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DGAP-News: PAION STARTET VERMARKTUNG VON XERAVA(R) (ERAVACYCLIN) FÜR DIE BEHANDLUNG KOMPLIZIERTER INTRA-ABDOMINALER INFEKTIONEN BEI ERWACHSENEN IN DEN NIEDERLANDEN (deutsch)

01.09.2021 um 10:00 Uhr

PAION STARTET VERMARKTUNG VON XERAVA(R) (ERAVACYCLIN) FÜR DIE BEHANDLUNG KOMPLIZIERTER INTRA-ABDOMINALER INFEKTIONEN BEI ERWACHSENEN IN DEN NIEDERLANDEN

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Markteinführung
PAION STARTET VERMARKTUNG VON XERAVA(R) (ERAVACYCLIN) FÜR DIE BEHANDLUNG
KOMPLIZIERTER INTRA-ABDOMINALER INFEKTIONEN BEI ERWACHSENEN IN DEN
NIEDERLANDEN

01.09.2021 / 10:00
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PAION STARTET VERMARKTUNG VON XERAVA(R) (ERAVACYCLIN) FÜR DIE BEHANDLUNG
KOMPLIZIERTER INTRA-ABDOMINALER INFEKTIONEN BEI ERWACHSENEN IN DEN
NIEDERLANDEN

- Breites Wirkungsspektrum gegen bakterielle Krankheitserreger

- XERAVA(R) ist das dritte von PAION in Europa eingeführte Produkt

Aachen, 01. September 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8;
ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute
bekannt, dass die Vermarktung von XERAVA(R) (Eravacyclin) gestartet wurde
und ab sofort in den Niederlanden im Direktvertrieb bestellt und an Kunden
geliefert werden kann.

XERAVA(R) ist von der Europäischen Kommission und der britischen
Arzneimittelbehörde für die Behandlung komplizierter intraabdominaler
Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen zugelassen. Die offiziellen Richtlinien
für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen. XERAVA(R) ist ein Fluorozyklin-Antibiotikum aus der Klasse
der Tetrazykline und bietet ein breites Wirkspektrum gegen verschiedene
bakterielle Erreger, die für komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI)
verantwortlich sind.

Komplizierte intraabdominale Infektionen sind die zweithäufigste Ursache für
schwere Sepsis auf der Intensivstation [i]. Drei Millionen Patienten mit
komplizierten intraabdominalen Infektionen erhalten in den USA und in der
EU5 (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Vereinigtes Königreich)
[ii] jährlich ein Breitspektrum-Antibiotikum. Aufgrund zunehmender Bedenken
hinsichtlich multiresistenter Organismen (MDRO), insbesondere gegenüber
Betalaktamen, einschließlich der Carbapenem-Antibiotika, hat PAION
beschlossen, XERAVA(R) so schnell wie möglich für Patienten verfügbar zu
machen. Dies geschieht zunächst in den Niederlanden, andere europäische
Märkte sollen in den kommenden Monaten folgen. Im ersten Jahr nach der
Markteinführung werden sich die Vertriebsteams in ganz Europa darauf
konzentrieren, dass XERAVA(R) in die entsprechenden Stewardship-Programme
integriert und aufgrund des ungedeckten Bedarfs und des
gesundheitsökonomischen Nutzens in den Krankenhäusern gelistet wird.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "XERAVA ist
eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten, die an schweren
intra-abdominalen Infektionen leiden. Wir glauben, dass XERAVA mit seinem
breiten antibakteriellen Wirkspektrum eine dringend benötigte Alternative
zur Behandlung von lebensbedrohlichen Infektionen darstellt, die durch
multiresistente Erreger verursacht werden. Wir freuen uns über unsere dritte
Produkteinführung innerhalb von zwei Monaten, die dem Gesundheitswesen neue
Behandlungsmöglichkeiten bietet."

PAION hat mit der Vermarktung seiner Produkte Byfavo(R), GIAPREZA(R) und
XERAVA(R) gestaffelt nach Ländern begonnen, sodass bis Ende 2022 der
Vermarktungsstart in den meisten europäischen Schlüsselmärkten erfolgt sein
soll.

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Über komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI)
Intraabdominale Infektionen sind in der klinischen Praxis weit verbreitet
und umfassen eine Vielzahl von klinischen Erscheinungsbildern und
unterschiedlichen Infektionsquellen. Laut der Infectious Diseases Society of
America (IDSA) ist eine komplizierte intra-abdominale Infektion definiert
als eine Infektion, die sich über die Wand eines hohlen Viscus hinaus in die
Bauchhöhle ausbreitet und mit einem Abszess oder einer Peritonitis
einhergeht.

Über XERAVA(R) (Eravacyclin)
XERAVA(R) (Eravacyclin) zur Injektion ist ein neuartiges Fluorozyklin aus
der Klasse der Tetrazykline. XERAVA(R) ist ein Antibiotikum, das zur
Behandlung komplizierter intraabdominaler (den Bauchraum betreffender)
Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen angewendet wird.

Der Wirkmechanismus von Eravacyclin besteht in der Störung der bakteriellen
Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale Untereinheit 30S, wodurch
die Aufnahme von Aminosäureresten in verlängerte Peptidketten verhindert
wird.

XERAVA(R) hat sich in zwei Zulassungsstudien bei Erwachsenen mit cIAI als
vergleichbar wirksam wie alternative Antibiotika erwiesen. Hauptindikator
für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Heilungsrate der Infektionen.
In der ersten Studie, an der 538 Patienten teilnahmen, wurde XERAVA(R) mit
Ertapenem (einem anderen Antibiotikum) verglichen. Nach etwa einem Monat
waren 87 % der mit XERAVA(R) behandelten Patienten von ihrer Infektion
geheilt, verglichen mit 89 % der mit Ertapenem behandelten Patienten. In der
zweiten Studie, an der 499 Patienten teilnahmen, wurde XERAVA(R) mit
Meropenem (einem Carbapenem-Antibiotikum, das in Europa häufig für diese
Indikation verwendet wird) verglichen. Nach etwa einem Monat waren 92 % der
mit XERAVA(R) behandelten Patienten und 92 % der mit Meropenem behandelten
Patienten von ihrer Infektion geheilt.

Die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale ist auf der Website der
Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xerava

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.
Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert.
Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, Südkorea und
China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die
Allgemeinanästhesie zugelassen.

Neben Byfavo(R) (Remimazolam) hat PAION zwei weitere Produkte, GIAPREZA(R)
(Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin), in seinem Portfolio.
GIAPREZA(R)
ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei
Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz
adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen
verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck
verbleiben. XERAVA(R) ist ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die
Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen
Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
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die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
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In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

[i] Brun-Buisson et al, JAMA 1995 ; 274(12) : 968-974
[ii] Decision Resources AMR Hospital Database (2014)

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