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Novartis bekommt in USA grünes Licht für weiteres Biosimilar

31.08.2016 um 07:26 Uhr

Washington/Zürich (Reuters) - Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA grünes Licht für sein Biosimilar Erelzi bekommen.

Die Behörde habe das Mittel zur Behandlung von Entzündungskrankheiten wie Arthritis oder Schuppenflechte zugelassen, teilte Novartis in der Nacht auf Mittwoch mit. Damit kann Novartis nun dem US-Biotechnologieunternehmen Amgen Konkurrenz für sein Milliarden-Medikament Enbrel machen. Die FDA hat die Novartis-Arznei als Biosimilar zugelassen - das bedeutet, dass sie keine klinisch bedeutenden Unterschiede zwischen dem Novartis-Mittel Erelzi und der Amgen-Arznei Enbrel sieht. Die beiden Medikamente werden dennoch nicht als austauschbar angesehen. Novartis will das Mittel nun so schnell wie möglich auf den US-Markt bringen, teilte der Konzern mit.

Novartis hatte im vergangenen September die Biosimilar-Ära in den USA eingeläutet, als der Konzern mit Zarxio dort erstmals eine Nachahmerversion einer biotechnologisch hergestellten Arznei auf den Markt brachte. In Europa sind Biosimilars bereits seit 2006 erhältlich. In Amerika wurde der Weg für deren Zulassung erst durch eine Gesundheitsreform im Jahr 2010 frei. Anders als herkömmliche Medikamente können Biotech-Arzneien nicht exakt eins zu eins kopiert werden, weil ihre Wirkstoffe - häufig große Proteine und Antikörper - viel zu komplex sind. Da sie aus lebenden Zellen gewonnen werden, lassen sie sich höchstens biologisch ähnlich nachbilden.

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