DGAP-News: Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung (deutsch)
Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung
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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und gibt
Update zur Unternehmensentwicklung
15.09.2022 / 18:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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ABIVAX VERÖFFENTLICHT FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2022 UND GIBT
UPDATE ZUR UNTERNEHMENSENTWICKLUNG
* Internationales, zulassungsrelevantes klinisches Phase-3-Programm mit
Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) verläuft planmäßig,
Genehmigung des zentralen Ethikrats in den USA (IRB) liegt vor,
Einschluss des ersten Patienten für Ende September 2022 geplant
* Hervorragende Ergebnisse der gesamten Kohorte von 217 Patienten aus der
offenen Phase-2b-Erhaltungsstudie zur Behandlung mittelschwerer bis
schwerer CU mit einer einmal täglich oral verabreichten Dosis von 50mg
Obefazimod über einen Zeitraum von 48 Wochen zeigen eine best-in-class
klinische Remissionsrate von 55,3%
* Wissenschaftliche Veröffentlichung der Ergebnisse der
Phase-2b-Induktionsstudie und 48-wöchiger Erhaltungsstudie mit
Obefazimod an Patienten mit CU in der renommierten Fachzeitschrift
* "The Lancet Gastroenterology & Hepatology"
* Aufstockung der liquiden Mittel zur Finanzierung des operativen
Geschäfts durch Cross-Over-Finanzierung in Höhe von EUR 49,2 Mio. und
Verlängerung der laufenden Liquidität des Unternehmens bis Ende des
ersten Quartals 2023
PARIS, Frankreich, 15. September 2022 - 18:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA
(Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein klinisches
Phase-3-Biotechnologieunternehmen, das neuartige Therapien entwickelt, die
das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen
sowie Krebs modulieren, gibt heute seine Finanzergebnisse für das zum 30.
Juni 2022 endende 1. Halbjahr 2022 bekannt und berichtet über die
Fortschritte seiner laufenden Entwicklungsprogramme. Die externen
Wirtschaftsprüfer haben den vom Aufsichtsrat des Unternehmens am 14.
September 2022 genehmigten Abschluss für das erste Halbjahr 2022 geprüft.
Der Abschlussbericht befindet sich in Vorbereitung.
"Das erste Halbjahr 2022 war sehr ereignisreich für Abivax, wie für so viele
andere börsennotierte Unternehmen, die in diesem unberechenbaren,
internationalen Umfeld agieren müssen und die gravierenden Auswirkungen auf
die Aktienmärkte zu spüren bekommen. Dennoch konnten wir unsere
Entwicklungsprogramme erheblich vorantreiben und wichtige Meilensteine für
unseren Produktkandidaten Obefazimod erreichen. Im April haben wir die
hervorragenden Ergebnisse der offenen Phase-2b-Erhaltungsstudie mit
Obefazimod veröffentlicht, an der 217 Patienten teilnahmen, die eine
einjährige Behandlung mit einer einmal täglich oral verabreichten Dosis von
50 mg Obefazimod abgeschlossen hatten. Die vielversprechenden Ergebnisse
wurden kürzlich von der Wissenschaftsgemeinschaft mit einer Veröffentlichung
in der renommierten Fachzeitschrift "The Lancet Gastroenterology &
Hepatology" anerkannt. Derzeit legt Abivax den Fokus auf die zügige
Durchführung und den raschen Abschluss des globalen Phase-3-Programms, in
das wir, nach erhaltener Genehmigung durch das US IRB im August, den
Einschluss des ersten Patienten für Ende September erwarten", sagte Prof.
Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax. "Durch die Veröffentlichung der
Phase-2a-Daten von Obefazimod zur Behandlung von rheumatoider Arthritis in
der Zeitschrift "Annals of Rheumatic Diseases" und die Präsentation dieser
Ergebnisse auf dem EULAR-Kongress im Juni dieses Jahres konnte der
anti-inflammatorische Effekt von Obefazimod weiter wissenschaftlich
untermauert werden. Damit hat unser Produktkandidat nicht nur das Potenzial,
die Symptome von CU-Patienten zu lindern und deren Lebensqualität
langfristig zu verbessern, sondern es zeigt sich zudem, dass Obefazimod auch
für Patienten mit anderen chronisch entzündlichen Krankheiten von großem
Nutzen sein kann."
