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DGAP-News: MorphoSys und Incyte geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase 3-inMIND-Studie bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom bekannt (deutsch)

19.04.2021 um 22:01 Uhr

MorphoSys und Incyte geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase 3-inMIND-Studie bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom bekannt

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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges
MorphoSys und Incyte geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase
3-inMIND-Studie bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem oder
Marginalzonen-Lymphom bekannt

19.04.2021 / 22:01
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Pressemitteilung

MorphoSys und Incyte geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase
3-inMIND-Studie bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem oder
Marginalzonen-Lymphom bekannt

PLANEGG/MÜNCHEN und WILMINGTON, Delaware, USA - 19. April 2021 - MorphoSys
AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und Incyte
(NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass der erste Patient in der
Placebo-kontrollierten Phase 3 inMIND-Studie dosiert wurde. Die Studie
untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab im Vergleich zu
Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) oder
Marginalzonen-Lymphom (MZL).

"Trotz der erreichten Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem FL und MZL besteht weiterhin ein erheblicher
medizinischer Bedarf an zusätzlichen Therapien mit verbesserten
Ergebnissen", sagte Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology
Targeted Therapeutics, bei Incyte. "Wir freuen uns über den Start der
inMIND-Studie
und erhoffen uns, bedeutsame, neue Behandlungsoptionen für Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem FL oder MZL abzuleiten."

FL und MZL sind die am häufigsten auftretenden indolenten oder langsam
wachsenden Formen von B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (NHLs). FL und MZL machen
etwa 20-25 % bzw. 7 % der NHL-Fälle bei Erwachsenen aus. [1] Es gibt nur
begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für die jährlich mehr als 17.000 neuen
Fälle von rezidiviertem oder refraktärem FL in den USA, Europa und Japan.
[2]

"Wir freuen uns darauf, auf früheren, explorativen Daten beim FL und den
Ergebnissen, die wir mit Tafasitamab und Lenalidomid beim rezidivierten oder
refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom gesehen haben, aufzubauen.
So können wir den potenziellen Nutzen der zusätzlichen Verabreichung von
Tafasitamab zu der aktuellen Kombination von Lenalidomid und Rituximab bei
Patienten mit indolenten Lymphomen untersuchen", sagte Dr. Mike Akimov, Head
of Global Drug Development bei MorphoSys.

Am 7. Januar 2021 erteilte die US-amerikanischen Behörde für Lebens- und
Arzneimittel (FDA) den Orphan Drug Designation Status für Tafasitamab zur
Behandlung des FL.

Über inMIND
inMIND (NCT04680052) ist eine globale, doppelblinde, placebo-kontrollierte,
randomisierte Phase-3-Studie. Sie untersucht, ob Tafasitamab und Lenalidomid
als Add-on zu Rituximab einen verbesserten klinischen Nutzen im Vergleich zu
Lenalidomid allein als Add-on zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem
oder refraktärem nodalem, splenischem oder extranodalem
Marginalzonen-Lymphom (MZL) bietet. In die Studie sollen über 600 erwachsene
(Alter >=18 Jahre) Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL oder MZL
aufgenommen werden.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) in
der FL-Population. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind das PFS und das
Gesamtüberleben (OS) in der Gesamtpopulation sowie das
Positronen-Emissions-Tomographie-Komplettansprechen (PET-CR) am Ende der
Behandlung (EOT) in der FL-Population.

Für weitere Informationen zur Studie besuchen Sie bitte:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04680052

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen
CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc.
einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie
veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und
Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger
zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer
Phagozytose (ADCP).

Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist,
einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in
Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die
weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von
Tafasitamab. Monjuvi(R) wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam
vermarktet. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der
Vereinigten Staaten.

Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die Zulassung von Tafasitamab in
Kombination mit Lenalidomid in der EU anstrebt, wurde von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL,
einschließlich DLBCL, der aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen
ist, und die keine Kandidaten für eine ASCT sind, geprüft.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer
Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.

Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

XmAb(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI
auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl,
Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen
und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen
tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend
sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng
überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C
(100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis
traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher
Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und
Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

- Müdigkeit oder Schwächegefühl

- Durchfall

- Husten

- Fieber

- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

- Atemwegsinfektionen

- Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich
wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA
unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre
Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion
hatten.

- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem
ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI
nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit
MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid
Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten
MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung
schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in
die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und
mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von
Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und
Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,
einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,
Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie
weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen
Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen
verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den
Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von
Janssen Biotech, Inc., zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes
Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für
Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das
MorphoSys Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.

Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen
Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell mehr als 600 Mitarbeiter.
Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

Tremfya(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für
schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für
weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen
Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
den MorphoSys-Konzern betreffen, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich
der Fähigkeit von Monjuvi zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem
oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, der weiteren
klinischen Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschließlich laufender
Bestätigungsstudien, zusätzlicher Interaktionen mit den Zulassungsbehörden
und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Zulassungsanträge und möglicher
zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen
Entwicklung von Monjuvi. Die Wörter "antizipieren", "glauben",
"einschätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen",
"vorhersagen", "projizieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich",
"hoffen" und ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu
identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese
identifizierenden Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung
oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich
von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der
Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden.
Selbst wenn die Ergebnisse, Leistungen, die Finanzlage und die Liquidität
von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist,
mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie nicht
für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden vorausgesagt
werden. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die
Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf Risiken und Unsicherheiten im
Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft,
die Geschäftstätigkeit, die Strategie, die Ziele und die erwarteten
Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten
Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und
geplanter klinischer Studien, der klinischen Bereitstellung aktueller oder
zukünftiger Medikamentenkandidaten, der kommerziellen Bereitstellung
aktueller oder zukünftiger zugelassener Produkte sowie der Markteinführung,
der Vermarktung und dem Verkauf aktueller oder zukünftiger zugelassener
Produkte, der globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung für Tafasitamab,
der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, die weitere klinische
Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich der laufenden
Bestätigungsstudien, und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen
behördlichen Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten und Patienten in
die geplanten klinischen Studien zu rekrutieren, weitere Interaktionen mit
den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger
Zulassungsanträge und möglicher zusätzlicher Zulassungen für
Tafasitamab-cxix sowie die kommerzielle Leistung von Monjuvi, die
Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des
kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere
Risiken, die in den Risikofaktoren im Geschäftsbericht von MorphoSys auf
Formblatt 20-F und in anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
eingereichten Unterlagen aufgeführt sind.US-Börsenaufsichtsbehörde
(Securities and Exchange Commission) aufgeführt sind. In Anbetracht dieser
Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, kein unangemessenes Vertrauen in
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem
Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie
an geänderte Erwartungen in Bezug auf diese Aussagen oder an geänderte
Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen
basieren oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
dargelegten Ergebnissen abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder
regulatorisch vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen sind die in
dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen
über das laufende klinische Entwicklungsprogramm von Incyte für Tafasitamab
bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (FL) oder
Marginalzonen-Lymphom (MZL), die Rekrutierung, Design, Zeitplan und
Ergebnisse des klinischen Studienprogramms, einschließlich der
inMIND-Studie, sowie die Frage, ob Tafasitamab eine zugelassene
Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL oder
rezidiviertem oder refraktärem MZL werden wird, enthalten Vorhersagen,
Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen
von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen,
einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf:
unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die
Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder
unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder
eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Entscheidungen der
FDA; die Abhängigkeit von Incyte von den Beziehungen zu seinen
Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von
Incyte und der Produkte der Kooperationspartner von Incyte; die Akzeptanz
der Produkte von Incyte und der Produkte der Kooperationspartner von Incyte
auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf,
Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben, die höher sind als erwartet;
Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen
Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten von
Incyte aufgeführt werden, die bei der Securities and Exchange Commission
eingereicht werden, einschließlich des Formulars 10-K für das am 31.
Dezember 2020 endende Jahr. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab,
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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Biegi Vice President Tel.: +49 Neugebauer Senior Director Tel:
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mailto:Thomas.Biegi@morphosys.com 1.
mailto:julia.neugebauer@morphosys.
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1. mailto:myles.clouston@morphosys.
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Jenifer Antonacci Senior Director,
Public Affairs Tel: +1 302 498
7036 [1]jantonacci@incyte.com 1.
mailto:jantonacci@incyte.com
Referenzen[1] Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, et al. The 2016 revision of
the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood
2016;127:2375-2390.

[2] Decision Resources Group. Non-Hodgkin's Lymphoma and Chronic Lymphocytic
Leukemia, Landscape & Forecast. 2020.

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19.04.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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1186257 19.04.2021

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