DGAP-News: Abivax: Phase-2b-Studienergebnisse mit Obefazimod (ABX464) in Colitis ulcerosa in Fachzeitschrift "The Lancet Gastroenterology & Hepatology" veröffentlicht (deutsch)
Abivax: Phase-2b-Studienergebnisse mit Obefazimod (ABX464) in Colitis ulcerosa in Fachzeitschrift "The Lancet Gastroenterology & Hepatology" veröffentlicht
^
DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie
Abivax: Phase-2b-Studienergebnisse mit Obefazimod (ABX464) in Colitis
ulcerosa in Fachzeitschrift "The Lancet Gastroenterology & Hepatology"
veröffentlicht
06.09.2022 / 08:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
---------------------------------------------------------------------------
ABIVAX: PHASE-2B-STUDIENERGEBNISSE MIT OBEFAZIMOD (ABX464) IN COLITIS
ULCEROSA IN FACHZEITSCHRIFT "THE LANCET GASTROENTEROLOGY & HEPATOLOGY"
VERÖFFENTLICHT
* Die Ergebnisse der Phase-2b-Induktionsstudie und 48-wöchiger
Erhaltungsstudie mit Obefazimod (ABX464) an Patienten mit Colitis
ulcerosa (CU) wurden in der renommierten Fachzeitschrift "The Lancet
Gastroenterology & Hepatology" einem "Peer-Review" unterzogen und
veröffentlicht
* Die Wissenschaftsgemeinschaft bestätigt damit die Fähigkeit von
Obefazimod, Symptome bei Patienten, die an einer langanhaltenden
mittelschweren bis schweren CU leiden, schnell und langfristig zu
lindern
* Die abschließenden Vorbereitungen des globalen Phase-3-Studienprogramms
mit Obefazimod zur Behandlung von CU schreiten wie geplant voran und der
Einschluss des ersten Patienten ist für Ende September 2022 vorgesehen
PARIS, Frankreich, 6. September 2022 - 8:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen
Phase-3-Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem
zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs
modulieren, gibt heute die Veröffentlichung seines, einem "Peer-Review"
unterzogenen, wissenschaftlichen Artikels in der auf dem Gebiet
Gastroenterologie und Hepatologie weltweit führenden Fachzeitschrift "The
Lancet Gastroenterology & Hepatology" bekannt. [1] Der Titel des Artikels
lautet: " ABX464 (obefazimod) for moderate to severe active ulcerative
colitis: a randomised, placebo controlled phase 2b induction trial and
48-week extension (ABX464 (Obefazimod) zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer Colitis ulcerosa: Eine randomisierte, placebokontrollierte
Phase-2b-Induktionsstudie und 48-wöchige Erhaltungsstudie)". [2]
Die Publikation unterstreicht, dass alle während der Induktionsstudie
getesteten Dosisstufen (25mg, 50mg und 100mg) den Gesundheitszustand der
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa im
Vergleich zu Placebo erheblich verbesserten. Ausgehend vom Basiswert wurde
die Verbesserung anhand des Modifizierten Mayo Scores [3] nach 8-wöchiger
Behandlung gemessen. Darüber hinaus belegen die Daten, dass bei Patienten,
die während der 48-wöchigen Erhaltungsstudie kontinuierlich täglich 50mg
Obefazimod eingenommen haben, in diesem Zeitraum entweder das klinische
Ansprechen, die klinische beziehungsweise endoskopische Remission oder die
endoskopische Verbesserung aufrecht erhalten wurden beziehungsweise das
erstmalige Eintreten einer dieser Messwerte erreicht werden konnte. [4]
Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, Leiterin des Zentrums für chronisch
entzündliche Darmerkrankungen am Universitätsklinikum Leuven in Belgien
sowie leitende Prüfärztin der Studie, sagte: "Als Studienleiterin freue ich
mich sehr darüber, dass diese sehr vielversprechenden Ergebnisse der
Phase-2b-Induktionsstudie sowie der 48-wöchigen Erhaltungsstudie in dem
anerkannten Fachjournal Lancet Gastroeterology & Hepatology veröffentlicht
wurden. Die hier gezeigten Ergebnisse bestätigen die bereits in der
initialen Phase-2a-Studie generierten Daten zur Anwendungssicherheit und
Wirksamkeit von Obefazimod bei Patienten mit Colitis ulcerosa, unter
Einschluss einer Patientenpopulation, die zuvor refraktär gegenüber
Behandlungen mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren waren. Ich freue mich
nun sehr darauf, das globale Phase-3-Programm in CU baldmöglichst beginnen
zu können und bin zuversichtlich, dass wir die schnell einsetzende und
dauerhaft anhaltende Wirksamkeit sowie das gute Sicherheitsprofil von
Obefazimod bestätigen können."
