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DGAP-News: Abivax: Phase-2a-Studienergebnisse mit Obefazimod (ABX464) in RA in Fachzeitschrift "Annals of the Rheumatic Diseases" veröffentlicht und für Präsentation auf dem EULAR-Kongress ausgewählt (deutsch)

01.06.2022 um 08:01 Uhr

Abivax: Phase-2a-Studienergebnisse mit Obefazimod (ABX464) in RA in Fachzeitschrift "Annals of the Rheumatic Diseases" veröffentlicht und für Präsentation auf dem EULAR-Kongress ausgewählt

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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Abivax: Phase-2a-Studienergebnisse mit Obefazimod (ABX464) in RA in
Fachzeitschrift "Annals of the Rheumatic Diseases" veröffentlicht und für
Präsentation auf dem EULAR-Kongress ausgewählt

01.06.2022 / 08:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Abivax: Phase-2a-Studienergebnisse mit Obefazimod (ABX464) in rheumatoider
Arthritis in Fachzeitschrift "Annals of the Rheumatic Diseases"
veröffentlicht und für Präsentation auf dem EULAR-Kongress ausgewählt

* Ergebnisse der Phase-2-Studie zur Anwendungssicherheit und Wirksamkeit
von Obefazimod (ABX464) an Patienten mit rheumatoider Artritis (RA)
wurden durch die renommierte Fachzeitschrift "Annals of the Rheumatic
Diseases (ARD)" einem "Peer-Review" unterzogen und veröffentlicht sowie
für eine Präsentation auf dem "Annual European Congress of
Rheumatology", EULAR 2022, ausgewählt

* Prof. Dr. med. Claire Daien, leitende Prüfärztin der Studie, wird die
Daten auf dem EULAR-Kongress am 1. Juni 2022 um 20:40 Uhr MESZ (14:40
Uhr EST) präsentieren (zugänglich für registrierte Kongressteilnehmer)

* "Obefazimod" wurde als internationaler Freiname (INN) für ABX464 bei der
Weltgesundheitsorganisation und der USAN eingetragen

PARIS, Frankreich, 1. Juni 2022 - 8:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie
Krebs modulieren, gibt heute die Veröffentlichung seiner, einem
"Peer-Review" unterzogenen, Phase-2a-Studienergebnisse zur Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis mit Obefazimod (ABX464)
in der renommierten Fachzeitschrift " Annals of the Rheumatic Diseases (ARD)"
[1] bekannt. Zudem wurde der Abstract dieser Phase-2a-Daten für eine
Posterpräsentation auf dem Annual European Congress of Rheumatology, EULAR
2022, ausgewählt. Die Präsentation wird am 1. Juni 2022 um 20:40 Uhr MESZ
(14:40 Uhr EST) von der leitenden Prüfärztin Prof. Dr. med. Claire Daien,
Ph.D., gehalten (zugänglich für registrierte EULAR-Kongressteilnehmer).

Prof. Dr. med. Claire Daien, Ph.D, Rheumatologin an der Universitätsmedizin
in Montpellier und leitende Prüfärztin der Studie, sagte: "Ich bin sehr
glücklich darüber, dass unsere Phase-2a-Studienergebnisse mit ABX464, jetzt
Obefazimod, zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis durch
die anerkannte Fachzeitschrift ARD einem Peer-Review unterzogen und nun
veröffentlicht wurden. Zudem wurden diese Daten für eine Posterpräsentation
auf dem EULAR-Kongress 2022 ausgewählt. Ich freue mich nun darauf,
Obefazimod und seine vielversprechenden Ergebnisse der internationalen
Expertengemeinschaft vorzustellen, wobei ich auch explizit auf die jüngst
veröffentlichten, sehr ermutigenden Daten der Phase-2a-Erhaltungsstudie nach
einjähriger Behandlungsdauer hinweisen möchte. Der Bedarf an sicheren und
langfristig wirksamen Therapien zur Behandlung von RA ist nach wie vor sehr
hoch. Aus diesem Grund werden Medikamente gebraucht, die, wie Obefazimod,
einen neuartigen Wirkmechanismus aufweisen."

