Abivax S.A.
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DGAP-News: Abivax veröffentlicht hervorragende Einjahres-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 aus seiner Phase-2b-Erhaltungsstudie in Colitis ulcerosa (deutsch)

06.04.2022 um 18:00 Uhr

Abivax veröffentlicht hervorragende Einjahres-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 aus seiner Phase-2b-Erhaltungsstudie in Colitis ulcerosa

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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Abivax veröffentlicht hervorragende Einjahres-Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit von ABX464 aus seiner Phase-2b-Erhaltungsstudie in Colitis
ulcerosa

06.04.2022 / 18:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Abivax veröffentlicht hervorragende Einjahres-Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit von ABX464 aus seiner Phase-2b-Erhaltungsstudie in Colitis
ulcerosa

* Die Interimsanalyse zeigt eine best-in-class klinische Remissionsrate
von 55,3% (vollständiger Analysesatz) in 217 Colitis ulcerosa (CU)
Patienten nach 48-wöchiger einmal täglicher oraler Behandlung mit 50mg
ABX464

* In der Subgruppe der Patienten (N=121), die nach der 8-wöchigen
Induktionsstudie mindestens ein klinisches Ansprechen zeigten,
erreichten 65,3% im Laufe des ersten Behandlungsjahres mit ABX464 eine
klinische Remission (vollständiger Analysesatz)

* Die Ergebnisse zur endoskopischen Verbesserung und endoskopischen
Remission nach der 48. Woche lagen bei 61,8% beziehungsweise 33,6%
(vollständiger Analysesatz)

* Das gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bestätigt das Potenzial
von ABX464 als chronische Therapie

* Abschließende Vorbereitungen für den Start des globalen
zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studienprogramms zur Behandlung
von CU laufen, der Einschluss der ersten Patienten ist für das dritte
Quartal 2022 geplant

PARIS, Frankreich, 6. April 2022 - 18:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie
Krebs modulieren, gibt heute hervorragende Ergebnisse aus der offenen
Phase-2b-Erhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) bekannt.
Die Interimsanalyse umfasste 217 Patienten, die eine einmal tägliche, orale
Behandlung mit 50mg ABX464 über einen Zeitraum von 48 Wochen abgeschlossen
hatten. Die Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von ABX464, eine im
Behandlungsverlauf sowohl anhaltende als auch verbesserte Wirksamkeit zu
erzielen, wobei das Molekül weiterhin ein gutes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil aufwies.

Prof. Dr. med. William Sandborn, University of California San Diego School
of Medicine und Mitgründer und Chief Medical Officer von Shoreline
Biosciences, San Diego, CA, USA, sagte: "Die Daten aus der
Phase-2b-Erhaltungsstudie nach einjähriger Behandlung der Patienten
bestätigen unsere bisherigen, positiven Beobachtungen, die wir mit ABX464 in
der Phase-2a-Studie machen konnten. Viele Patienten sprechen aktuell nur
über einen gewissen Zeitraum oder gar nicht auf verfügbare Therapien an.
Diese Ergebnisse sind ermutigend und deuten darauf hin, dass ABX464 bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eine kurzfristige
und, was noch wichtiger ist, eine anhaltende und sogar verbesserte
langfristige Wirksamkeit erzielen kann. Auch die gute Verträglichkeit und
Anwendungssicherheit sind sehr ermutigend."

Prof. Dr. med. Bruce Sands, M.S., Inhaber des Dr. Burrill B.
Crohn-Lehrstuhls für Medizin an der Icahn School of Medicine Mount Sinai,
New York City, fügte hinzu [1]: "Die Ergebnisse dieser Erhaltungsstudie
zeigen, dass ABX464 einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von sowohl
bio-naiven als auch bio-refraktären Colitis ulcerosa Patienten einleiten
könnte. ABX464 zeigt eine solide und anhaltende Wirkung und ein gutes
Sicherheitsprofil, was den Produktkandidaten von vielen anderen, bereits
vermarkteten oder in der späten Entwicklungsphase befindlichen Produkten zur
Behandlung von Patienten mit CU differenziert. Über die Wirksamkeit und
Verträglichkeit hinaus bietet ABX464 durch eine einmal tägliche, orale
Einnahme eine patientenfreundliche Form der Verabreichung."

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Wir sind mit den
Ergebnissen der Phase-2b-Erhaltungsstudie mit ABX464 nach dem ersten Jahr
kontinuierlicher täglicher Behandlung äußerst zufrieden. 65,3% der
Patienten, die nach der Induktionsphase mindestens ein klinisches Ansprechen
zeigten, erreichten während des ersten Behandlungsjahres eine klinische
Remission, was das Ergebnis der Phase-2a-Studie - mit 66,7% - bestätigt.
Diese best-in-class Daten zeigen deutlich, dass der einzigartige
Wirkmechanismus unseres Produktkandidaten bei Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer Colitis ulcerosa eine hohe Rate anhaltender, klinischer
Remissionen herbeiführen kann. Zusammen mit den erst kürzlich bekannt
gegebenen Daten aus unserer Phase-2a-Erhaltungsstudie zur Behandlung von
rheumatoider Arthritis untermauern diese Ergebnisse die Fähigkeit von
ABX464, ein breites Spektrum von chronisch entzündlichen Krankheiten wirksam
zu behandeln. Das Phase-3-Programm mit ABX464 zur Behandlung von CU wird in
Kürze beginnen und der Einschluss der ersten Patienten ist für das dritte
Quartal 2022 geplant. Unser Wirkstoffkandidat hat das Potenzial das Leben
vieler Patienten, die an Colitis ulcerosa oder anderen chronisch
entzündlichen Krankheiten leiden, grundlegend zu verbessern. Daher wollen
wir ABX464 diesen Patienten schnellstmöglich zur Verfügung stellen."