Prof. Dr. med. Bruce Sands, M.S., Inhaber des Dr. Burrill B.
Crohn-Lehrstuhls für Medizin an der Icahn School of Medicine Mount Sinai,
New York City, fügte hinzu [5]: "Die in den Phase-2a- und
Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudien generierten Daten geben Grund zu
der Annahme, dass der Wirkstoffkandidat einen Paradigmenwechsel bei der
Behandlung von sowohl bio-naiven als auch bio-refraktären CU- Patienten
einleiten könnte. Die anhaltende Wirkung und das gute Sicherheitsprofil
unterscheidet Obefazimod von vielen anderen, bereits vermarkteten oder in
der späten Entwicklungsphase befindlichen Produkten zur Behandlung von
Patienten mit CU. Darüber hinaus ermöglicht Obefazimod eine einfache und
patientenfreundliche, einmal tägliche, orale Einnahme. Ich freue mich
darüber, als leitender Prüfarzt für die Phase-3-Studien dieses
vielversprechenden Moleküls in den USA fungieren zu können."
Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, kommentierte: "Diese
Publikation der Phase-2b-Daten aus der Induktions- und Erhaltungsstudie mit
Obefazimod an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in
"The Lancet Gastroenterology & Hepatology", ist ein großer Erfolg für
Abivax. Für uns stellt dies eine sehr bedeutsame Bestätigung der
Wissenschaftsgemeinschaft dar, dass Obefazimod das Potential hat, eine in
der Anwendung sichere und wirksame chronische Therapie für CU-Patienten zu
werden, die die Krankheitssymptome lindert und damit die Lebensqualität
langfristig verbessert. Derzeit legt Abivax den Fokus auf den umgehenden
Start und den raschen Abschluss des globalen Phase-3-Programms. Die hier
generierten Ergebnisse werden die Beantragung von Marktzulassungen, NDA und
MAA, bei den Behörden unterstützen, um die Bereitstellung von Obefazimod für
CU-Patienten zu ermöglichen, die dringend alternative, innovative
Behandlungsoptionen benötigen."
In die klinische Phase-2b-Studie wurden 254 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer aktiver Colitis ulcerosa eingeschlossen, die in drei Dosisgruppen
(25mg, 50mg und 100mg) jeweils einmal täglich oral mit Obefazimod oder
Placebo behandelt wurden. 50% dieser Patienten hatten nur unzureichend auf
die Behandlung mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren angesprochen, während
die anderen 50% refraktär gegenüber herkömmlichen Behandlungen waren. Die
Endoskopien wurden zentral und verblindet von unabhängigen Gutachtern
ausgewertet. Die Basiswerte der Krankheitsmerkmale waren in allen
Dosisgruppen und der Placebogruppe ausgewogen. Die teilnehmenden Patienten
litten an einer seit langem bestehenden CU mit einer mittleren Gesamtdauer
der Erkrankung von 8,05 Jahren, und 71,4% der Patienten wiesen ein schweres
Krankheitsprofil auf (modifizierter Mayo-Score zu Studienbeginn von 7 bis 9
Punkten).
Der primäre Endpunkt (statistisch signifikante Reduktion des modifizierten
Mayo Scores) bei einmal täglicher, oraler Einnahme von Obefazimod (25mg,
50mg, 100mg) wurde nach der 8-wöchigen Induktionsstudie erreicht.