Prof. Dr. med. Paul Emery, FMedSci, Versus Arthritis Professor für
Rheumatologie, Direktor des Leeds Musculoskeletal Biomedical Research Centre
am Leeds Teaching Hospitals Trust, Leeds Institute of Rheumatic and
Musculoskeletal Medicine, Großbritannien, kommentierte: "Neben den auf dem
EULAR-Kongress präsentierten, vielversprechenden Phase-2a-Studiendaten, sind
auch die anhaltend hohen Ansprechraten der Patienten in der
Phase-2a-Erhaltungsstudie mit Obefazimod zur Behandlung rheumatoider
Arthritis, und insbesondere das Erreichen von ACR50- und
ACR70-Verbesserungen, sehr ermutigend. Der Wirkstoff zeigte zudem ein gutes
Sicherheitsprofil, wobei keine schwereren Infektionen beobachtet wurden.
Gemeinsam mit seinem neuartigen Wirkmechanismus und seinem einzigartigen,
klinischen Profil unterstreicht dies das Potenzial von Obefazimod, bei der
künftigen Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis eine wichtige
Rolle zu spielen."

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, fügte hinzu: "Es stimmt
uns äußerst zuversichtlich, dass die Phase-2a-Ergebnisse zur Behandlung von
rheumatoider Arthritis den wirkungsvollen, entzündungshemmenden Effekt und
die gute Anwendungssicherheit von Obefazimod aus den Phase-2a und
Phase-2b-Studien in Colitis ulcerosa bekräftigen konnten. Sowohl die
Veröffentlichung der Ergebnisse aus unserer Phase-2a-Induktionsstudie im
Fachjournal ARD als auch deren Präsentation auf dem EULAR-Kongress sind für
Abivax von großer Bedeutung. Sie sind ein wissenschaftlicher Beleg dafür,
dass unser Produktkandidat die Fähigkeit hat, neben Colitis ulcerosa und
Morbus Crohn, auch rheumatoide Arthritis zu behandeln, und somit ein breites
Spektrum an chronisch entzündlichen Krankheiten zu adressieren. Wesentlich
ist dabei, dass Obefazimod während der Induktionsstudien nicht nur eine
schnelle und potente Wirksamkeit gezeigt hat, sondern darüber hinaus in den
Erhaltungsstudien zur Behandlung von RA und CU auch eine über die Zeit
langanhaltende Wirkung herbeiführen konnte. Millionen von Patienten leiden
an chronisch-entzündlichen, stark lebensbeeinträchtigenden Krankheiten und
brauchen neue, sichere und langanhaltende Therapieoptionen. Das Abivax-Team
setzt daher alles daran, Obefazimod diesen Patienten schnellstmöglich zur
Verfügung stellen zu können."

In dieser placebokontrollierten klinischen Phase-2a-Studie wurden die
Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von zwei
unterschiedlichen, einmal täglich oral verabreichten Dosierungen von
Obefazimod in Kombination mit Methotrexat (MTX) an RA-Patienten bewertet.
Vor Studieneinschluss sprachen die 60 eingeschlossenen Patienten nur
unzureichend auf entweder MTX und/oder einen oder mehrere biologische
Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha-(TNF)-Therapeutika an. Im Zuge der
Induktionsstudie wurden die Patienten mit Obefazimod (50mg oder 100mg) oder
Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen behandelt. Die Studie wurde in 21
Studienzentren in vier europäischen Ländern (Frankreich, Belgien, Polen und
Ungarn) durchgeführt. Die Basiswerte der Krankheitsmerkmale und die
demographischen Patientendaten waren über die Dosisgruppen hinweg ausgewogen
verteilt.

Im Juni 2021 gab Abivax die Ergebnisse der Induktionsphase seiner klinischen
Phase-2a-Studie bekannt. Der primäre Endpunkt dieser Studie, die Sicherheit
und Verträglichkeit, wurde mit 50mg Obefazimod einmal täglich erreicht, was
das gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in der gesamten
Patientenpopulation während der 12-wöchigen Induktionsphase belegt.

67% der Patienten (40/60), die die Induktionsstudie abgeschlossen hatten,
führten ihre Behandlung in der offenen Erhaltungsstudie fort, in der sie
einmal täglich mit 50mg Obefazimod für ein weiteres Jahr behandelt wurden.

Im März dieses Jahres gab Abivax die hervorragenden Daten der
Phase-2a-Erhaltungsstudie in RA bekannt.