Didier Blondel, CFO von Abivax, fügte hinzu: "Unsere im September 2022
erfolgreich durchgeführte Finanzierungsrunde in Höhe von EUR 49,2 Mio.
erlaubt es uns, unser prioritäres klinisches Entwicklungsprogramm mit
Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa weiter voranzutreiben. Das
operative Geschäft von Abivax ist bis zum Ende des ersten Quartals 2023
vollständig finanziert. Wir arbeiten intensiv daran, zu gegebener Zeit
zusätzliche Finanzmittel auf verwässernder und nicht verwässernder Basis zur
Sicherstellung der vollständigen Finanzierung unseres Phase-3-Programms in
CU einzuwerben. In Anbetracht des derzeit sehr schwierigen
Finanzierungsumfelds freuen wir uns sehr darüber, dass wir mit TCGX, Venrock
und Deep Track Capital sowohl neue hochkarätige US-amerikanische als auch
unsere bestehenden US-amerikanischen und europäischen Biotech-Investoren für
die Kapitalerhöhung und Ausgabe der Lizenzzertifikaten gewinnen konnten. Wie
bereits im ersten Halbjahr 2022 werden wir diese Finanzmittel gezielt
einsetzen - vor allem für die Durchführung und den Abschluss unseres
klinischen Phase-3-Programms, um so Obefazimod als langanhaltende und
wirksame Behandlung sämtlichen betroffenen Patienten zur Verfügung stellen
zu können und gleichzeitig den Unternehmenswert zu maximieren."
FINANZKENNZAHLEN DES ERSTEN HALBJAHRS 2022
Kennzahlen der Gewinn- und Verlustrechnung H1 2022 H1 2021 Veränderung
In EUR Mio. EUR Mio. EUR Mio. EUR Mio.
Operative Umsatz, gesamt 0,1 9,6 (9,6)
Operativer Aufwand, gesamt (18,7) (26,5) 7,9
davon F&E-Aufwand (15,9) (24,0) 8,1
davon Verwaltungsaufwand (2,8) (2,6) (0,2)
Operatives Ergebnis (18,6) (16,9) (1,7)
Finanzergebnis (2,1) (1,3) (0,8)
Ergebnis vor Sondereffekten und Steuern (20,7) (18,2) (2,5)
Sondereffekte (11,0) 0,1 (11,1)
Steuern 2,2 1,6 0,6
Jahresfehlbetrag (29,6) (16,5) (13,0)
Bilanzkennzahlen 30/06/- 31/12/- Verän-
2022 2021 derung
In EUR Mio. EUR Mio. EUR Mio. EUR Mio.
In EUR Mio.
Nettofinanzposition (22,9) 6,6 (29,5)
davon langfristige finanzielle Vermögenswerte* 0,0 0,0 0,0
davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1 Jahr) 0,0 0,0 0,0
davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1 Jahr) 0,0 0,0 0,0
davon verfügbare Liquidität 26,6 60,7 (34,1)
(davon Finanzverbindlichkeiten) (49,5) (54,1) 4,6
Bilanzsumme 71,6 110,4 (38,7)
Kapital der Anteilseigner 6,1 35,6 (29,5)
davon Eigenkapital (0,8) 28,8 (29,5)
davon bedingte Vorauszahlungen 6,8 6,8 (0,0)
* Exklusive vertraglicher Liquiditätsposten
(liquide Mittel und eigene Aktien), Kautionen
und Sicherheiten
* Der operative Verlust zum 30. Juni 2022 beläuft sich auf EUR -18,6 Mio.
(EUR -1,7 Mio. im Vergleich zu
EUR -16,9 Mio. zum 30. Juni 2021) Das zum Vorjahr ausgeglichene
operative Ergebnis des ersten Halbjahrs 2022 basiert auf den im ersten
Halbjahr 2021 erhaltenen Zuschüsse der Bpifrance zur Finanzierung des
Covid-19-Programms (EUR +9,6 Mio.) und spiegelt zudem die verringerten
Investitionen in F&E im ersten Halbjahr 2022 gegenüber des ersten
Halbjahres 2021 (EUR +8,1 Mio.) wider.
