New York (Reuters) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Schweizer Pharmakonzern Novartis das Verschweigen manipulierter Testdaten vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma vor, die mit einem Preis von gut zwei Millionen Dollar pro Einmaldosis das teuerste Medikament der Welt ist.
Sie gehe zwar davon aus, dass die Sicherheit des Mittels zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit Spinale Muskelatrophie (SMA) bei Kleinkindern nicht beeinträchtigt sei und es auf dem Markt bleiben werde, erklärte die FDA am Dienstag. Sie kündigte aber eine Untersuchung und die Möglichkeit zivil- und strafrechtlicher Konsequenzen an.
Das Unternehmen habe erst am 28. Juni über die Manipulation von Tierversuchsdaten informiert, obwohl es schon im März davon erfahren habe, mehr als zwei Monate vor der Zulassung im Mai, teilte die FDA mit. An der positiven Einschätzung der klinischen Studien am Menschen ändere sich allerdings nichts. Novartis erklärte, der Konzern habe volles Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolgensma. Es werde nicht erwartet, dass sich der Vorfall auf laufende Zulassungsanträge und Entwicklungsprogramme für das Mittel auswirken werde. Die fraglichen Daten seien nur ein kleiner Teil der eingereichten Informationen gewesen und beschränkten sich auf ein älteres, nicht mehr verwendetes Verfahren.
Die in den USA notierten Novartis-Aktien schlossen nach der FDA-Erklärung 2,8 Prozent tiefer. Die Papiere des US-Rivalen Biogen, der ein konkurrierendes SMA-Mittel herstellt, legten gut zwei Prozent zu. Die Titel des Pharmaunternehmens PTC Therapeutics, das ebenfalls eine SMA-Behandlung entwickelt, stiegen sogar um fast fünf Prozent.