereits bei der FDA
eingereicht.

Das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide richtet
sich an Patienten mit Schizophrenie, bei denen sich die Psychose unter
atypischen Antipsychotika verschlimmert, sowie an behandlungsresistente
Patienten, die nicht auf das Antipsychotikum Clozapin ansprechen. Clozapin
ist das einzige Antipsychotikum, das weltweit für eine behandlungsresistente
Schizophrenie zugelassen ist.

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche
Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Über Evenamide
Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von
Patienten mit Symptomen der Schizophrenie zu werden. Evenamide ist ein oral
verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der
Schizophrenie speziell auf spannungsabhangige Natriumkanale abzielt. Die
Substanz entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm und
besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der
Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige Natriumkanal-Blockade.
Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne
die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die
durch abnorme Aktivitat der Natriumkanale induzierte Glutamatfreisetzung.
Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis
erbringen: Evenamide verbesserte die Symptome der Psychose im Vergleich zu
Placebo signifikant, wenn es Patienten mit chronischer Schizophrenie
zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben
wurde. Die Studie lieferte zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf
irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter ausübt,
über die die meisten Antipsychotika ansetzen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, den
Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Süd-Korea für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon
vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den
USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und
anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit
hinaus entwickelt Newron Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur
Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere
Informationen unter www.newron.com

Für weitere Informationen

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

UK/Europa
Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
+44 20 3727 1000
SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Martin Meier-Pfister, IRF
+41 43 244 81 40
meier-pfister@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services
+49 211 52925220
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoie Health Science
+1 617 374 8800, Ext. 112
psagan@lavoiehealthscience.com

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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
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entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
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