* Die F&E-Aufwendungen beliefen sich im ersten Halbjahr 2022 auf EUR -15,9
Mio. (eine Verringerung von EUR +8,1 Mio. gegenüber EUR -24,0 Mio. zum
30. Juni 2021) und wurden vorrangig für die Weiterentwicklung der
klinischen Programme mit Obefazimod zur Behandlung entzündlicher
Indikationen aufgewendet (89% der gesamten F&E-Aufwendungen). Das erste
Halbjahr 2022 stand im Zeichen der Vorbereitungen des Phase-3-Programms
mit Obefazimod zur Behandlung von CU, wobei für das zweite Halbjahr 2022
mit einem Anstieg der Investitionen gerechnet wird. Im Gegensatz dazu
konzentrierten sich die Ausgaben im ersten Halbjahr 2021 im Wesentlichen
auf die intensiven Vorbereitungen zum Abschluss der
Phase-2b-Induktionsstudie mit Obefazimod in CU und der Durchführung
verschiedener Phase-1-Studien zur Vorbereitung der künftigen Beantragung
der Marktzulassung.
* Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen blieben stabil und beliefen sich
zum 30. Juni 2022 auf EUR -2,8 Mio. (15% der Gesamtbetriebskosten),
verglichen mit EUR -2,6 Mio. (10%) zum 30. Juni 2021.
* Die Gesamtzahl der Mitarbeiter betrug zum 30. Juni 2022 24.
* Die forschungsbedingten Steuervergünstigungen beliefen sich zum 30. Juni
2022 auf EUR +2,2 Mio. (gegenüber EUR +1,6 Mio. zum 30. Juni 2021).
* Das Unternehmen verzeichnete außerdem einen außerordentlichen Verlust
durch die Wertminderung immaterieller Vermögenswerte in Höhe von EUR
-11,0 Mio. Dieser Verlust steht im Zusammenhang mit der Entscheidung des
Unternehmens, die Entwicklungsstrategie seiner Technologieplattform für
Immunverstärker, angeführt von Produktkandidat ABX196, auf eine
Partnerschaftsoption zu beschränken.
* Der Nettoverlust beläuft sich zum 30. Juni 2022 auf EUR -29,6 Mio. (EUR
-13,0 Mio. im Vergleich zu EUR
-16,5 Mio. zum 30. Juni 2021).
* Die Liquidität lag Ende Juni 2022 bei EUR +26,6 Mio., im Vergleich zu
EUR +60,7 Mio. Ende 2021.
* Im September 2022 hat das Unternehmen, unter Teilnahme hochkarätiger US
und Europäischer Investoren, eine Finanzierung in Höhe von EUR +49,2
Mio. abgeschlossen, bestehend aus einer Kapitalerhöhung über EUR +46,2
Mio. und der Ausgabe von Lizenzzertifikaten über +2,9 Mio. Mit Abschluss
dieser Finanzierung ist das Unternehmen unter Berücksichtigung der
vorhandenen Finanzmittel und der geplanten Priorisierung der klinischen
Entwicklung für Obefazimod mit einem Schwerpunkt auf der Indikation CU,
bis zum Ende des ersten Quartals 2023 finanziert.
OPERATIVE HIGHLIGHTS: PORTFOLIO UPDATE
Internationales, zulassungsrelevantes Phase-3-Studienprogramm mit Obefazimod
zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU)
An dem Phase-3-Studienprogramm, das sich aus zwei Induktionsstudien sowie
einer einzigen, darauffolgenden Erhaltungsstudie zusammensetzt (ABTECT-1-
und ABTECT-2-Induktionsstudien - ABX464-105 and ABX464-106 - und ABTECT-
Erhaltungsstudie - ABX464-107) werden 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer CU in 36 Ländern teilnehmen. Alle drei Studien werden randomisiert,
doppelblind und plazebokontrolliert durchgeführt und die auf Video
aufgenommenen Endoskopien werden unabhängig und verblindet bewertet. Der
primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studien ist die klinische Remissionsrate,
die nach Woche 8 (Induktionsstudie) und nach Woche 44 (Erhaltungsstudie),
gemäß dem modifizierten Mayo Score [1], wie von der FDA vorgegeben, bewertet
wird.
In Abstimmung mit den internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der
Behörden in den USA und Europa (FDA und EMA), wird Obefazimod in den Dosen
25mg und 50mg in der Phase 3 zur Behandlung von CU an Patienten getestet,
die entweder noch nie mit neuartigen Therapien behandelt wurden (Advanced
Therapies naïve, AT-naïve patients) [2] oder bei denen diese Therapien nicht
ansprachen, um die künftige Einreichung von Marktzulassungsanträgen zu
unterstützen.