ABX464 klinische Phase-2b-Erhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis
ulcerosa
97,7% (217/222) aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie
abgeschlossen hatten, wurden unabhängig von der Behandlung oder dem
Behandlungsergebnis während der Induktionsphase in die anschließende offene
Erhaltungsstudie eingeschlossen, um das langfristige Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil von ABX464 über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren zu
untersuchen.

Die Interimsanalyse nach einjähriger Behandlungsdauer wurde mit den Daten
aller 217 in die offene Phase-2b-Erhaltungsstudie eingeschlossenen Patienten
durchgeführt.

Woche 48* Vollständiger Analysesatz n=217 (Unter
Einbeziehung der Patienten ohne
Ansprechen)
Klinische Remission[1][2] n=120 (55,3%)
1. #footnote_2
Endoskopische n=134 (61,8%)
Verbesserung[1][3] 1.
#footnote_3
Endoskopische n=73 (33,6%)
Remission[1][4] 1.
#footnote_4
Klinisches n=175 (80,6%)
Ansprechen[1][5] 1.
#footnote_5
Anhaltende klinische n=38/52 (73,1%)
Remission nach Woche 48
* 33 Patienten haben die Studie vorzeitig abgebrochen und werden im
vollständigen Analysesatz als "Therapieversager" geführt.

Die wichtigsten Endpunkte zur Wirksamkeit entsprechend dem Status des
klinischen Ansprechens am Ende der Induktionsphase (Woche 8):

Woche 48 Patienten mit klinischem Patienten ohne klinisches
Ansprechen nach der Ansprechen nach der
Induktionsphase n=121 Induktionsphase n=96
Klinische n=79 (65,3%) n=41 (42,7%)
Remission
Endoskopi- n=85 (70,2%) n=49 (51,0%)
sche
Remission
Endoskopi- n=46 (38,0%) n=26 (27,1%)
sche
Verbesse-
rung
Unter den 217 Patienten, die 50mg ABX464 einmal täglich oral über einen
Behandlungszeitraum von einem Jahr eingenommen haben, befanden sich 52 bei
Eintritt in die Erhaltungsstudie bereits in klinischer Remission. Bei 38
(73,1%) dieser 52 Patienten hielt die klinische Remission während des ersten
Behandlungsjahres in der Erhaltungsstudie an. Bemerkenswert ist, dass 82/165
(49,7%) Patienten, die nach der Induktionsphase nicht in klinischer
Remission waren, im Laufe des ersten Jahres in der Erhaltungsstudie eine de
novo klinische Remission erlangten.

Außerdem ist erwähnenswert, dass von den Patienten, die während der
Induktionsphase nicht auf die Therapie angesprochen hatten, nach einem
48-wöchigen Behandlungszeitraum ein Anteil von 42,7% (vollständiger
Analysesatz) in klinischer Remission waren. Dies lässt darauf schließen,
dass die langfristige Einnahme von ABX464 auch in dieser Patientenpopulation
zu einem großen, klinischen Nutzen führt.

33/217 (15,2%) Patienten brachen während der ersten 48 Wochen die
Phase-2b-Erhaltungsstudie vorzeitig ab. Der primäre Grund für einen
vorzeitigen Studienabbruch war dabei die Verschlechterung des mit CU in
Verbindung stehenden Gesundheitszustandes (10 Patienten - 30%). All diese
Patienten werden im vollständigen Analysesatz als "Therapieversager"
geführt.

Während der Induktions- und Erhaltungsphasen der Phase-2b-Studie zeigte
ABX464 ein anhaltend gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, welches
in Einklang mit den Daten von den bislang über 1.000 mit ABX464 behandelten
Patienten und gesunden Probanden steht. [6]

In die klinische Phase-2b-Studie wurden 254 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer aktiver Colitis ulcerosa eingeschlossen und in drei Dosisgruppen
(25mg, 50mg und 100mg) mit jeweils einmal täglich oral verabreichtem ABX464
oder Placebo behandelt. 50% dieser Patienten hatten nur unzureichend auf die
Behandlung mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren angesprochen, während die
anderen 50% refraktär gegenüber herkömmlichen Behandlungen waren. Die
Endoskopien wurden zentral und verblindet von unabhängigen Gutachtern
ausgewertet. Die Basiswerte der Krankheitsmerkmale waren in allen
ABX464-Dosisgruppen und der Placebogruppe ausgewogen. Die teilnehmenden
Patienten litten an einer seit langem bestehenden CU mit einer mittleren
Gesamtdauer der Erkrankung von 8,05 Jahren, und 71,4% der Patienten wiesen
ein schweres Krankheitsprofil auf (modifizierter Mayo-Score zu Studienbeginn
von 7 bis 9 Punkten).

