DGAP-News: Abivax erhält Genehmigung des US Institutional Review Boards für das Phase-3-Studienprogramm mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa (deutsch)
Abivax erhält Genehmigung des US Institutional Review Boards für das Phase-3-Studienprogramm mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa
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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie
Abivax erhält Genehmigung des US Institutional Review Boards für das
Phase-3-Studienprogramm mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa
04.08.2022 / 18:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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ABIVAX ERHÄLT GENEHMIGUNG DES US INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS FÜR DAS
PHASE-3-STUDIENPROGRAMM MIT OBEFAZIMOD ZUR BEHANDLUNG VON COLITIS ULCEROSA
* Die Protokolle der Phase-3-Induktionsstudien zur Behandlung von Colitis
ulcerosa (CU) mit Obefazimod wurden vom zentralen Ethikrat
(Institutional Review Board - IRB) in den USA genehmigt
* Die Vorbereitungen zum Start der Studien verlaufen planmäßig und der
Einschluss des ersten Patienten in den USA ist für das Ende des dritten
Quartals 2022 vorgesehen
* Die ersten Einreichungen der Phase-3-Studienprotokolle bei den
europäischen Zulassungsbehörden sind für August 2022 geplant
PARIS, Frankreich, 4. August 2022 - 18:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Phase-3-Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die
das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen
sowie Krebs modulieren, hat die Genehmigung des zentralen Ethikrats der USA
(Institutional Review Board - IRB) für die Protokolle zur Durchführung der
Phase-3-Induktionsstudien erhalten. Damit kann die Patientenrekrutierung für
die beiden Phase-3-Induktionsstudien mit dem führenden Produktkandidaten
Obefazimod (ABX464) zur Behandlung von CU in den USA beginnen. Der
Einschluss des ersten Patienten ist für das Ende des dritten Quartals 2022
geplant.
Im Anschluss an das "End-of-Phase-2 Meeting" mit der US-Zulassungsbehörde,
FDA, und im Nachgang zu den wissenschaftlichen Beratungen mit der
europäischen Behörde, EMA, die Ende 2021 stattgefunden haben, hat Abivax die
finalen Phase-3-Studienprotokolle gemeinsam mit allen notwendigen und
unterstützenden Informationen im Rahmen der US IND (Investigational New Drug
Application) im Juni 2022 eingereicht.
In Europa werden die Anträge zur Genehmigung der Phase-3-Studienprotokolle
in Übereinstimmung mit der neuen Verordnung über klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln (New Clinical Trial Regulation) im August 2022
eingereicht. Die Genehmigungen werden für Dezember 2022 erwartet.
Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Wir freuen uns
sehr über die Genehmigung unserer Protokolle zu Durchführung der
Phase-3-Induktionsstudien durch das US IRB, um die Wirksamkeit und
Sicherheit von Obefazimod an erwachsenen Patienten, die an mittelschwerer
bis schwerer Colitis ulcerosa leiden, in der klinischen Phase-3 zu
bestätigen. Die Patientenrekrutierung kann nun für die beiden
Induktionsstudien und die darauffolgende Erhaltungsstudie beginnen. Die
Patienten und ihre behandelnden Ärzte benötigen dringend alternative
Therapieoptionen für die Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa. Die
Phase-2b-Studie hat sehr überzeugende Langzeitwirksamkeitsdaten geliefert
und gezeigt, dass Obefazimod das Potenzial hat, das Leben vieler an CU
leidenden Patienten in den USA und weltweit erheblich und langanhaltend zu
verbessern. Wir sind sehr zuversichtlich, dass das Phase-3-Studienprogramm
die positiven und vielversprechenden Ergebnisse der Phase-2a- und
2b-Induktions- und Erhaltungsstudien bestätigen kann. [1]"
Didier Blondel, CFO von Abivax, ergänzte: "Wir verfolgen eine Reihe von
Optionen, um im derzeitigen, für Biotechunternehmen sehr speziellen
Finanzierungsumfeld unseren Liquiditätsspielraum über Ende September 2022
hinaus zu sichern. Das gesamte Abivax-Team freut sich auf den Einschluss des
ersten Patienten in die Phase-3-Studien."