Zudem zeigten die wichtigsten sekundären Endpunkte, einschließlich der
endoskopischen Verbesserung, der klinischen Remission, des klinischen
Ansprechens und der Reduktion des fäkalen Calprotectin signifikante
Unterschiede bei Patienten, die mit Obefazimod behandelt wurden, im
Vergleich zu Placebo. Wichtig in diesem Zusammenhang ist, dass Obefazimod
auch bei Patienten, die zuvor mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren
behandelten wurden, eine schnelle Wirksamkeit zeigte.
97,7% (217/222) aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie
abgeschlossen hatten, entschlossen sich, unabhängig von der Behandlung oder
dem Behandlungsergebnis während der Induktionsphase, an der anschließenden
offenen Erhaltungsstudie teilzunehmen. Diese Studie dient der Untersuchung
des langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Obefazimod über
einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren.
Von diesen 217 Patienten lagen, zum Zeitpunkt der Erstellung des
Manuskripts, die Daten der ersten 78 Patienten nach 48-wöchiger Behandlung
vor.
Zwischenzeitlich hat Abivax die Ergebnisse dieser ersten 78 Patienten der
Erhaltungsstudie mit den im April dieses Jahres veröffentlichten,
hervorragenden Ergebnissen der gesamten Patientenkohorte der offenen
Phase-2b-Erhaltungsstudie untermauert. Diese Interimsanalyse nach
einjähriger, täglicher Behandlung mit 50mg Obefazimod wurde mit den Daten
aller 217 in die offene Phase-2b-Erhaltungsstudie eingeschlossenen Patienten
durchgeführt und unterstreicht die Fähigkeit von Obefazimod, eine im
Behandlungsverlauf sowohl anhaltende als auch verbesserte Wirksamkeit
herbeizuführen.
Während der Induktions- und Erhaltungsphasen der Phase-2b-Studie zeigte
Obefazimod ein kontinuierlich gutes Verträglichkeitsprofil und bestätigte
damit die Daten, die bislang bei über 1.000 mit Obefazimod behandelten
Patienten und gesunden Probanden gewonnen wurden.
Internationales Phase-3-Studienprogramm mit Obefazimod zur Behandlung von CU
Die abschließenden Vorbereitungen für den Start des internationalen
Phase-3-Programms mit Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer Colitis ulcerosa verlaufen planmäßig und der Einschluss der ersten
Patienten ist für Ende September 2022 vorgesehen.
In Abstimmung mit den internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der
Behörden in den USA und Europa (FDA und EMA), werden die Dosen 25mg und 50mg
sowohl in den Induktions- als auch in den Erhaltungsstudien der Phase 3 zur
Behandlung von CU getestet.
Abivax arbeitet mit IQVIA, einem weltweit führenden klinischen
Auftragsforschungsunternehmen, zusammen, um die Studien in Europa, den USA,
Japan und anderen Ländern weltweit gemeinsam aufzusetzen und durchzuführen.
Bis heute konnten bereits 430 der geplanten 600 Studienzentren für
Phase-3-Studien qualifiziert werden.
*****
Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax, ein Unternehmen in der klinischen Phase-3-Entwicklung, entwickelt
neuartige Therapien, die das natürliche körpereigene Immunsystem zur
Behandlung von Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen, viralen
Infektionskrankheiten und Krebs mobilisieren. Abivax ist an der Euronext
Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax,
mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der
klinischen Entwicklung: Obefazimod (ABX464) zur Behandlung schwerer
entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem
Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter
www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.
Kontakte
Abivax Communications In- Press Relations & Investors
Regina Jehle ves- Europe MC Services AG Anne
[1]regina.jehle@abivax.com tors Hennecke
+33 6 24 50 69 63 1. Li- [1]anne.hennecke@mc-services.eu
mailto:regina.jehle@abiva feS- +49 211 529 252 22 1.
x.com ci mailto:anne.hennecke@mc-ser
Advi- vices.eu
sors
Li-
gia
Ve-
la-R-
eid
[1]l
ve
la-r
eid@
life-
sci-
advi-
sor-
s.-
com
+44
7413
8253-
10
1.
to:l
ve
la-r
eid@
life-
sci-
advi-
sor-
s.-
com
Public Relations France Pub- Public Relations USA Rooney
Actifin Ghislaine lic Partners LLC Jeanene Timberlake
Gasparetto Rela- [1]jtimberlake@rooneypartners.com
[1]ggasparetto@actifin.fr ti- +1 646 770 8858 1.