Abivax arbeitet mit IQVIA, einem weltweit führenden klinischen
Auftragsforschungsunternehmen, zusammen, um die Studien in 36 Ländern in
Europa, den USA, Japan sowie in weiteren Geographien weltweit gemeinsam
aufzusetzen und durchzuführen.
Derzeit konnten bereits 430 der geplanten 600 Studienzentren für die
Phase-3-Studien qualifiziert werden.
Im August hat Abivax die Genehmigung des zentralen Ethikrats der USA
(Institutional Review Board - IRB) für die Protokolle zur Durchführung der
Phase-3-Induktionsstudien erhalten. Damit kann die Patientenrekrutierung für
die beiden Phase-3-Induktionsstudien mit dem führenden Produktkandidaten
Obefazimod zur Behandlung von CU in den USA beginnen. Der Einschluss des
ersten Patienten ist für das Ende September 2022 geplant.
Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudien mit Obefazimod zur Behandlung von
CU
Im April 2022 gab Abivax hervorragende Ergebnisse aus der offenen
Phase-2b-Erhaltungsstudie zur Behandlung von CU bekannt. Die Daten umfassten
217 Patienten, die eine einmal tägliche, orale Behandlung mit 50mg
Obefazimod über einen Zeitraum von 48 Wochen abgeschlossen oder die die
Studie vorzeitig verlassen hatten. Die Ergebnisse unterstreichen das
Potenzial von Obefazimod, eine im Behandlungsverlauf sowohl anhaltende als
auch verbesserte Wirksamkeit zu erzielen, wobei das Molekül weiterhin ein
gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies.
97,7% (217/222) aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie
abgeschlossen hatten, wurden unabhängig von der Behandlung oder dem
Behandlungsergebnis während der Induktionsphase in die anschließende offene
Erhaltungsstudie eingeschlossen, um das langfristige Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil von Obefazimod über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren
zu untersuchen.
Unter den 217 Patienten, die 50mg Obefazimod einmal täglich oral über einen
Behandlungszeitraum von einem Jahr eingenommen haben, befanden sich 52 bei
Eintritt in die Erhaltungsstudie bereits in klinischer Remission. Bei 38
(73,1%) dieser 52 Patienten hielt die klinische Remission während des ersten
Behandlungsjahres in der Erhaltungsstudie an. Bemerkenswert ist, dass 82/165
(49,7%) Patienten, die nach der Induktionsphase nicht in klinischer
Remission waren, im Laufe des ersten Jahres in der Erhaltungsstudie eine de
novo klinische Remission erlangten.
Außerdem ist erwähnenswert, dass von den Patienten, die während der
Induktionsphase nicht auf die Therapie angesprochen hatten, nach einem
48-wöchigen Behandlungszeitraum ein Anteil von 42,7% (vollständiger
Analysesatz) in klinischer Remission waren. Dies lässt darauf schließen,
dass die langfristige Einnahme von Obefazimod auch in dieser
Patientenpopulation zu einem großen, klinischen Nutzen führt.
33/217 (15,2%) Patienten brachen während der ersten 48 Wochen die
Phase-2b-Erhaltungsstudie vorzeitig ab. Der primäre Grund für einen
vorzeitigen Studienabbruch war dabei die Verschlechterung des mit CU in
Verbindung stehenden Gesundheitszustandes (10 Patienten - 30%). All diese
Patienten werden im vollständigen Analysesatz als "Therapieversager"
geführt.
