EQS-News: ABIVAX ABSTRACT ZU PHASE-2B-STUDIENERGEBNISSEN MIT OBEFAZIMOD FÜR PRÄSENTATION AUF MODERIERTER POSTERSESSION AUF DEM KONGRESS UEG WEEK 2022 AUSGEWÄHLT (deutsch)
ABIVAX ABSTRACT ZU PHASE-2B-STUDIENERGEBNISSEN MIT OBEFAZIMOD FÜR PRÄSENTATION AUF MODERIERTER POSTERSESSION AUF DEM KONGRESS UEG WEEK 2022 AUSGEWÄHLT
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ABIVAX ABSTRACT ZU PHASE-2B-STUDIENERGEBNISSEN MIT OBEFAZIMOD FÜR
PRÄSENTATION AUF MODERIERTER POSTERSESSION AUF DEM KONGRESS UEG WEEK 2022
AUSGEWÄHLT
27.09.2022 / 18:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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ABIVAX ABSTRACT ZU PHASE-2B-STUDIENERGEBNISSEN MIT OBEFAZIMOD FÜR
PRÄSENTATION AUF MODERIERTER POSTERSESSION AUF DEM KONGRESS UEG WEEK 2022
AUSGEWÄHLT
Die Interimsanalyse zu Sicherheit und Wirksamkeit nach Abschluss des ersten
Behandlungsjahres aus der laufenden Phase-2b-Erhaltungsstudie mit Obefazimod
(ABX464) in Colitis ulcerosa (CU) wurde von der UEG als "einer der besten
Abstracts" klassifiziert und zur Präsentation auf einer moderierten
Postersession ausgewählt
Die leitende Prüfärztin, Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, Ph.D., wird das
Abivax-Poster am 10. Oktober 2022, 11:54 - 12:00 Uhr MESZ, vorstellen
PARIS, Frankreich, 27. September 2022 - 18:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA
(Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen in der
klinischen Phase-3-Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie
Krebs modulieren, gibt heute bekannt, dass die Interimsanalyse zu Sicherheit
und Wirksamkeit nach 48-wöchiger Behandlung aus der laufenden
Phase-2b-Erhaltungsstudie mit Obefazimod in Colitis ulcerosa (CU) von der
UEG (United European Gastroenterology) als "einer der besten Abstracts"
ausgewählt wurde. Das zugehörige Poster ist somit, neben seiner Ausstellung
in der Science Lounge und der virtuellen Posterausstellung, für eine
Präsentation auf einer der moderierten Postersessions zugelassen.
Die UEG Week 2022 findet vom 08.-11. Oktober 2022 in Wien, Österreich, statt
und ist einer der weltweit führenden Kongresse für Magen-Darm-Erkrankungen,
wie zum Beispiel entzündliche Darmerkrankungen.
Das Poster wird von Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, Ph.D., leitende
Prüfärztin der Studie, vorgestellt. Im Anschluss an die Präsentation haben
die Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
Ab- #AS-UEG-2022-01013
st-
ra-
ct-
:
Se- Clinical trials in IBD - Moderated Poster Session 3 (MP250)
ss-
io-
n:
Ti- [1]ABX464 (obefazimod) in patients with moderate-to-severe
te- ulcerative colitis: An interim 48-week safety and efficacy
l: analysis from an ongoing 96-week open-label maintenance phase 2b
study (ABX464 (Obefazimod) bei Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer Colitis ulcerosa: Eine Interimsanalyse zu Sicherheit und
Wirksamkeit nach 48-wöchiger Behandlung aus der laufenden
96-wöchigen, offenen Phase-2b-Erhaltungsstudie) 1.
https://programme.ueg.eu/week2022/#/details/presentations/946
Ze- 10. Oktober 2022 - 11:54 - 12:00 Uhr MESZ
it-
:
Pr- Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, Ph.D., Leiterin des Zentrums
äs- für chronisch entzündliche Darmerkrankungen am
en- Universitätsklinikum Leuven in Belgien sowie leitende Prüfärztin
ti- der klinischen Phase-2aund Phase-2b-Studien sowie des globalen
er- Phase-3-Programms mit Obefazimod zur Behandlung von CU
t
vo-
n:
Die moderierten Postersessions auf der diesjährigen UEG Week werden weder
aufgezeichnet noch online übertragen. Ausschließlich angemeldete Teilnehmer
der UEG Week können an der Posterpräsentation vor Ort teilnehmen.
Zusätzlich zur Auswahl des Abstracts durch die UEG wurden die
Phase-2b-Studienergebnisse mit Obefazimod zur Behandlung von CU kürzlich mit
der Veröffentlichung eines, einem "Peer-Review" unterzogenen, Artikels in
der Fachzeitschrift "The Lancet Gastroenterology & Hepatology"
wissenschaftlich anerkannt. [1] Der Titel des Artikels lautet: " ABX464
(obefazimod) for moderate-to-severe, active ulcerative colitis: a phase 2b,
double-blind, randomised, placebo-controlled induction trial and 48 week,
open-label extension (ABX464 (Obefazimod) zur Behandlung von mittelschwerer
bis schwerer Colitis ulcerosa: Eine randomisierte, placebokontrollierte
Phase-2b-Induktionsstudie und 48-wöchige offene Erhaltungsstudie)" [2].