+33 6 21 10 49 24 1. ons mailto:jtimberlake@rooneypartner
mailto:ggasparetto@acti Fran- s.com
fin.fr ce
Pri-
mati-
ce
Tho-
mas
Robo-
rel
de
Cli-
mens
[1]t
ho
mas
de
cli
mens
@pri
mati-
ce.-
com
+33
6 78
12
97
95
1.
to:t
ho
mas
de
cli
mens
@pri
mati-
ce.-
com
DISCLAIMER
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl das Abivax Management-Team der
Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden Investoren darauf
hingewiesen, dass zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen
verschiedene Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von
denen viele schwer vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb der
Kontrolle von Abivax liegen. Sie könnten dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in solchen
zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausgedrückten, implizierten
oder prognostizierten abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken,
Eventualitäten und Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das
Unternehmen gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der französischen
Autorité des Marchés Financiers eingereicht hat, einschließlich seines
Registrierungsdokuments (Document d'Enregistrement Universel). Zu diesen
Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit der
Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische
Daten und Analysen, Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder
der EMA darüber, ob und wann ein Medikament zugelassen wird, sowie deren
Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten
beeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen
Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden,
einschließlich der weiteren Bewertung durch das Unternehmen sowie der
Zulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung
der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und
klinischen Daten. Darüber hinaus gelten diese zukunftsgerichteten Aussagen,
Prognosen und Schätzungen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Die
Leser werden darauf hingewiesen, nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Abivax übernimmt keine
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen oder Schätzungen an
später eintretende Ereignisse bzw. Entwicklungen anzupassen, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen über
pharmazeutische Produkte (einschließlich der in der Entwicklung befindlichen
Produkte) sind nicht als Werbung zu verstehen.
Diese Pressemitteilung dient nur zu Informationszwecken, und die hierin
enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch die
Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung von
Wertpapieren der Gesellschaft in einer Rechtsordnung, insbesondere in
Frankreich, dar. Ebenso stellt die Pressemitteilung keine Anlageberatung dar
und soll auch nicht als solche genutzt werden. Sie steht in keinem
Zusammenhang mit den Anlagezielen, der finanziellen Situation oder den
spezifischen Bedürfnissen des Empfängers. Die Pressemitteilung stellt keinen
Ersatz für die Bildung eines eigenen Urteils dar. Alle hierin geäußerten
Meinungen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Verbreitung
dieses Dokuments kann in bestimmten Rechtssystemen gesetzlich eingeschränkt
sein. Personen, in deren Besitz dieses Dokument gelangt, sind verpflichtet,
sich über solche Beschränkungen zu informieren und diese einzuhalten.
[1] "The Lancet Gastroenterology & Hepatology" hat einen Impact Factor von
45 (2021 Journal Citation Reports ®, Clarivate 2022).
[2] ABX464 (obefazimod) for moderate-to-severe, active ulcerative colitis: a
phase 2b, double-blind, randomised, placebo-controlled induction trial and
48 week, open-label extension, Severine Vermeire et al., Lancet
Gastroenterol Hepatol, published online on Sept. 5, 2022 (
https://doi.org/10.1016/ S2468-1253(22)00233-3).
[3] Der modifizierten Mayo-Score wird gemessen anhand der Stuhlfrequenz,
Rektalblutungen und des endoskopischen Subscores.
[4] Die wissenschaftliche Veröffentlichung basiert auf einem Datensatz von
78 Patienten, die entweder die Behandlung über 48 Wochen bereits durchlaufen
hatten (73 Patienten) oder für die der Abschluss des 48-wöchigen
Behandlungszeitraums geplant war (5 Patienten brachen die Studie vorzeitig
ab).
[5] In seiner Funktion als Berater erhält Prof. Dr. med. Bruce Sands
finanzielle Zuwendungen durch Abivax. Er erhält jedoch keine Vergütung für
Medien- oder Öffentlichkeitsarbeit.
---------------------------------------------------------------------------
06.09.2022 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------------
1435923 06.09.2022 CET/CEST
°