Während der Induktions- und Erhaltungsphasen der Phase-2b-Studie zeigte
Obefazimod ein anhaltend gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil,
welches in Einklang mit den Daten von den bislang über 1.000 mit Obefazimod
behandelten Patienten steht. [3]
In die klinische Phase-2b-Studie wurden 254 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer aktiver Colitis ulcerosa eingeschlossen und in drei Dosisgruppen
(25mg, 50mg und 100mg) mit jeweils einmal täglich oral verabreichtem
Obefazimod oder Placebo behandelt. 50% dieser Patienten hatten nur
unzureichend auf die Behandlung mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren
angesprochen, während die anderen 50% refraktär gegenüber herkömmlichen
Behandlungen waren. Die Endoskopien wurden zentral und verblindet von
unabhängigen Gutachtern ausgewertet. Die Basiswerte der Krankheitsmerkmale
waren in allen Obefazimod-Dosisgruppen und der Placebogruppe ausgewogen. Die
teilnehmenden Patienten litten an einer seit langem bestehenden CU mit einer
mittleren Gesamtdauer der Erkrankung von 8,05 Jahren, und 71,4% der
Patienten wiesen ein schweres Krankheitsprofil auf (modifizierter Mayo-Score
zu Studienbeginn von 7 bis 9 Punkten).
Publikation der Phase-2b-Studie mit Obefazimod in "The Lancet
Gastroenterology & Hepatology"
Im September veröffentlichte Abivax seinen, einem "Peer-Review"
unterzogenen, wissenschaftlichen Artikel in der auf dem Gebiet
Gastroenterologie und Hepatologie weltweit führenden Fachzeitschrift "The
Lancet Gastroenterology & Hepatology" bekannt. [4] Der Titel des Artikels
lautet: " ABX464 (obefazimod) for moderate to severe active ulcerative
colitis: a randomised, placebo controlled phase 2b induction trial and
48-week, open-label extension (ABX464 (Obefazimod) zur Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa: Eine randomisierte,
placebokontrollierte Phase-2b-Induktionsstudie und 48-wöchige offene
Erhaltungsstudie)". [5]
Die Publikation unterstreicht, dass alle während der Induktionsstudie
getesteten Dosisstufen (25mg, 50mg und 100mg) den Gesundheitszustand der
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa im
Vergleich zu Placebo erheblich verbesserten. Ausgehend vom Basiswert wurde
die Verbesserung anhand des Modifizierten Mayo Scores nach 8-wöchiger
Behandlung gemessen. Darüber hinaus belegen die Daten, dass bei Patienten,
die während der 48-wöchigen Erhaltungsstudie kontinuierlich täglich 50mg
Obefazimod eingenommen haben, in diesem Zeitraum entweder das klinische
Ansprechen, die klinische beziehungsweise endoskopische Remission oder die
endoskopische Verbesserung aufrecht erhalten wurden oder das erstmalige
Eintreten einer dieser Messwerte erreicht werden konnte. [6]
Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA)
Im Juni 2022 gab Abivax die Veröffentlichung seiner, einem "Peer-Review"
unterzogenen, Phase-2a-Studienergebnisse zur Behandlung von mittelschwerer
bis schwerer rheumatoider Arthritis mit Obefazimod in der renommierten
Fachzeitschrift "Annals of the Rheumatic Diseases (ARD)" [7] bekannt. Zudem
wurde der Abstract dieser Phase-2a-Daten auf dem Annual European Congress of
Rheumatology, EULAR 2022, präsentiert.
Die Publikation und die Präsentation umfassen die hervorragenden
Top-Line-Ergebnisse der klinischen Phase-2a-Induktionsstudie mit Obefazimod
in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer aktiver RA. Die 60 in diese Studie eingeschlossenen Patienten
sprachen zuvor unzureichend auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX)
und/oder Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF)-Biologika an.
Der primäre Endpunkt dieser Studie, Sicherheit und Verträglichkeit, wurde
bei täglicher Einnahme von 50mg Obefazimod erreicht. Der Produktkandidat
zeigte nach 12-wöchiger Induktionsbehandlung ein gutes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil in der gesamten behandelten Patientenpopulation.
Obwohl die Patientenzahl dieser Studie nicht für statistische Signifikanz
ausgelegt war, konnten bei der mit 50mg Obefazimod behandelten und per
Protokoll erfassten Patientengruppe bereits nach 12 Wochen statistisch
signifikante Unterschiede beim wichtigsten sekundären Endpunkt ACR20 [8] im
Vergleich zu Placebo gezeigt werden.
Im Folgenden gab Abivax im März 2022 die Ergebnisse der
Phase-2a-Erhaltungsstudie zur Behandlung von RA nach einjähriger
Behandlungsdauer bekannt. Von den 40 in die
Obefazimod-Phase-2a-Erhaltungsstudie eingeschossen Patienten haben 23 das
erste Behandlungsjahr beendet. Alle Patienten erreichten mindestens eine
ACR20-Verbesserung, 19 Patienten erlangten eine ACR50-Verbesserung und 15
sogar eine ACR70-Verbesserung.
