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DGAP-News: PAION AG GIBT START EINER ZULASSUNGSRELEVANTEN STUDIE FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO(R)) IN DER PÄDIATRISCHEN KURZSEDIERUNG BEKANNT (deutsch)

16.09.2021 um 14:00 Uhr

PAION AG GIBT START EINER ZULASSUNGSRELEVANTEN STUDIE FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO(R)) IN DER PÄDIATRISCHEN KURZSEDIERUNG BEKANNT

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Studie
PAION AG GIBT START EINER ZULASSUNGSRELEVANTEN STUDIE FÜR REMIMAZOLAM
(BYFAVO(R)) IN DER PÄDIATRISCHEN KURZSEDIERUNG BEKANNT

16.09.2021 / 14:00
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PAION AG GIBT START EINER ZULASSUNGSRELEVANTEN STUDIE FÜR REMIMAZOLAM
(BYFAVO(R)) IN DER PÄDIATRISCHEN KURZSEDIERUNG BEKANNT

Aachen, 16. September 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8;
ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt
gemeinsam mit Acacia Pharma (Acacia), Remimazolam-Lizenznehmer für die USA,
den Beginn einer von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) vorgeschriebenen Zulassungsstudie
bekannt, in der Remimazolam (Byfavo(R)) bei der leichten bis moderaten
Sedierung pädiatrischer Patienten untersucht wird.

An der Studie werden etwa 100 Kinder und Jugendliche im Alter von bis zu
einschließlich 17 Jahren in führenden Einrichtungen in den Vereinigten
Staaten und Dänemark teilnehmen. Bei erfolgreichem Verlauf und nach
Genehmigung eines ergänzenden Antrags auf Zulassung von Remimazolam durch
die EMA (die EMA fordert zwei pädiatrische Studien) und die FDA wird
erwartet, dass die EU- und US-Zulassung von Remimazolam um die leichte bis
moderate Sedierung bei Eingriffen an pädiatrischen Patienten erweitert wird.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "Wir sind
sehr erfreut über den Start der Studie, da die Behandlung von Kindern ein
wichtiges Anwendungsgebiet für Remimazolam sein wird und sind gespannt auf
das Ergebnis der Studie."

Dr. Gabriel Fox, Chief Medical Officer von Acacia, kommentierte: "Der Bedarf
an moderater Sedierung bei pädiatrischen Patienten ist beträchtlich und
deckt ein breites Spektrum von Verfahren ab, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf MRT- und CT-Bildgebung, Endoskopien, das Legen intravenöser
Kanülen, zahnärztliche Eingriffe und Verbandswechsel bei schmerzhaften
Wunden oder Verbrennungen. Wir freuen uns, mit einer herausragenden Gruppe
von pädiatrischen Sedierungsexperten an dieser wichtigen Initiative zu
arbeiten."

Die Studie mit dem offiziellen Titel "Eine prospektive, offene
Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und
Pharmakokinetik von Remimazolam zur intravenösen Sedierung von pädiatrischen
Patienten, die sich diagnostischen und/oder therapeutischen Verfahren
unterziehen" (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04851717) untermauert das
mit der EMA vereinbarte pädiatrische Prüfkonzept (PIP) für Remimazolam sowie
den mit der FDA vereinbarten gleichwertigen pädiatrischen Studienplan. Als
Teil der EU-Zulassung hat die EMA die Fertigstellung der ersten von zwei
Studien bis September 2023 gefordert, als Teil der US-Zulassung von
Remimazolam verlangte die FDA den Abschluss dieser einzelnen Studie bis Juli
2024. PAION und Acacia haben sich jedoch dafür entschieden, die Durchführung
der Studie erheblich zu beschleunigen, da für Remimazolam in der
pädiatrischen Verfahrenssedierung ein erheblicher ungedeckter medizinischer
Bedarf besteht.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.
PAION startet derzeit die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo(R)) im
Vereinigten Königreich und in ausgewählten europäischen Märkten. Remimazolam
ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in
den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die
Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie
zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in
ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA(R)), einen
Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit
septischem oder anderem distributiven Schock, und Eravacyclin (XERAVA(R)),
ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter
intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen
Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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