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DGAP-News: Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Erstmals silberbeschichtetes Implantat der aap bei Patient:in eingesetzt (deutsch)

18.06.2021 um 07:30 Uhr

Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Erstmals silberbeschichtetes Implantat der aap bei Patient:in eingesetzt

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DGAP-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studie
Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Erstmals silberbeschichtetes
Implantat der aap bei Patient:in eingesetzt

18.06.2021 / 07:30
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Die aap Implantate AG ("aap") gibt bekannt, dass im Rahmen einer
nicht-kommerziellen Studie (sog. IIT-Studie; IIT = Investigator Initiated
Trial) am Universitätsklinikum Regensburg zum ersten Mal überhaupt ein
Implantat bei einem:r Patient:in eingesetzt wurde, das mit der innovativen
antibakteriellen Silbertechnologie der Gesellschaft beschichtet wurde. Die
Implantation ist Teil einer klinischen Studie unter der Führung von Prof.
Dr. Dr. Volker Alt, Direktor der Klinik für Unfallchirurgie am
Universitätsklinikum Regensburg und Experte auf dem Gebiet der
antimikrobiellen Beschichtungen. Dabei kam das silberbeschichtete LOQTEQ(R)
Distale Tibia-/Fibulaplattensystem 3.5 zur Behandlung von
Sprunggelenksfrakturen zum Einsatz. Im Rahmen der IIT-Studie soll gezeigt
werden, dass der Einsatz silberbeschichteter Implantate bei komplexen
Ausgangssituationen, wie z.B. chronischen Knocheninfektionen, zu einem guten
Behandlungsergebnis mit Vermeidung von Amputationen bei den betroffenen
Patient:innen führt.

"Drei Wochen nach dem erstmaligen Einsatz eines silberbeschichteten
Implantats der aap sieht der Heilverlauf mit Blick auf die Haut- und
Wundverhältnisse sehr ermutigend aus. Dabei sind die Wundverhältnisse
unauffällig und es gibt bislang keinen Hinweis auf eine Infektion. Insgesamt
ist der bisherige Verlauf sehr zufriedenstellend", sagt Prof. Dr. Dr. Volker
Alt. "Silber eignet sich in hervorragender Weise für eine Beschichtung von
medizinischen Implantaten, da es ein sehr breites Wirkspektrum aufweist und,
im Gegensatz zu Antibiotika, momentan keine relevanten Resistenzen gegen
Silber existieren. Somit ist Silber neben dem Einsatz als Beschichtung für
Knochenimplantate auch interessant für weitere Implantate, wie z.B. in der
Herz- oder Neurochirurgie, und weist daher ein sehr großes Zukunftspotential
auf."

aap adressiert mit ihrer innovativen antibakteriellen
Silberbeschichtungstechnologie eine der größten und bislang noch nicht
adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie: die Reduzierung von
Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von Implantaten in den
Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI). Surgical Site Infections
stellen eine große Belastung sowohl für die betroffenen Patienten als auch
für die weltweiten Gesundheitssysteme dar. Eine besondere Gefahr geht dabei
von antibiotikaresistenten Bakterien aus. So hat die WHO in ihrem jährlichen
Bericht über den Forschungsstand zur Überwindung der Antibiotikaresistenz
zuletzt festgestellt, dass einige der gefährlichsten Bakterien der Welt
Resistenzen gegen die bekannten Mittel entwickelt haben. [1] Zudem wirken
laut WHO nahezu alle aktuell in der Entwicklung befindlichen Antibiotika
kaum besser als die existierenden Mittel. Die innovative antibakterielle
Silberbeschichtungstechnologie der aap stellt eine alternative Lösung im
Kampf gegen bakterielle Infektionen dar, die nicht auf Antibiotika basiert,
und bietet daher ein enormes Marktpotential. Die Technologie verfügt als
Plattformtechnologie über ein breites Anwendungsspektrum und kann neben der
Traumatologie in weiteren Bereichen der Orthopädie sowie in der Kardiologie
und Neurologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum
Einsatz kommen. Vor diesem Hintergrund wird aap ihre
Silberbeschichtungstechnologie auch nicht konkurrierenden Märkten zur
Verfügung stellen und gleichzeitig den einzigartigen Wettbewerbsvorteil
exklusiv für das Produktportfolio der aap nutzen. In Anwendungsgebieten
außerhalb der Traumatologie hat aap bereits Kooperationen mit führenden
Medizintechnikunternehmen gestartet und führte erste Testbeschichtungen
durch. Dabei soll die mögliche Anwendung der Silberbeschichtungstechnologie
auf aap-fremden Produkten nachgewiesen und damit die Voraussetzung für einen
Abschluss von gemeinsamen Entwicklungsprojekten im zweiten Halbjahr 2021
geschaffen werden.

Zur Erlangung der CE-Zulassung für ihre innovative antibakterielle
Silberbeschichtungstechnologie plant aap die Durchführung einer klinischen
Humanstudie in Deutschland, für die bereits alle regulatorischen
Voraussetzungen erfüllt sind (Genehmigungen BfArM und Ethikkommissionen).
Aufgrund der aktuellen Prognosen zur COVID-19-Pandemie, die eine deutliche
Entspannung der Infektionslage zeigen und weitere Lockerungen im Alltag
ermöglichen, wird aap die klinische Studie nach einer notwendigen
Vorbereitungsphase noch in diesem Jahr starten. Für die angestrebte
Marktzulassung in den USA will aap im Geschäftsjahr 2021 den Zulassungspfad
mit der FDA finalisieren und notwendige Dokumente zur Einreichung bei der
Behörde vorbereiten.

Grundsätzlich strebt aap eine Kofinanzierung der klinischen Humanstudie
durch Dritte an und evaluiert darüber hinaus weitere
Kooperationsmöglichkeiten. Vor diesem Hintergrund erfolgte zum Ende des
Geschäftsjahres 2020 mit der MCTeQ GmbH (=Medical Coating Technologies) die
Gründung einer neuen Tochtergesellschaft, in die die
Silberbeschichtungstechnologie eingebracht wird. Dies soll es ermöglichen,
die Technologieentwicklung flexibler und zielgerichteter zu führen und die
angestrebte Kofinanzierung umzusetzen.

[1] 2020 Antibacterial agents in clinical and preclinical development: an
overview and analysis. Geneva: World Health Organization; 2021.

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Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit
Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und
vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio
umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ(R) ein
weites Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate
AG über eine Innovationspipeline mit vielversprechenden
Entwicklungsprojekten, wie der antibakteriellen
Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten Implantaten. Diese
Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste
Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte
in Deutschland direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und
Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene primär ein breites
Distributorennetzwerk in rund 25 Ländern genutzt wird. In den USA setzt das
Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap Implants Inc. auf eine hybride
Vertriebsstrategie. Dabei erfolgt der Vertrieb sowohl über
Distributionsagenten als auch im Rahmen von Partnerschaften mit globalen
Orthopädieunternehmen. Die Aktie der aap Implantate AG ist im General
Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere
Informationen entnehmen Sie bitte unserer Website unter www.aap.de.

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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den
gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm
derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die
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wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung
oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen
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aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete
Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir
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oder Entwicklungen anzupassen.

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: aap Implantate AG; Fabian Franke;
Head of Investor Relations; Lorenzweg 5; 12099 Berlin; Tel.: +49 (0)30 75019
- 134; Fax: +49 (0)30 75019 - 290; Email: f.franke@aap.de

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Telefon: +49 (0) 30 75 01 90
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E-Mail: info@aap.de
Internet: www.aap.de
ISIN: DE000A3H2101
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1209410 18.06.2021

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