Internationales Phase-3-Studienprogramm mit Obefazimod zur Behandlung von CU
An dem Phase-3-Studienprogramm, das sich aus zwei Induktionsstudien sowie
einer darauffolgenden Erhaltungsstudie zusammensetzt (ABTECT-1- und
ABTECT-2-Induktionsstudien - ABX464-105 and ABX464-106 - und ABTECT-
Erhaltungsstudie - ABX464-107) werden 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer CU in 36 Ländern teilnehmen. Alle drei Studien werden randomisiert,
doppelblind und plazebokontrolliert durchgeführt und die auf Video
aufgenommenen Endoskopien werden zentral und unabhängig bewertet. Der
primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studien ist die klinische Remissionsrate,
die nach Woche 8 (Induktionsstudie) und nach Woche 44 (Erhaltungsstudie),
gemäß dem modifizierten Mayo Score [2], wie von der FDA vorgegeben, bewertet
wird. Abivax plant, die Studiendesigns und teilnehmenden Studienzentren bis
Ende September auf der Website clinicaltrials.gov zu veröffentlichen.
In Abstimmung mit den internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der
Behörden in den USA und Europa (FDA und EMA), wird Obefazimod in den Dosen
25mg und 50mg in der Phase 3 zur Behandlung von CU an Patienten getestet,
die für neuartige Therapien (Advanced Therapies, AT) [3] entweder nicht
geeignet sind oder bei denen diese Therapien versagen, um die künftige
Einreichung von Marktzulassungsanträgen zu unterstützen.
Abivax arbeitet mit IQVIA, einem weltweit führenden klinischen
Auftragsforschungsunternehmen, zusammen, um die Studien in Europa, den USA,
Japan und anderen Ländern weltweit gemeinsam aufzusetzen und durchzuführen.
Derzeit konnten bereits 400 der geplanten 600 Studienzentren für die
Phase-3-Studien qualifiziert werden.
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Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen
Phase-3-Entwicklung, entwickelt neuartige Therapien, die das natürliche
körpereigene Immunsystem zur Behandlung von Patienten mit chronischen
Entzündungserkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und Krebs
mobilisieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR
0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und
Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung:
Obefazimod (ABX464) zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und
ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen
zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter
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DISCLAIMER
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl das Abivax Management-Team der
Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden Investoren darauf
hingewiesen, dass zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen
verschiedene Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von
denen viele schwer vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb der
Kontrolle von Abivax liegen. Sie könnten dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in solchen
zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausgedrückten, implizierten
oder prognostizierten abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken,
Eventualitäten und Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das
Unternehmen gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der französischen
Autorité des Marchés Financiers eingereicht hat, einschließlich seines
Registrierungsdokuments (Document d'Enregistrement Universel). Zu diesen
Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit der
Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische
Daten und Analysen, Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder
der EMA darüber, ob und wann ein Medikament zugelassen wird, sowie deren
Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten
beeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen
Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden,
einschließlich der weiteren Bewertung durch das Unternehmen sowie der
Zulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung
der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und
klinischen Daten. Darüber hinaus gelten diese zukunftsgerichteten Aussagen,
Prognosen und Schätzungen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Die
Leser werden darauf hingewiesen, nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Abivax übernimmt keine
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen oder Schätzungen an
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Meinungen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Verbreitung
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sein. Personen, in deren Besitz dieses Dokument gelangt, sind verpflichtet,
sich über solche Beschränkungen zu informieren und diese einzuhalten.
[1] Obefazimod (ABX464) klinische Phase-2a-Induktions- und Erhaltungsstudien
(NCT03093259 and NCT03368118) und Obefazimod (ABX464) klinische
Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudien (NCT03760003 and NCT04023396).
Die Phase-2a und 2b Erhaltungsstudien wurden in eine einzige
Erhaltungsstudie zusammengeführt (NCT05177835).
[2] Der modifizierte Mayo Score beinhaltet Stuhlfrequenz, Rektalblutungen
und Endoskopie-Subscore.
[3] Zu den neuartigen Therapien (Advanced Therapies, AT) gehören Biologika
(TNF-Inhibitoren, Anti-Integrine, Anti-IL-23) und/oder
S1P-Rezeptormodulatoren und/oder JAK-Inhibitoren.
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