Auswirkungen des Ukraine-Krieges auf die klinische Phase-2b-Studie
Die Phase-2b-Erhaltungsstudie von ABX464 in mittelschwerer bis schwerer CU
ist die einzige klinische Studie, die Abivax derzeit auf ukrainischem Gebiet
durchführt. Die Auswertung nach 12 Monaten Behandlung wurde bereits für alle
ukrainischen Patienten vor Ausbruch des Krieges durchgeführt und sie sind
folglich Teil der in dieser Mitteilung präsentierten Ergebnisse.

ABX464 klinische Phase-1-Studien
Abivax führt derzeit vier Phase-1-Studien mit ABX464 an gesunden Probanden
durch, wie es in den späten Phasen der klinischen Arzneimittelentwicklung
üblich ist.

Der Einschluss der Patienten in alle vier Studien ist abgeschlossen und die
Analyse der Daten verläuft planmäßig.

Die derzeit vorliegenden vorläufigen Ergebnisse unterstützen durchgehend die
Überführung von ABX464 in ein zulassungsrelevantes Phase-3-Programm.

ABX464 zulassungsrelevantes, internationales Phase-3-Studienprogramm zur
Behandlung von CU
Im Dezember 2021 und Januar 2022 haben die US-amerikanische und europäische
Zulassungsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA und European
Medicines Agency, EMA) ihre Unterstützung zur Überführung von ABX464 in ein
zulassungsrelevantes Phase-3-Studienprogramm zur Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer CU zum Ausdruck gebracht. Die Behörden äußerten
keine Bedenken in Bezug auf die klinische und präklinische
Anwendungssicherheit sowie die Produktion.

Sowohl die FDA als auch die EMA stimmten mit Abivax überein, dass Dosen von
25mg und 50mg (als höchste Dosis) für die klinischen Phase-3-Induktions- als
auch für die anschließende Erhaltungsstudien zur Behandlung von CU
angemessen sind. Die Zulassungsbehörden unterstützen ebenfalls Abivax'
Absicht, die in der Phase-2b-Studie verwendete 100mg Dosis nicht weiter zu
testen, da kein zusätzlicher klinischer Nutzen mit dieser höheren Dosis
beobachtet werden konnte.

Abivax wird mit IQVIA, einem weltweit führenden
Auftragsforschungsunternehmen, zusammenarbeiten, um die Studien in Europa,
den USA, Japan und anderen Ländern weltweit gemeinsam aufzusetzen und
durchzuführen. In Anbetracht der derzeitigen Entwicklungen hat Abivax
beschlossen, die Phase-3-Studien nicht in der Ukraine, Russland und Belarus
durchzuführen.

Derzeit haben bereits 400 der geplanten 600 Studienzentren ihre Teilnahme an
den Phase-3-Studien bestätigt und der Einschluss des ersten Patienten ist
für das dritte Quartal 2022 geplant.

Erwerb von Prosynergia SARL
Abivax kündigt heute zudem den Erwerb des in Luxemburg ansässigen
Biotechnologieunternehmens Prosynergia SARL für EUR 3,25 Mio. zum 1. April
2022 an und stärkt damit sein Entwicklungsportfolio. Die Transaktion
beinhaltet zudem mögliche Earn-Out-Zahlungen in Höhe von maximal 4 Mio.
Euro, basierend auf der potenziellen Entwicklung der Marktkapitalisierung
von Abivax.

*****

Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
entwickelt neuartige Therapien, die das natürliche körpereigene Immunsystem
zur Behandlung von Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen,
viralen Infektionskrankheiten und Krebs mobilisieren. Abivax ist an der
Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet.
Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten
in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher
Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
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[1] In seiner Funktion als Berater erhält Prof. Dr. med. Bruce Sands
finanzielle Zuwendungen durch Abivax. Er erhält jedoch keine Vergütung für
Medien- oder Öffentlichkeitsarbeit.
[2] Klinische Remission (nach dem modifizierten Mayo-Score) ist definiert
als Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) <=1, Rektalblutungs-Subscore (RBS) von 0
und endoskopischer Subscore <=1.
[3] Endoskopische Verbesserung ist als endoskopischer Subscore <=1
definiert.
[4] Endoskopische Remission ist als endoskopischer Subscore=0 definiert.
[5] Klinisches Ansprechen (per modifiziertem Mayo Score) ist definiert durch
Verringerung des modifizierten Mayo-Scores um >=2 Punkte und >=30% gegenüber
dem Ausgangswert mit einer damit einhergehenden Reduktion des Subscores für
Rektalblutungen von >= 1 Punkt oder ein absoluter Subscore für
Rektalblutungen von <= 1 Punkt.
[6] S. Vermeire et al: Induction and long-term follow-up with ABX464 for
moderate-to-severe ulcerative colitis: Results of phase 2a trial,
Gastroenterology, März 2021

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