Das langfristige Sicherheitsprofil einer einmal täglich verabreichten Dosis
von 50mg Obefazimod in Kombination mit Methotrexat erwies sich als gut
verträglich und entsprach vorherigen Beobachtungen.
Die Phase-2a-Daten unterstützen klar die Fortführung der klinischen
Entwicklung von Obefazimod in einem Phase-2b-Studienprogramm in RA. Da
Abivax sich derzeit auf den Start seines Phase-3-Programms zur Behandlung
von CU konzentriert, hängen die nächsten Schritte zur Weiterentwicklung in
der Indikation RA von der Verfügbarkeit der notwendigen Ressourcen und
Finanzmittel ab.
"Obefazimod" ist als internationaler Freiname (INN) für ABX464 eingetragen
Im Juni gab Abivax bekannt, dass "Obefazimod" als internationaler Freiname
(INN - international nonproprietary name) für Produktkandidat ABX464
bestätigt wurde. Obefazimod ist somit offiziell sowohl bei der
Weltgesundheitsorganisation als auch bei der USAN (United States Adpoted
Name) eingetragen und veröffentlicht.
ABX196 Phase-1/2-Studie zur Behandlung von Leberzellkarzinom
(hepatozellulärem Karzinom, HCC)
Die klinische Phase-1/2-Studie zur Behandlung von HCC wird am Scripps MD
Anderson Cancer Center in San Diego (CA) und am MD Anderson Cancer Center in
Houston (TX) durchgeführt. In dieser Proof-of-Concept-Studie wird Patienten,
bei denen Checkpoint-Inhibitor-Behandlungen keine Wirkung zeigten, eine
Kombination aus ABX196, ein synthetischer Agonist für invariante natürliche
Killer-T-Zellen (iNKT-Zellen), und dem Checkpoint-Inhibitor Nivolumab
(Opdivo®, Bristol Myers Squibb) verabreicht. Die klinische Studie besteht
aus zwei Phasen, einer Dosiseskalationsphase und einer anschließenden
Expansionsphase.
10 Patienten wurden in die Dosis-Eskalationsphase dieser Studie
eingeschlossen und mit jeweils 0,1µg, 0,2µg oder 0,4µg ABX196 in Kombination
mit Nivolumab behandelt. Bei 5 Patienten wurde ein klinischer Nutzen
beobachtet. Davon zeigte ein Patient ein partielles Ansprechen und 4
Patienten erreichten die Stabilisierung ihres Krankheitszustands. Die
mediane progressionsfreie Überlebenszeit lag für alle Patienten bei 113,5
Tagen (49-450 Tage) und bei 276 Tagen (172-450 Tage) für diejenigen
Patienten, bei denen die Behandlung einen klinischen Nutzen zeigte.
Die Kombination von ABX196 und Nivolumab wurde gut vertragen und es traten
weder dosislimitierende Toxizitäten noch behandlungsbedingte schwerwiegende
unerwünschte Nebenwirkungen auf.
Die Ergebnisse der Dosis-Eskalationsphase dieser Studie wurden im Januar
2022 auf dem ASCO GI Cancers Symposium präsentiert.
Die Ergebnisse der Studie unterstützen die klinische Weiterentwicklung von
ABX196 in der Indikation Leberzellkarzinom und Abivax prüft, als bevorzugte
Entwicklungsstrategie, mögliche Partnerschaftsoptionen.
WEITERE ANKÜNDIGUNGEN
Änderung der Führungsstruktur/Governance bei Abivax
Im August gab Abivax einen Wechsel des Aufsichtsratsvorsitzes des
Unternehmens bekannt. Dr. Philippe Pouletty, M.D., Gründer von Abivax und
Aufsichtsratsvorsitzender seit der Unternehmensgründung im Jahr 2013, hat
dem Aufsichtsrat über seine Entscheidung in Kenntnis gesetzt, als
Aufsichtsratsvorsitzender zurückzutreten. Bis zur Ernennung eines neuen
Vorsitzenden übernimmt Frau Corinna zur Bonsen-Thomas, derzeit unabhängiges
Mitglied des Abivax Aufsichtsrats, die Rolle der Interimsvorsitzenden.
