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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung (deutsch)

11.08.2020 um 07:00 Uhr

Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

11.08.2020 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 11. August 2020 - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt ein Update zu
seinen klinischen sowie operativen Entwicklungsaktivitäten.

Evenamide
Newron hat beträchtliche Fortschritte mit seinem führenden klinischen
Programm mit Evenamide, der potenziell ersten Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie, erzielt. Zu Beginn des Jahres
hatte das Unternehmen sich mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) bezüglich des Designs und der Durchführung
untersuchender Studien mit Evenamide geeinigt, die potenzielle
Sicherheitsbedenken seitens der Behörde untersuchen sollen. Der präklinische
Teil dieser Studien ist nun erfolgreich abgeschlossen und es sind keine
toxikologischen Ereignisse aufgetreten. Newron hat daher jetzt die erste
klinische Sicherheitsstudie (008) gestartet.

Bei der untersuchenden Studie 008 handelt es sich um eine vierwöchige,
doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie mit dem Ziel, die
Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte sowie vorläufige Wirksamkeit von
zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) in ambulant
behandelten Patienten zu belegen, die an chronischer Schizophrenie leiden
und mit einem der führenden atypischen Antipsychotika der zweiten Generation
behandelt werden. Newron beabsichtigt, etwa 120 Patienten in Studienzentren
in den USA sowie in Indien in die Studie einzuschließen. Wie erwartet hat
sich der Start der Studie durch die Einschränkungen im Rahmen der
COVID-19-Pandemie verzögert. Nichtsdestotrotz schreitet die
Patientenrekrutierung gut voran und die Studienärzte haben bereits über 40
Patienten in die Studie eingeschlossen. Vorausgesetzt, es kommt durch
COVID-19 zu keinen weiteren die Patientenrekrutierung verzögernden
Einschränkungen, werden die Ergebnisse dieser Studie aktuell für Q1 2021
erwartet und bei positivem Ausgang Teil des Pakets zur Vorbereitung des
geplanten Phase-III-Studienprogramms mit Evenamide.

Die Ergebnisse der Studie, die die gute Verträglichkeit von Evenamide bei
Schizophrenie-Patienten belegen sollen, werden nach Vorliegen
schnellstmöglich bei der FDA eingereicht. Zusammen mit den präklinischen
Ergebnissen, die bereits bei der FDA eingereicht wurden und die bestätigen,
dass keine toxikologischen Ereignisse beobachtet werden konnten, sollte das
umfangreiche Datenpaket der untersuchenden Studien ausreichend solide,
überzeugende klinische Ergebnisse beinhalten, um mit der nächsten, pivotalen
Phase der klinischen Entwicklung voranzuschreiten. Das Unternehmen ist
weiter zuversichtlich, dass die Phase-III-Studien mit Evenamide in Q2 2021
begonnen werden können. Die Studie 008 soll zudem weitere Wirksamkeitsbelege
für Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie
liefern, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit einem Antipsychotikum
der zweiten Generation verschlimmert. Newron erwartet, dass Evenamide durch
seinen komplementären und einzigartigen Wirkmechanismus, der unter anderem
die abnorme Glutamat-Freisetzung moduliert, die Wirksamkeit der aktuellen
Medikation der Patienten verbessert.

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser Studien hat sich Newron
mit der FDA geeinigt, dass das vorgeschlagene klinisches
Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten mit
einer Verschlechterung der Psychose während der Behandlung mit atypischen
Antipsychotika sowie bei behandlungsresistenten Patienten, die nicht auf
Clozapin ansprechen, begonnen werden kann. Clozapin ist das einzige
Antipsychotikum, dass weltweit für eine behandlungsresistente Schizophrenie
zugelassen ist.

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche
Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Pipeline
Darüber hinaus befindet sich Newron in einem fortgeschrittenen Prozess der
Bewertung ausgewählter Optionen zur Erweiterung der unternehmenseigenen
Pipeline neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen
und peripheren Nervensystems. Das Unternehmen wird den Markt darüber
informieren, sobald eines dieser laufenden Gespräche zu einem erfolgreichen
Abschluss geführt hat.

Xadago(R)/Safinamide
Newron berichtet über Fortschritte in der Diskussion mit seinem Partner
Zambon bei den Plänen zur Durchführung einer potenziell zulassungsrelevanten
Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei
Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID).

Die Studie wird voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien
durchgeführt. In Anerkennung von Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von
Xadago(R) bei Patienten mit Parkinson hat Zambon zugestimmt, dass Newron die
Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt. Zambon wird
weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Sobald die Verhandlungen
erfolgreich abgeschlossen sind, wird Newron das finale Studiendesign zur
Genehmigung bei den wichtigsten Zulassungsbehörden einreichen und die
Vorbereitungen für den Start der Studien einleiten.

Finanzen
Newrons verfügbare liquide Mittel, einschließlich der noch nicht gezogenen
Mittel aus dem Darlehen der Europäischen Investitionsbank, ergänzt um die
Lizenzeinnahmen und die italienische Steuergutschrift für Forschung und
Entwicklung, reichen aus, um die Fortsetzung der Entwicklungsprogramme und
die Geschäftstätigkeit von Newron, wie sie derzeit geplant sind, bis weit in
das Jahr 2022 zu finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere InformationenNewron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen',
'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen',
'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist
kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,
Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein
solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin
erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne
Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem
US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der

geänderten Fassung verkauft werden. Newron beabsichtigt nicht, seine
Wertpapiere in den Vereinigten Staaten zu registrieren oder ein öffentliches
Angebot seiner Wertpapiere in den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses
Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur
Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges
Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem
Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie
immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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