58% der Patienten (23/40) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA
schlossen die 52-wöchige chronische Behandlung mit Obefazimod ab. Die
Wirksamkeit von Obefazimod (50mg einmal täglich) wurde anhand der
DAS28-CRP-Remission (DAS28-CRP <2.6 [2] ) und den ACR20/50/70-Raten [3]
bewertet.

57% der Patienten (13/23) zeigten in Woche 52 eine Remission, gemessen
basierend auf dem DAS28-CRP (< 2,6), was unter Verwendung des vollständigen
Analysesets (FAS), 33% (13/40) der Patienten entspricht.

Alle 23 Patienten (100%), die die 52-wöchige Behandlung abschlossen,
erreichten mindestens eine ACR20-Verbesserung, was, unter Heranziehung des
FAS, 58% (23/40) der Patienten entspricht. Bemerkenswert ist, dass in der
beobachteten Fallpopulation 83% (19/23) und 52% (12/23) sogar eine ACR50-
bzw. ACR70-Verbesserung erreichten, was 48% (19/40) und 30% (12/40) gemäß
FAS entspricht.

20/23 Patienten wurden für die Fortsetzung der Behandlung über die 52. Woche
hinaus zugelassen und befinden sich derzeit in ihrem zweiten Behandlungsjahr
mit einmal täglicher, oraler Einnahme von 50mg Obefazimod.

Obefazimod war sicher in der Anwendung und die Art der unerwünschten
Nebenwirkungen stimmt mit den Beobachtungen überein, die bei über 1.000
Probanden gemacht wurden, die bisher in anderen klinischen Studien mit
Obefazimod über verschiedene Indikationen hinweg behandelt wurden.

Abivax konzentriert sich derzeit auf die klinische Entwicklung von
Obefazimod in der Indikation Colitis ulcerosa und gab jüngst exzellente
Ergebnisse aus der Phase-2b-Erhaltungsstudie nach einjähriger
Behandlungsdauer bekannt. Derzeit laufen die abschließenden Vorbereitungen
zum Start des klinischen Phase-3-Programms in der Indikation CU und der
Einschluss der ersten Patienten ist für das dritte Quartal 2022 geplant.

Die Ergebnisse der klinischen Studien zur Behandlung von Colitis ulcerosa,
gemeinsam mit den vielversprechenden Induktions- und
Einjahres-Erhaltungsdaten aus der Phase-2a-Studie in RA, unterstreichen das
Potenzial von Obefazimod, ein breites Spektrum chronisch entzündlicher
Krankheiten adressieren zu können.

"Obefazimod" ist als internationaler Freinahme (INN) für ABX464 eingetragen
Abivax gibt zudem heute bekannt, dass "Obefazimod" als internationaler
Freinahme (INN - international nonproprietary name) für Produktkandidat
ABX464 bestätigt wurde. Obefazimod ist somit offiziell sowohl bei der
Weltgesundheitsorganisation als auch bei der USAN (United States Adpoted
Name) eingetragen und veröffentlicht.

*****

Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
entwickelt neuartige Therapien, die das natürliche körpereigene Immunsystem
zur Behandlung von Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen,
viralen Infektionskrankheiten und Krebs mobilisieren. Abivax ist an der
Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet.
Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten
in der klinischen Entwicklung: Obefazimod (ABX464) zur Behandlung schwerer
entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem
Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter
www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.

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[1] Annals of the Rheumatic Diseases: "Safety and efficacy of the miR-124
upregulator ABX464 (obefazimod, 50 and 100 mg per day) in patients with
active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate and/or
anti-TNF therapy: a placebo-controlled phase II study", ARD, 2022.
[2] DAS28-CRP-Disease Activity Score: Krankheitsaktivität in 28 Gelenken,
C-reaktives Protein (CRP)
[3] Der ACR-Score des American College of Rheumatology misst die Wirksamkeit
von Behandlungen für Patienten mit rheumatoider Arthritis. Der ACR20/50/70
misst eine 20/50/70%ige Verbesserung der Druckschmerzen und Schwellung in
den bezeichneten Gelenken und eine 20/50/70%ige Verbesserung in mindestens 3
der 5 folgenden Messgrößen: Die durch den Prüfarzt und den Patienten
vorgenommene allgemeine Beurteilung der Krankheitsentwicklung, die vom
Patienten vorgenommene Beurteilung zur Schmerzentwicklung, den CRP
(C-reaktives Protein)-Spiegel als Entzündungsparameter, einen Fragebogen zur
Beurteilung des Gesundheitszustands.

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