Internationales, zulassungsrelevantes Phase-3-Studienprogramm mit Obefazimod
zur Behandlung von CU
Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen der klinischen Phase-2a-
und Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudien mit Obefazimod zur Behandlung
von CU hat Abivax ein internationales, zulassungsrelevantes klinisches
Phase-3-Programm mit seinem Produktkandidaten bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa initiiert.
An dem Phase-3-Studienprogramm, das sich aus zwei Induktionsstudien sowie
einer einzigen, darauffolgenden Erhaltungsstudie zusammensetzt (ABTECT-1
(ABX464-105) und ABTECT-2 (ABX464-106) Induktionsstudien und
ABTECT-Erhaltungsstudie (ABX464-107)), werden 1.200 Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer CU in 36 Ländern teilnehmen. Alle drei Studien
werden randomisiert, doppelblind und plazebokontrolliert durchgeführt, und
die auf Video aufgenommenen Endoskopien werden unabhängig und verblindet
bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studien ist die klinische
Remissionsrate, die nach Woche 8 (Induktionsstudie) und nach Woche 44
(Erhaltungsstudie) gemäß dem modifizierten Mayo Score [3], wie von der FDA
vorgegeben, bewertet wird.
Bisher konnten bereits 430 der geplanten 600 Studienzentren für die
Phase-3-Studien qualifiziert werden.
Im August hat Abivax die Genehmigung des zentralen Ethikrats der USA
(Institutional Review Board, IRB) für die Protokolle zur Durchführung der
Phase-3-Induktionsstudien erhalten. Damit kann die Patientenrekrutierung für
die beiden Studien mit dem führenden Produktkandidaten Obefazimod zur
Behandlung von CU in den USA beginnen. Der Einschluss des ersten Patienten
ist für Ende September 2022 geplant.
*****
Über Abivax ( www.abivax.com)
Abivax, ein von Truffle Capital gegründetes Unternehmen in der klinischen
Phase-3-Entwicklung, entwickelt neuartige Therapien, die das natürliche
körpereigene Immunsystem zur Behandlung von Patienten mit chronischen
Entzündungserkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und Krebs
mobilisieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR
0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und
Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung:
Obefazimod (ABX464) zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und
ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen
zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter
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DISCLAIMER
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl das Abivax Management-Team der
Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden Investoren darauf
hingewiesen, dass zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen
verschiedene Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von
denen viele schwer vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb der
Kontrolle von Abivax liegen. Sie könnten dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in solchen
zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausgedrückten, implizierten
oder prognostizierten abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken,
Eventualitäten und Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das
Unternehmen gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der französischen
Autorité des Marchés Financiers eingereicht hat, einschließlich seines
Registrierungsdokuments (Document d'Enregistrement Universel). Zu diesen
Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit der
Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische
Daten und Analysen, Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder
der EMA darüber, ob und wann ein Medikament zugelassen wird, sowie deren
Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten
beeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen
Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden,
einschließlich der weiteren Bewertung durch das Unternehmen sowie der
Zulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung
der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und
klinischen Daten. Darüber hinaus gelten diese zukunftsgerichteten Aussagen,
Prognosen und Schätzungen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Die
Leser werden darauf hingewiesen, nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Abivax übernimmt keine
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen oder Schätzungen an
später eintretende Ereignisse bzw. Entwicklungen anzupassen, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen über
pharmazeutische Produkte (einschließlich der in der Entwicklung befindlichen
Produkte) sind nicht als Werbung zu verstehen.
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Wertpapieren der Gesellschaft in einer Rechtsordnung, insbesondere in
Frankreich, dar. Ebenso stellt die Pressemitteilung keine Anlageberatung dar
und soll auch nicht als solche genutzt werden. Sie steht in keinem
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Ersatz für die Bildung eines eigenen Urteils dar. Alle hierin geäußerten
Meinungen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Verbreitung
dieses Dokuments kann in bestimmten Rechtssystemen gesetzlich eingeschränkt
sein. Personen, in deren Besitz dieses Dokument gelangt, sind verpflichtet,
sich über solche Beschränkungen zu informieren und diese einzuhalten.
[1] "The Lancet Gastroenterology & Hepatology" hat einen Impact Factor von
45 (2021 Journal Citation Reports ®, Clarivate 2022).
[2] Severine Vermeire et al.: ABX464 (obefazimod) for moderate-to-severe,
active ulcerative colitis: a phase 2b, double-blind, randomised,
placebo-controlled induction trial and 48 week, open-label extension, Lancet
Gastroenterol Hepatol, online am 5. September 2022 veröffentlicht.
[3] Der modifizierte Mayo Score beinhaltet Stuhlfrequenz, Rektalblutungen
und Endoskopie-Subscore.
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