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DGAP-News: PAION STARTET VERMARKTUNG VON ERAVACYCLIN FÜR DIE BEHANDLUNG KOMPLIZIERTER INTRA-ABDOMINALER INFEKTIONEN BEI ERWACHSENEN IN DEUTSCHLAND (deutsch)

01.08.2022 um 10:00 Uhr

PAION STARTET VERMARKTUNG VON ERAVACYCLIN FÜR DIE BEHANDLUNG KOMPLIZIERTER INTRA-ABDOMINALER INFEKTIONEN BEI ERWACHSENEN IN DEUTSCHLAND

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Markteinführung
PAION STARTET VERMARKTUNG VON ERAVACYCLIN FÜR DIE BEHANDLUNG KOMPLIZIERTER
INTRA-ABDOMINALER INFEKTIONEN BEI ERWACHSENEN IN DEUTSCHLAND

01.08.2022 / 10:00
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PAION startet Vermarktung von ERAVACYCLIN FÜR DIE BEHANDLUNG KOMPLIZIERTER
INTRA-ABDOMINALER INFEKTIONEN BEI ERWACHSENEN IN Deutschland

* Eravacyclin hat den Status eines Reserveantibiotikums

* Breites Wirkungsspektrum gegen bakterielle Krankheitserreger

Aachen, 01. August 2022 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8;
ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute
bekannt, dass die Vermarktung von Eravacyclin (XERAVA®) gestartet wurde und
das Antibiotikum ab sofort in Deutschland im Direktvertrieb bestellt und an
Kunden geliefert werden kann.

Im April 2022 wurde PAIONs Antrag für Eravacyclin als Reserveantibiotikum
vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) befürwortet. Damit wird Eravacyclin
automatisch ein Zusatznutzen gegenüber der Standardversorgung eingeräumt und
kann in Betracht gezogen werden, falls die generische Standardbehandlung
nicht erfolgreich ist oder verwendet werden kann. PAION ist von der
Erstellung eines vollständigen Nutzendossiers befreit und hat kürzlich ein
verkürztes Dossier als Voraussetzung für die Vermarktung eingereicht.

Eravacyclin ist von der Europäischen Kommission und der britischen
Arzneimittelbehörde für die Behandlung komplizierter intraabdominaler
Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen zugelassen. Die offiziellen Richtlinien
für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen. Eravacyclin ist ein Fluorozyklin-Antibiotikum aus der
Klasse der Tetrazykline und bietet ein breites Wirkspektrum gegen
verschiedene bakterielle Erreger, die für komplizierte intraabdominale
Infektionen (cIAI) verantwortlich sind.

Komplizierte intraabdominale Infektionen sind die zweithäufigste Ursache für
schwere Sepsis auf der Intensivstation [i]. Drei Millionen Patienten mit
komplizierten intraabdominalen Infektionen erhalten in den USA und in der
EU5 (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Vereinigtes Königreich)
[ii] jährlich ein Breitspektrum-Antibiotikum.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "Der Status
als Reserveantibiotikum wird bei der Vermarktung in Deutschland förderlich
sein. Eravacyclin ist eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten,
die an schweren intra-abdominalen Infektionen leiden. Wir glauben, dass
Eravacyclin mit seinem breiten antibakteriellen Wirkspektrum eine dringend
benötigte Alternative zur Behandlung von lebensbedrohlichen Infektionen
darstellt, die durch multiresistente Erreger verursacht werden. Eravacyclin
wurde 2021 von dem U.S.-Unternehmen LaJolla Pharmaceutical einlizensiert."

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Über komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI)

Intraabdominale Infektionen sind in der klinischen Praxis weit verbreitet
und umfassen eine Vielzahl von klinischen Erscheinungsbildern und
unterschiedlichen Infektionsquellen. Laut der Infectious Diseases Society of
America (IDSA) ist eine komplizierte intra-abdominale Infektion definiert
als eine Infektion, die sich über die Wand eines hohlen Viscus hinaus in die
Bauchhöhle ausbreitet und mit einem Abszess oder einer Peritonitis
einhergeht.

Über Eravacyclin (XERAVA®)

Eravacyclin zur Injektion ist ein neuartiges Fluorozyklin aus der Klasse der
Tetrazykline. Eravacyclin ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung
komplizierter intraabdominaler (den Bauchraum betreffender) Infektionen
(cIAI) bei Erwachsenen angewendet wird.

Der Wirkmechanismus von Eravacyclin besteht in der Störung der bakteriellen
Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale Untereinheit 30S, wodurch
die Aufnahme von Aminosäureresten in verlängerte Peptidketten verhindert
wird.

Eravacyclin hat sich in zwei Zulassungsstudien bei Erwachsenen mit cIAI als
vergleichbar wirksam wie alternative Antibiotika erwiesen. Hauptindikator
für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Heilungsrate der Infektionen.
In der ersten Studie, an der 538 Patienten teilnahmen, wurde Eravacyclin mit
Ertapenem (einem anderen Antibiotikum) verglichen. Nach etwa einem Monat
waren 87 % der mit Eravacyclin behandelten Patienten von ihrer Infektion
geheilt, verglichen mit 89 % der mit Ertapenem behandelten Patienten. In der
zweiten Studie, an der 499 Patienten teilnahmen, wurde Eravacyclin mit
Meropenem (einem Carbapenem-Antibiotikum, das in Europa häufig für diese
Indikation verwendet wird) verglichen. Nach etwa einem Monat waren 92 % der
mit Eravacyclin behandelten Patienten und 92 % der mit Meropenem behandelten
Patienten von ihrer Infektion geheilt.

Die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale ist auf der Website der
Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xerava

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum.
PAION hat die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo®) in ausgewählten
europäischen Märkten gestartet. Remimazolam ist in mehreren Märkten
außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der
EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung
sowie in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in
ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA®), einen
Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit
septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA®), ein
neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter
intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen
Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Heussstraße 25

52078 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
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Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

[i] Brun-Buisson et al, JAMA 1995 ; 274(12) : 968-974

[ii] Decision Resources AMR Hospital Database (2014)

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