*****
Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax, ein von Truffle Capital gegründetes Unternehmen in der klinischen
Phase-3-Entwicklung, entwickelt neuartige Therapien, die das natürliche
körpereigene Immunsystem zur Behandlung von Patienten mit chronischen
Entzündungserkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und Krebs
mobilisieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR
0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und
Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung:
Obefazimod (ABX464) zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und
ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen
zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter
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DISCLAIMER
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl das Abivax Management-Team der
Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden Investoren darauf
hingewiesen, dass zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen
verschiedene Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von
denen viele schwer vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb der
Kontrolle von Abivax liegen. Sie könnten dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in solchen
zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausgedrückten, implizierten
oder prognostizierten abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken,
Eventualitäten und Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das
Unternehmen gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der französischen
Autorité des Marchés Financiers eingereicht hat, einschließlich seines
Registrierungsdokuments (Document d'Enregistrement Universel). Zu diesen
Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit der
Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische
Daten und Analysen, Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder
der EMA darüber, ob und wann ein Medikament zugelassen wird, sowie deren
Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten
beeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen
Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden,
einschließlich der weiteren Bewertung durch das Unternehmen sowie der
Zulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung
der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und
klinischen Daten. Darüber hinaus gelten diese zukunftsgerichteten Aussagen,
Prognosen und Schätzungen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Die
Leser werden darauf hingewiesen, nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Abivax übernimmt keine
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen oder Schätzungen an
später eintretende Ereignisse bzw. Entwicklungen anzupassen, sofern dies
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Meinungen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Verbreitung
dieses Dokuments kann in bestimmten Rechtssystemen gesetzlich eingeschränkt
sein. Personen, in deren Besitz dieses Dokument gelangt, sind verpflichtet,
sich über solche Beschränkungen zu informieren und diese einzuhalten.
[1] Der modifizierte Mayo Score beinhaltet Stuhlfrequenz, Rektalblutungen
und Endoskopie-Subscore.
[2] Zu den neuartigen Therapien (Advanced Therapies, AT) gehören Biologika
(TNF-Inhibitoren, Anti-Integrine, Anti-IL-23) und/oder
S1P-Rezeptormodulatoren und/oder JAK-Inhibitoren.
[3] S. Vermeire et al: Induction and long-term follow-up with ABX464 for
moderate-to-severe ulcerative colitis: Results of phase 2a trial,
Gastroenterology, März 2021.
[4] "The Lancet Gastroenterology & Hepatology" hat einen Impact Factor von
45 (2021 Journal Citation Reports ®, Clarivate 2022).
[5] Severine Vermeire et al.: ABX464 (obefazimod) for moderate-to-severe,
active ulcerative colitis: a phase 2b, double-blind, randomised,
placebo-controlled induction trial and 48 week, open-label extension, Lancet
Gastroenterol Hepatol, published online on Sept. 5, 2022.
[6] Die wissenschaftliche Veröffentlichung basiert auf einem Datensatz von
78 Patienten, die entweder die Behandlung über 48 Wochen bereits durchlaufen
hatten (73 Patienten) oder für die der Abschluss des 48-wöchigen
Behandlungszeitraums geplant war (5 Patienten brachen die Studie vorzeitig
ab).
[7] Daien C, Krogulec M, Gineste P, et al.: " Safety and efficacy of the
miR-124 upregulator ABX464 (obefazimod, 50 and 100 mg per day) in patients
with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate
and/or anti-TNF therapy: a placebo-controlled phase II study", Ann Rheum
Dis 2022;81:1076-1084.
[8] Der ACR-Score des American College of Rheumatology misst die Wirksamkeit
der Behandlung an Patienten mit rheumatoider Arthritis. Der ACR20/50/70
misst die 20/50/70-prozentige Verbesserung der Druckschmerzen und
Schwellungen in den entsprechenden Gelenken und die 20/50/70-prozentige
Verbesserung von mindestens 3 der 5 folgenden Messgrößen: Die durch den
Prüfarzt und den Patienten vorgenommene allgemeine Beurteilung der
Krankheitsentwicklung, die vom Patienten vorgenommene Beurteilung zur
Schmerzentwicklung, den CRP (C-reaktives Protein)-Spiegel als
Entzündungsparameter, einen Fragebogen zur Beurteilung des
Gesundheitszustands.
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