Sanofi S.A.
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Ermittlungen wegen Sanofi-Epilepsiemittel in Frankreich

04.02.2020 um 13:07 Uhr

Paris (Reuters) - Der Pharmakonzern Sanofi sieht sich in Frankreich mit Ermittlungen im Skandal um sein Epilepsiemedikament Depakine konfrontiert.

Das Mittel soll zu einer langsameren neurologischen Entwicklung und Missbildungen bei Föten führen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Sanofi erklärte am Dienstag, voll umfänglich mit den Behörden zu kooperieren. Die Pariser Staatsanwaltschaft hatte bereits 2016 eine vorläufige Untersuchung der Marktzulassung von Depakine eingeleitet. Zuvor hatte die französische Untersuchungsbehörde IGAS die späte Reaktion französischer Gesundheitsbehörden wie auch von Sanofi im Zusammenhang mit den Risiken der Arznei kritisiert.

Seit 2018 ist das Medikament in Frankreich für schwangere Frauen bis auf Ausnahmefälle verboten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte bereits 2013 gewarnt, dass das Mittel nicht während der Schwangerschaft genommen werden sollte. Nach Schätzungen der IGAS litten zwischen 2006 und 2014 zwischen 425 und 450 Babies an angeborenen Missbildungen oder wurden tot geboren, nachdem ihre Mütter Depakine während der Schwangerschaft einnahmen. Zwischen 1967 und 2016 kamen nach Angaben der französischen Arzneimittelbehörde ANSM zwischen 2150 und 4100 Kinder mit schweren angeborenen Fehlbildungen wegen des Medikaments zur Welt.

Natriumvalproat, der Wirkstoff von Depakine, ist bereits seit 1967 zur Epilepsiebehandlung zugelassen. Die Nebenwirkungen sind schon lange bekannt. Hinweise auf das Risiko von Fehlbildungen von Föten gab es bereits in den 1980er Jahren. Gegen 2003 wurde zudem der Einfluss des Mittels auf die neurologische Entwicklung bekannt sowie das Risiko von Autismus und Lernschwierigkeiten. Sanofi hatte wiederholt erklärt, sich nicht an Entschädigungszahlungen wegen Depakine zu beteiligen. Die nun eröffneten Ermittlungen ermöglichten dem Konzern "zu beweisen, dass er seinen Informationspflichten stets nachgekommen sei", hieß es.

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